Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANDREAS Registry (Assessment of Novel Drug-coated Balloon Revascularization: Effectiveness, Angiographic Outcomes, and Safety)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pratik Sandesara, Emory University
The primary objective of this protocol is to develop a comprehensive, multicenter international prospective registry to capture long-term clinical outcomes for adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloons (DCB) for de novo coronary artery disease.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

This database is designed as a prospective, international multi-center registry. The project aims to collect longitudinal data to evaluate the clinical performance of drug-coated balloons (DCB) in adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) for de novo coronary artery disease. Emory will serve as the data coordinating center. All the participating sites will input information into Emory-hosted Redcap database. Data use agreements will be executed between Emory and each participating institution prior to data entry.

As a prospective registry, all clinical interventions, including the choice of DCB, vessel preparation techniques, and adjunct pharmacotherapy, are performed at the discretion of the treating physician according to the standard of care; no experimental interventions are mandated by this protocol.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Homberg (Efze), Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Bruno Scheller
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Centre of Serbia
        • Kontakt:
          • Goran Stankovic
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner University Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Holy Cross Health Fort Lauderdale
        • Kontakt:
          • Josh Purow, MD
        • Pod-śledczy:
          • Felipe Albuquerque, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Rekrutacyjny
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Kevin Croce
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Imran Aslam
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute
        • Kontakt:
          • Manos Brilakis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Azeem Latib
        • Pod-śledczy:
          • Louis Verreault-Julien
        • Pod-śledczy:
          • Pier Pasquale Leone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Shamin Sharma
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Jai Khatri
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Kontakt:
          • Ziad Ali
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanger Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Nyal Borges
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Mariem Sawan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Bernardo Cortese
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Leah Raj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The participants are patients undergoing standard-of-care DCB PCI for de novo CAD at participating sites.

Eligibility will be determined by trained research personnel via a review of the EMR to ensure patients meet the inclusion criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • All adult patients (≥ 18 years of age) undergoing PCI for de novo CAD using DCB

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18; PCI procedures without the utilization of DCB; PCI procedures for non de novo lesions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Adults undergoing PCI with drug-coated balloons (DCB) for de novo coronary artery disease
All adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with drug-coated balloons (DCB) for de novo coronary artery disease.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Target Lesion Failure (TLF)
Ramy czasowe: At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
Incidence of Target Lesion Failure (TLF), defined as the composite of cardiac death, target vessel myocardial infarction (TV-MI), or clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) will be documented.
At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
Mortality and Myocardial Infarction
Ramy czasowe: At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
Rates of all-cause mortality, cardiovascular death, and myocardial infarction (target vessel and non-target vessel) will be recorded.
At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
Number of any repeat Revascularization
Ramy czasowe: At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
Frequency of any repeat revascularization, specifically focusing on clinically driven TLR and clinically driven target vessel revascularization (TVR) will be assessed.
At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
Incidence of Target Vessel Failure (TVF) and definite/probable vessel thrombosis
Ramy czasowe: At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
The incidence of Target Vessel Failure (TVF) and definite/probable vessel thrombosis according to Academic Research Consortium (ARC) definitions will be documented.
At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
Number of bleeding events
Ramy czasowe: At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge
The safety profile of post-procedural pharmacotherapy will be evaluated through the collection of bleeding events as defined by the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria.
At hospital discharge, 30 days, 6 months, and 12 months post-discharge, then yearly up to 5 years post-discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pratik Sandesara, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P000463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual de-identified participant data will be shared between sites. All clinical data will be shared including demographics, clinical characteristics, procedural characteristics, and outcomes

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data will be available to our site continuously and upon request for other sites.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The data will be available upon request for other sites and will be shared with participating sites sub-investigators for analyses.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj