Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures FOCUS-1 (FOCUS 1)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rapport Therapeutics Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of RAP-219 in Adult Participants With Focal Seizures

This is a clinical research study for an investigational drug called RAP-219 in adult participants with focal seizures. This study is being conducted to determine if RAP-219 is safe and effective in reducing focal seizure frequency.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Approximately 333 subjects will be randomized into one of two active treatment groups or placebo in a 1:1:1 randomization ratio (High Dosage, Medium Dosage and Placebo). After completing the Double-blind Treatment Period, participants will either transition into the RAP-219-FOS-901 long-term safety (open-label extension) study or enter the 8-week post-treatment Follow-up Period of this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Rekrutacyjny
        • Panhandle Research and Medical Clinic, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Brain Health Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Fort Wayne Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Rekrutacyjny
        • Neurological Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 - 75
  2. BMI 18-45 kg/m2
  3. Diagnosis of focal epilepsy for ≥24 months prior to Visit 1
  4. Report from at least 1 brain MRI or CT scan and 1 EEG study, each completed within 10 years prior to Visit 1, consistent with focal epilepsy diagnosis
  5. Concomitant use of between 1 and 3, inclusive, antiseizure medication(s) ASM(s) as maintenance, not including rescue or pro re nata (PRN) ASMs
  6. Ability to keep accurate daily focal seizure records using an e-diary

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity or prior exposure to RAP-219.
  2. Unstable or uncontrolled serious medical, neurologic (other than focal epilepsy), or psychiatric condition that is ongoing or considered likely to recur
  3. Anticipated need for surgery during the study period

  4. Medical history of any of the following:

    1. generalized epilepsy
    2. focal preserved consciousness without observable manifestations (also known as focal aware nonmotor) as the participant's only seizure type
    3. psychogenic nonepileptic seizure (PNES)
    4. status epilepticus or seizure clusters (when individual seizures cannot be counted) within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
    5. epilepsy surgery within 12 months prior to Visit 1 (Day -56).
  5. Participation in another clinical study of an investigational product within 12 weeks or 5 half-lives of this other investigational product

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator obojętny pasujący do aktywnego leczenia
Inny: Placebo
Matching placebo tablets administered orally daily
Eksperymentalny: Active Arm- High Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Lek: RAP-219
RAP-219 high dose tablets administered orally daily
Lek: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily
Eksperymentalny: Active Arm- Medium Dose
RAP-219 daily tablets administered orally
Lek: RAP-219
RAP-219 high dose tablets administered orally daily
Lek: RAP-219
RAP-219 medium dose tablets administered orally daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median Percent Change in Seizure Frequency
Ramy czasowe: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline
Median percent change in seizure frequency and ≥ 50% seizure frequency reduction responder rates:
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥50% seizure frequency reduction responder rates
Ramy czasowe: End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Proportion of participants with at least 50% reduction from baseline in seizure frequency after treatment with RAP-219 compared with placebo
End of double-blind treatment period (end of week 14) vs Baseline.
Longest Seizure Free Interval
Ramy czasowe: Across the entire 14-week double-blind treatment period
To evaluate the longest seizure-free interval after treatment with RAP-219 compared with placebo
Across the entire 14-week double-blind treatment period

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAP-219 safety and tolerability
Ramy czasowe: From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.
incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to discontinuation
From Visit 1 through End of Study, on average Week 22.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-219-FOS-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj