Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intranasal Dexmedetomidine or Esketamine for Negative Postoperative Behavioral Changes in Children (PEDI-NPOBCs)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Fei, Nanjing Children's Hospital

Exploring the Association of Perioperative Electroencephalographic Changes Following Preoperative Intranasal Dexmedetomidine or Esketamine With Negative Postoperative Behavioral Changes in Children Undergoing Day Surgery

The goal of this clinical trial is to learn whether intranasal dexmedetomidine or esketamine given before anesthesia can reduce negative postoperative behavioral changes in children undergoing day surgery. Negative postoperative behavioral changes may include anxiety, sleep problems, nightmares, irritability, or other unusual behaviors after surgery. This study will also examine whether changes in brain wave patterns during the perioperative period are related to these behavioral changes.

The main questions this study aims to answer are:

Does intranasal dexmedetomidine reduce negative postoperative behavioral changes in children after day surgery? Does intranasal esketamine reduce negative postoperative behavioral changes in children after day surgery? Are perioperative electroencephalographic (EEG) features associated with negative postoperative behavioral changes? Researchers will compare intranasal dexmedetomidine, intranasal esketamine, and normal saline to see whether these treatments differ in their effects on postoperative behavior and perioperative EEG features.

Participants will be randomly assigned to receive intranasal dexmedetomidine, intranasal esketamine, or intranasal normal saline about 30 minutes before anesthesia. They will receive routine perioperative monitoring, including EEG monitoring during surgery and recovery. They will also be assessed for sedation, pain, and emergence delirium. Follow-up assessments of postoperative behavioral changes will be completed on postoperative days 3, 7, and 28.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This multicenter, prospective, randomized, double-blind, controlled clinical trial will evaluate whether preoperative intranasal dexmedetomidine or esketamine can reduce negative postoperative behavioral changes in children undergoing day surgery under general anesthesia. The study will also explore whether perioperative electroencephalographic (EEG) features are associated with these behavioral changes and may help explain the effects of the study drugs.

A total of 342 children undergoing elective day surgery will be enrolled across four centers. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intranasal dexmedetomidine 2.0 micrograms/kg, intranasal esketamine 1.0 mg/kg, or an equal volume of normal saline approximately 30 minutes before induction of anesthesia. Study medications will be prepared in identical, unlabeled nasal spray devices to maintain blinding. Participants, investigators, and outcome assessors will remain unaware of treatment assignment throughout the study.

After study drug administration, participants will undergo routine perioperative monitoring. Sedation will be assessed before surgery. During anesthesia and recovery, EEG and other perioperative clinical data will be collected. Postoperative assessments will include pain and emergence delirium. Negative postoperative behavioral changes will be evaluated on postoperative days 3, 7, and 28. The primary outcome is the incidence of negative postoperative behavioral changes on postoperative day 7. Secondary analyses will assess behavioral outcomes at postoperative days 3 and 28 and examine the relationship between perioperative EEG patterns and postoperative behavioral changes.

This study is designed to provide evidence on the comparative effects of intranasal dexmedetomidine and esketamine on postoperative behavioral recovery in children undergoing day surgery and to identify perioperative EEG markers that may be associated with adverse behavioral outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

342

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fei Sun, Master's degree
  • Numer telefonu: +86 181 0061 9994
  • E-mail: drsunfei89@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Nanjing Med
          • Numer telefonu: +86 189 5176 2937
          • E-mail: drsunfei@njmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 2 to 12 years.
  2. Scheduled to undergo elective day surgery under general anesthesia.
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status I to III.

Exclusion Criteria:

  1. Congenital diseases or severe liver or kidney dysfunction.
  2. History of allergic reactions to study drugs.
  3. Neuromuscular diseases, cerebral palsy, epilepsy.
  4. Other psychiatric or neurological disorders.
  5. Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m².
  6. Severe upper respiratory tract infections prior to surgery.
  7. Use of sedatives or analgesics within 48 hours before surgery.
  8. Exposure to major life stressors within 1 month before surgery (e.g., family separation, death of a parent).
  9. Refusal to participate or failure to obtain consent from the child's legal guardian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intranasal Dexmedetomidine
Participants receive intranasal dexmedetomidine 2.0 micrograms/kg approximately 30 minutes before induction of general anesthesia.
Lek: Dexmedetomidine
Intranasal dexmedetomidine 2.0 micrograms/kg administered once approximately 30 minutes before induction of general anesthesia.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Eksperymentalny: Intranasal Esketamine
Participants receive intranasal esketamine 1.0 mg/kg approximately 30 minutes before induction of general anesthesia.
Lek: Esketamine
Intranasal esketamine 1.0 mg/kg administered once approximately 30 minutes before induction of general anesthesia.
Inne nazwy:
  • Esketamine Hydrochloride
Komparator placebo: Normal Saline Control
Participants receive an equal volume of intranasal normal saline approximately 30 minutes before induction of general anesthesia.
Lek: Normal Saline
Intranasal normal saline of equal volume administered once approximately 30 minutes before induction of general anesthesia.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Negative Postoperative Behavioral Changes on Postoperative Day 7
Ramy czasowe: Postoperative Day 7
Incidence of negative postoperative behavioral changes assessed using the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperative Day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Negative Postoperative Behavioral Changes on Postoperative Day 3
Ramy czasowe: Postoperative Day 3
Incidence of negative postoperative behavioral changes assessed using the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperative Day 3
Incidence of Negative Postoperative Behavioral Changes on Postoperative Day 28
Ramy czasowe: Postoperative Day 28
Incidence of negative postoperative behavioral changes assessed using the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Postoperative Day 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sedation Score 30 Minutes After Study Drug Administration
Ramy czasowe: 30 minutes after study drug administration
Sedation level assessed 30 minutes after study drug administration using the Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) scale. Scores range from 0 to 5, with 0 indicating no response to painful stimulus and 5 indicating fully alert. Higher scores indicate better alertness and less sedation.
30 minutes after study drug administration
Postoperative Pain Score
Ramy czasowe: At the time of emergence in the post-anesthesia care unit
Pain intensity assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating worse pain.
At the time of emergence in the post-anesthesia care unit
Emergence Delirium Score
Ramy czasowe: After emergence in the post-anesthesia care unit
Emergence delirium assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale. Scores range from 0 to 20, with higher scores indicating worse emergence delirium.
After emergence in the post-anesthesia care unit
Intraoperative Electroencephalographic Parameters Before Emergence Description
Ramy czasowe: From induction of anesthesia until before emergence
Electroencephalographic parameters derived from raw intraoperative electroencephalography recordings obtained from after induction of anesthesia until before emergence. Reported values will be summarized from the recorded electroencephalographic data.
From induction of anesthesia until before emergence
Incidence of Perioperative Adverse Events
Ramy czasowe: From administration of study drug until discharge from the post-anesthesia care unit, assessed up to the maximum expected PACU stay (varies by individual, typically 1-4 hours)
Incidence of perioperative adverse events, including nausea, vomiting, allergic reactions, emergence delirium, and other adverse behavioral or physiological events occurring in children during the immediate postoperative period. All adverse events are continuously monitored and recorded by trained clinical staff using standardized observation procedures and behavioral scales (e.g., PAED scale for emergence delirium). The observation period includes the entire post-anesthesia care unit stay until the child meets discharge criteria.
From administration of study drug until discharge from the post-anesthesia care unit, assessed up to the maximum expected PACU stay (varies by individual, typically 1-4 hours)
Emergence Time
Ramy czasowe: In the post-anesthesia care unit on the day of surgery
Time from discontinuation of anesthesia to emergence.
In the post-anesthesia care unit on the day of surgery
Postoperative Time to Discharge
Ramy czasowe: From end of surgery to discharge on the day of surgery
Time from the end of surgery to hospital discharge.
From end of surgery to discharge on the day of surgery
Parental Satisfaction Score Assessed by the Pediatric Anesthesia Parent Satisfaction (PAPS) Questionnaire
Ramy czasowe: On the day of surgery before discharge
Parental satisfaction with perioperative management assessed on the day of surgery before discharge using the Pediatric Anesthesia Parent Satisfaction (PAPS) questionnaire. The questionnaire includes 15 items, and total scores range from 15 to 75, calculated as the sum of all item scores. Higher scores indicate greater parental satisfaction.
On the day of surgery before discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Współpracownicy

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Zhongda Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: fei sun, Master's, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202512066-2
  • SWYY2025002065 (Inny numer grantu/finansowania: ISEFC, China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

At this time, there are no plans to share individual participant data (IPD) from this study. The decision may be revisited in the future based on data confidentiality, privacy concerns, and any relevant regulatory requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj