Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidimensional Omics Analysis in Malignant Pleural Mesothelioma (OMIM)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Multidimensional Omics and Functional Approaches to Improve Immunotherapy Efficacy in Malignant Pleural Mesothelioma

Malignant pleural mesothelioma (MPM) is a rare and incurable cancer. Most patients are diagnosed with unresectable disease for which treatment options are limited. The lack of prognostic biomarkers further complicates the decision-making. Recently, the introduction of immune checkpoint inhibitors (ICIs) has marked a shift but has failed to produce significant benefits for a large proportion of patients. Maximizing the efficiency of ICIs and developing new protocols to improve drug efficacy is the best possible strategy for improving the life expectancy and quality of life of patients with MPM. This study aims to characterize the organization of the immune system infiltrating mesothelioma and the dynamics of its interaction with the tumor. The rationale is that deciphering this complexity will help improve our understanding of the mechanisms underlying this disease and provide a new tool to optimize the use of ICIs in these patients.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Malignant Pleural Mesothelioma (MPM) is a rare and highly aggressive malignancy characterized by poor prognosis and limited therapeutic options. Most patients are diagnosed at an advanced, unresectable stage, with a median overall survival of approximately one year. Although the introduction of immune checkpoint inhibitors (ICIs) has represented a significant advancement, a substantial proportion of patients fail to derive meaningful clinical benefit. The lack of reliable prognostic and predictive biomarkers, together with marked molecular heterogeneity and limited understanding of disease biology, significantly hampers the development of effective therapeutic strategies. MPM is strongly associated with chronic inflammation driven by asbestos exposure, which profoundly alters the pleural microenvironment. Within this context, tumor cells and immune cells engage in dynamic and reciprocal interactions, generating a complex ecosystem that promotes disease progression and the emergence of aggressive phenotypes. The ability of tumor cells to modulate immune system activity is considered a key driver of MPM pathogenesis. This study aims to comprehensively characterize the organization of the tumor-infiltrating immune system and the dynamic interactions between tumor and immune cells. To achieve this goal, an integrative and multidimensional omics approach will be employed to generate a high-resolution map of MPM ecosystem and to identify novel biomarkers and potential therapeutic targets. This is an exploratory, non-interventional, non-pharmacological study with both prospective and retrospective components, conducted exclusively on biological samples collected during routine clinical practice. The study population will be structured into three complementary cohorts. A training prospective cohort (C1 - Training Set) including newly diagnosed MPM patients from whom fresh frozen (FF) tumor samples will be collected from diagnostic biopsies, surgical resections, or malignant pleural effusions, enabling in-depth characterization of the tumor and immune microenvironment. A validation independent retrospective cohort (C2 - Validation Set) including MPM samples collected between 2015 and 2022 and used to validate findings obtained in the training cohort. A nested cohort within C1 (C3 - HITHOC Set) that will include patients undergoing surgery combined with hyperthermic intrathoracic chemotherapy (HITHOC), allowing investigation of tumor-immune interactions and treatment response mechanisms in this specific clinical setting. By integrating data across these three cohorts, the study aims to identify immune-related markers associated with tumor aggressiveness, discover novel targets for next-generation immunotherapies, and characterize mechanisms underlying response to chemotherapy, with particular focus on the HITHOC setting. Expected outcomes include improved understanding of MPM biology, identification of novel biomarkers, and optimization of immunotherapy strategies, ultimately contributing to the development of more effective and personalized treatments for patients affected by this disease.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Rodolico San Marco di Catania
        • Kontakt:
      • Naples, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessia Ciarrocchi, PhD
      • Roma, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population includes patients diagnosed with Malignant Pleural Mesothelioma (MPM). Both prospective and retrospective cohorts will be included to ensure a comprehensive and biologically representative characterization of the disease. Eligible patients will have histologically confirmed MPM and available tumor biological samples obtained from diagnostic biopsies, surgical resections, or pleural effusions. Samples will include both fresh frozen (FF) material and formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) archival specimens.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study
  • Aged > 18 years
  • Patients with histologically confirmed diagnosis of MPM
  • Availability of biological material
  • Clinical indicatio of eligibility for HITOCH protocol (only for C3 cohort)

Exclusion Criteria:

  • Active current infection
  • Autoimmune disease
  • Women in childbearing age not able to exclude pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
C1 - Training set
A prospective cohort of MPM patients enrolled. Analyses will be performed on fresh frozen (FF) tumor samples derived from diagnostic biopsies, surgical resections, or malignant pleural effusions (MPE).
C2 - Validation Set
An independent retrospective cohort of MPM samples collected between 2015 and 2022. This cohort will serve to validate findings obtained in the training set.
C3 - HITHOC Set
An prospective cohort of patients undergoing surgery combined with hyperthermic intrathoracic chemotherapy (HITHOC). This cohort will enable investigation of tumor-immune interactions and treatment response mechanisms in this specific clinical setting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High-resolution mapping of the organization of the tumor-infiltrating immune system in MPM
Ramy czasowe: 36 months
Characterization of the composition, functional state, and spatial organization of tumor-infiltrating immune cells using integrated bulk, single-cell, and spatial transcriptomic analyses on tumor tissues and malignant pleural effusions.
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immune-related gene signatures by whole transcriptome sequencing (normalized counts).
Ramy czasowe: 36 months
36 months
Immune-phenotyping by multiple parametric cytofluorimetry (cell counts)
Ramy czasowe: 36 months
36 months
Analysis of circulating cytokines by bead-based multiplex assays (concentration micrograms/microliter)
Ramy czasowe: 36 months
36 months
Association between immune features and clinical outcomes by correlation between gene expression (normalized, cell counts and/or concentration counts) and overall survival (months)
Ramy czasowe: 36 months
36 months
Association between transcriptional signatures and pathological response to chemotherapy by correlation of gene expression (normalized counts) and response to therapy (time to progression -months)
Ramy czasowe: 36 months
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessia Ciarrocchi, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 357/2024/TESS/IRCCSRE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj