Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Measuring Absolute Brain Flow and Brain Microcirculation Resistance by Continuous Thermodilution (RESISTANCE)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Measuring Absolute Brain Flow and Brain Microcirculation Resistance by Continuous Thermodilution: a Pilot Study - RESISTANCE

Worldwide, cerebrovascular accidents (also known as strokes) are the leading cause of acquired disability, the second-leading cause of dementia (after Alzheimer's disease) and the second-leading cause of death (but the leading cause of death among women). A mechanical thrombectomy (MT) allows the recanalization of the occluded cerebral artery during an acute ischemic stroke, by removing the blood clot with a mechanical device inserted endovascularly under image guidance. MTs are the optimal treatment for a large number of patients presenting an occlusion in an anterior artery (the internal carotid artery and the proximal segment of the middle cerebral artery). Reperfusion is considered satisfactory if the mTICI score at the end of the procedure is of mTICI 2c or mTICI 3. Despite these scores having been obtained by 71% of patients during the randomized trials, showing the superiority of MT over intravenous thrombolysis, only 27% of these patients were free of neurological deficits at 3 months . Therefore, there is a discrepancy between the high rate of macroscopic recanalization and clinical results. One hypothesis to explain this discrepancy is that despite high quality macroscopic recanalization, reperfusion of the cerebral microcirculation remains insufficient: macroscopic recanalization is not equivalent to microscopic reperfusion. This discrepancy also exists in cardiology: despite a high rate of coronary artery recanalization when patients with an ST- segment elevation myocardial infarction are in emergency care, half of these patients later exhibit coronary microvascular dysfunction. The absence of reperfusion is associated with an increased risk of cardiovascular death, recurring myocardial infarctions, cardiogenic shock and heart failure one year after the coronary recanalization for an ST-segment elevation myocardial infarction. It has been shown that continuous intracoronary thermodilution can be used to quantify coronary blood flow and the absolute value of microcirculatory resistance (in Wood units). There are not currently any tools that can quantify cerebral microcirculation immediately after an MT.

The aim of this study is to evaluate the feasibility and safety of using a pressure/temperature sensing guidewire to measure cerebral microcirculatory resistance using thermodilution in patients with a score of mTICI 2c or 3 after MT for the management of acute ischemic stroke in the anterior circulation.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 18 to 80
  • Social Security beneficiaries
  • Obtained signed consent to participate in the study
  • TICI 2c or TICI 3 score after mechanical thrombectomy
  • Patients hospitalized for ischemic stroke due to middle cerebral artery thrombosis

Exclusion Criteria:

  • Spasm of an artery without significant stenosis
  • Vessel diameter less than 1 mm
  • Severe visceral failure
  • Local infection
  • Minors
  • Adults protected by law
  • Patients deprived of their liberty
  • Subjects who are uncooperative or unable to meet the requirements of the protocol
  • Subjects participating in another clinical trial or in a period of exclusion from a previous clinical trial
  • Pregnant women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fully recanalization

The measurements will be taken as follows: once satisfactory recanalization has been achieved (mTICI 2c or 3), the suction catheter will be placed at the origin of the M1 segment. Through this catheter, the pressure/temperature measurement microguide will be placed at the distal part of M1. The microcatheter will be placed on the microguide, with its tip positioned at the outlet of the aspiration catheter.

A pressure sensor will be connected to the aspiration catheter. The microcatheter will be connected to the saline injector programmed to inject saline. The microguide is replaced in the microcatheter 165 seconds after the start of the injection. The trace of the variation in parameters will be recorded on the Coroventis station. A control injection will be performed after removal of the microcatheter and microguide from the suction catheter to ensure that there are no complications due to the measurement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The primary objective is to assess the feasibility of measuring cerebral blood flow and cerebral microcirculatory resistance using thermodilution with the rayflow microcatheter and pressurewire guide.
Ramy czasowe: Immediately after the measurement of cerebral blood flow and cerebral microcirculatory resistance using thermodilution done with the pressure temperature guidewire
The primary evaluation criterion is the proportion of patients for whom measurements of cerebral blood flow and cerebral microcirculatory resistance using thermodilution were possible.
Immediately after the measurement of cerebral blood flow and cerebral microcirculatory resistance using thermodilution done with the pressure temperature guidewire

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the safety of using thermodilution to measure cerebral blood flow and cerebral microcirculatory resistance
Ramy czasowe: Immediately after the measurement of cerebral blood flow and cerebral microcirculatory resistance using thermodilution done with the pressure temperature guidewire
The safety of the procedure will be evaluated by counting the number of deaths, perforations and dissections associated with the use of the guidewire and/or the microcatheter and/or the injection of physiological serum.
Immediately after the measurement of cerebral blood flow and cerebral microcirculatory resistance using thermodilution done with the pressure temperature guidewire
To describe the clinical evolution of patients
Ramy czasowe: DAY 90
Complications will be reported according to the recommendations of the Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
DAY 90
Determine the threshold value of the cerebral microcirculation resistance index that allows the definition of an optimal sensitivity/specificity pair for the prognosis of neurological progression (favorable or not).
Ramy czasowe: day 90
The value of the cerebral microcirculation resistance index for distinguishing between patients who will have a favorable neurological outcome (mRS ≤ 2) and those who will have an unfavorable outcome (mRS > 2) will be calculated from the ROC curve generated by the data collected.
day 90
Measure the additional radiation dose received by patient
Ramy czasowe: day 1
The increase in the additional dose will be compared to that corresponding to the patient's usual treatment.
day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj