Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Efficacy of a Postbiotic Supplement on Menopausal Symptoms in Premenopausal Women (RESW101)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Able Biolabs, LLC

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy of a Postbiotic Supplement (resW) on Menopausal Symptoms and Hormonal Balance in Premenopausal Women

The goal of this consumer health study is to evaluate the effect of resW™ Perimenopause Postbiotic on menopausal symptom severity, menopause-related quality of life, and selected microbiome-related outcomes in generally healthy perimenopausal women aged 35 to 55 years.

Participants will be randomized to receive either the active supplement or placebo daily for 4 weeks. Participants will complete electronic questionnaires at baseline and during the study. A predefined subset of participants will also complete stool and vaginal sample collection at baseline and Week 4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group consumer health study evaluating the effect of resW™ Perimenopause Postbiotic in generally healthy perimenopausal women aged 35 to 55 years.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either resW™ Perimenopause Postbiotic or placebo for 4 weeks. Participants will take 2 capsules daily and complete electronic study questionnaires through the Chloe app. Menopausal symptom severity and menopause-related quality of life will be assessed using the Greene Climacteric Scale and Cervantes Short Form at baseline and Week 4, with an interim Greene Climacteric Scale assessment at Week 2.

A predefined microbiome substudy subset of approximately 20 participants will complete stool and vaginal sample collection at baseline and Week 4. These samples will be used to evaluate exploratory changes in stool microbiome composition, vaginal microbiome composition, and vaginal pH.

Safety and tolerability will be monitored throughout the study through adverse event reporting, compliance tracking, and participant-reported feedback.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provide voluntary, signed, and dated informed consent.
  • Female, aged 35 to 55 years, inclusive.
  • Currently experiencing perimenopausal symptoms, such as hot flashes, mood changes, sleep disturbance, or irregular cycles.
  • In generally good health as determined by self-reported medical history.
  • Agree to maintain existing diet, exercise, and lifestyle patterns throughout the study period.
  • Able and willing to comply with all study procedures, including electronic consent, app-based data entry, and study questionnaires.
  • Participants selected for the microbiome substudy must be willing to complete stool and vaginal sample collection.
  • Females of childbearing potential must agree to use a medically acceptable form of birth control during the study.
  • Agree to refrain from taking other probiotic, prebiotic, postbiotic, hormonal, or menopause-support supplements during the study.
  • Have reliable internet or smartphone access.

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding.
  • History or current diagnosis of gynecologic disorders or other conditions affecting hormonal balance.
  • Current or recent use of hormone replacement therapy or hormonal medications.
  • History of unstable or newly diagnosed cardiovascular, hepatic, renal, or significant metabolic disorders.
  • Known gastrointestinal disease or condition affecting absorption or metabolism.
  • Known allergy or sensitivity to any ingredient in the study supplement.
  • Current participation in another clinical study involving an investigational product or device, or participation in such a study within the past 30 days.
  • Any other medical or psychiatric condition that, in the opinion of the investigator or study team, could interfere with study participation, compliance, or interpretation of study results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Inactive supplement
Eksperymentalny: Suplement
Suplement diety: Supplement
Active supplement

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Greene Climacteric Scale total score from baseline to Week 4
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Change from baseline to Week 4 in the Greene Climacteric Scale total score. The Greene Climacteric Scale is a 21-item questionnaire assessing climacteric symptoms. Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater climacteric symptom severity, which is a worse outcome.
Baseline to Week 4
Changes in gut microbiota composition associated with hormonal health
Ramy czasowe: 4 weeks
Change from baseline to Week 4 in gut microbiota composition assessed using stool sample microbiome sequencing. Gut microbiota composition will be evaluated by measures including microbial taxonomic relative abundance and diversity metrics derived from sequencing data. This outcome will assess changes in the composition of bacterial taxa in stool samples associated with hormonal health.
4 weeks
Change in Cervantes Short Form total score from baseline to Week 4
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Change from baseline to Week 4 in the Cervantes Short Form Scale total score. The Cervantes Short Form Scale is a validated menopause-specific quality-of-life questionnaire assessing menopause-related quality of life across physical, psychological, and aging-related domains. Total scores range from 0 to 100, with higher scores indicating poorer menopause-related quality of life, which is a worse outcome.
Baseline to Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in stool microbiome alpha diversity from baseline to Week 4
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Change from baseline to Week 4 in stool microbiome alpha diversity, assessed using diversity indices such as the Shannon diversity index, Simpson diversity index, or observed amplicon sequence variants/species richness, in participants enrolled in the microbiome substudy.
Baseline to Week 4
Change in stool microbial taxonomic composition from baseline to Week 4
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Change from baseline to Week 4 in the relative abundance of stool microbial taxa, assessed using stool sample microbiome sequencing, in participants enrolled in the microbiome substudy.
Baseline to Week 4
Change in vaginal microbiome alpha diversity from baseline to Week 4
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Change from baseline to Week 4 in vaginal microbiome alpha diversity, assessed using diversity indices such as the Shannon diversity index, Simpson diversity index, or observed amplicon sequence variants/species richness, in participants enrolled in the microbiome substudy.
Baseline to Week 4
Change in relative abundance of vaginal microbial taxa from baseline to Week 4
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Change from baseline to Week 4 in the relative abundance of vaginal microbial taxa, including Lactobacillus species and bacterial vaginosis-associated taxa, assessed using vaginal sample microbiome sequencing, in participants enrolled in the microbiome substudy.
Baseline to Week 4
Change in vaginal pH from baseline to Week 4
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
Change from baseline to Week 4 in vaginal pH, measured from vaginal samples using a pH test method, in participants enrolled in the microbiome substudy. Vaginal pH is measured on a continuous scale, with higher values indicating greater vaginal alkalinity.
Baseline to Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Able Biolabs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABL-032503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj