- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07561996
A 12-week Field Trial of the Movámonos Physical Activity Support Program (Movámonos)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Movámonos: Translation and Cultural Adaptation of a Theory-Based Physical Activity Support Program for Spanish-Speaking Adults - Aim 2
The objective of this study is to design and refine an activity support program, called Movámonos, for adults with overweight or obesity who speak Spanish.
The primary outcomes are feasibility and acceptability of the Movámonos physical activity support program.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to pilot test a 12-week physical activity support program, called Movámonos, designed for Spanish-speaking adults with overweight or obesity.
Movámonos includes four intervention components: 1) weekly 60-minute group-based classes, 2) 3, 45-minute individualized support sessions, 3) group fitness classes, and 4) mental guided imagery sessions.
Participants will be asked to build their physical activity levels up to 150 minutes/week.
The primary outcome is to evaluate the program's acceptability and feasibility from the participant perspective.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle Ostendorf, PhD
- Numer telefonu: 18659748606
- E-mail: dostendo@utk.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ryan Marker, PhD, PT
- Numer telefonu: 1303-724-0819
- E-mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and Women
- Age 18-65 years
- Speak Spanish as their primary language
- Self-identify as Hispanic or Latino
- Body Mass Index 25-45 kg/m2
- Insufficiently active (defined as <150 min/week of voluntary exercise at moderate intensity over the past 3 months)
- Willing not to enroll in any other formal weight loss, physical activity program, or fitness center membership over the next 6 months.
- Capable and willing to give informed consent, understand exclusion criteria, attend the Movámonos program sessions, and complete outcome measures.
- Able to provide signed physician clearance for exercise if indicated by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) and determined by the study PI.
Exclusion Criteria:
- Considered high risk, based on the American College of Sports Medicine Guidelines for Exercise Testing and Prescription33 (i.e. have cardiovascular disease symptoms or known cardiovascular disease, diabetes, or end-stage renal disease). These conditions are identified in the PAR-Q+.
- Females who are currently pregnant or lactating, were pregnant within the past 3 months, or planning to become pregnant in the next 6 months will also be excluded
- Self-reported cardiovascular disease:
- Cardiac, peripheral vascular, or cerebrovascular disease
- Self-reported symptoms suggestive of cardiovascular disease: pain, discomfort in the chest, neck, jaw, arms, or other areas that may result from cardiac ischemia; shortness of breath at rest or with mild exertion; dizziness or syncope; orthopnea or paroxysmal nocturnal dyspnea; ankle edema; palpitations or tachycardia; intermittent claudication.
- Self-reported end-stage renal disease
- Self-reported diabetes (history of type 1 or type 2 diabetes; fasting glucose ≥126 mg/dL or Hemoglobin A1C ≥6.5%)
- Uncontrolled hypertension, defined as diastolic blood pressure >100 mmHG, systolic blood pressure >160 mmHG, or resting heart rate >100 bpm as measured in duplicate at the screening visit after 5 minutes of rest in a seated position.
- Self-reported pulmonary disease requiring chronic oxygen supplementation; severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization in past year.
- Plans to relocate in the next 6 months
- Currently participating in or planning to participate in any formal weight loss, dietary modification, or physical activity/exercise programs or clinical trials.
- Current severe depression or history of severe depression within the previous year, based on DSM-IV-TR criteria for Major Depressive Episode. Scores >=16 on CES-D will require further assessment by the Study PI to determine if it is appropriate for the subject to participate in the study.
- History of other significant psychiatric illness (e.g., psychosis, schizophrenia, mania, bipolar disorder) which in the opinion of the Study PI would interfere with ability to adhere to the exercise intervention.
- History of clinically diagnosed eating disorders including anorexia nervosa, bulimia, binge eating disorder. Scores >20 on the EATS-26 Spanish version34 or global scores ≥2.3 on the Spanish version of the Eating Disorder Examination Questionnaire (S-EDE-Q)35,36 suggestive of a possible eating disorder will require further assessment by the Study PI to determine if it is appropriate for the subject to participate in the study.
- Current alcohol or substance abuse
- Nicotine use (current or past 6 months)
- Regular use of prescription or over-the-counter medications known to significantly impact appetite, weight, sleep, or energy metabolism (e.g., appetite suppressants, lithium, stimulants, anti-psychotics, tricyclic antidepressants)
- Regular use of obesity pharmacotherapeutic agents within the last 6 months.
- Previous obesity treatment with surgery or weight loss device, except: (1) liposuction and/or abdominoplasty if performed > 1 year before screening, (2) lap banding if the band has been removed > 1 year before screening, (3) intragastric balloon if the balloon has been removed > 1 year before screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, if the sleeve has been removed > 1 year before screening or 5) AspireAssist or other endoscopically placed weight loss device if the device has been removed > 1 year before screening.
- Undiagnosed hypo- or hyper-thyroidism (TSH outside of the normal range) or history of uncontrolled thyroid disorder. History of thyroid disease or current thyroid disease treated with a stable medication regimen for at least 6 months is acceptable.
- Hematocrit, white blood cell count or platelets significantly outside the normal reference range.
- Triglycerides > 400 mg/dL
- LDL cholesterol >200 mg/dL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Movámonos physical activity support program
Participants receive the physical activity support program over 12 weeks.
|
The 12-week Movámonos program includes four intervention components: 1) weekly, 60-minute group-based classes, 2) 3, 45-minute individualized support sessions, 3) group fitness classes, and 4) weekly mental guided imagery sessions.
Participants will be asked to build up their physical activity levels up to 150 minutes/week.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program Acceptability - Qualitative
Ramy czasowe: 3 months
|
Acceptability of the physical activity support program will be assessed with results of the semi-structured focus groups or interviews from the participant perspective.
|
3 months
|
|
Program Feasibility - Qualitative
Ramy czasowe: 3 months
|
Feasibility of the physical activity support program will be assessed with results of the semi-structured focus groups or interviews from the participant perspective.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program Acceptability - Quantitative
Ramy czasowe: 3 months
|
Acceptability of the physical activity support program components will be assessed using the Acceptability of Intervention Measure (AIM) from the participant perspective.
Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating a better outcome.
|
3 months
|
|
Program Feasibility - Quantitative
Ramy czasowe: 3 months
|
Feasibility of the physical activity support program will be assessed using the Feasibility of Intervention Measure (FIM).
Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating a better outcome.
|
3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-0439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Participants have not consented to individual level data being shared.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .