Pharmacokinetics of Essential Oils in Different Capsules
5 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center
Pharmacokinetic Evaluation of Essential Oils in Different Capsule Matrices
This open label study will recruit healthy adults to investigate the pharmacokinetics of oral ingestion of frankincense, lemon, and wild orange essential oils.
This study will also evaluate whether the delivery matrix (capsule type) affects the pharmacokinetics of the oils.
Secondary outcomes include safety markers (liver and kidney function, hematology, urinalysis, and adverse events).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This open label study will recruit healthy adults to investigate the pharmacokinetics of oral ingestion of frankincense, lemon, and wild orange essential oils. This study will also evaluate whether the delivery matrix (capsule type) affects the pharmacokinetics of the oils. Secondary outcomes include safety markers (liver and kidney function, hematology, urinalysis, and adverse events). Samples will be collected at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, and 24 hours after ingestion of assigned essential oil. Blood and urine markers will be assessed to determine the pharmacokinetics of each essential oil and how the capsule matrix effects these.
Pharmacokinetic parameters will be measured in serum. Chromatography and mass spectrometry will be used to detect and measure the essential oil constituents of interest in serum. Each arm of the study includes a pharmacokinetic analysis, and arms will be compared to one another. T-max (time to constituent concentration maximum in serum), C-max (maximum constituent concentration level), and T1/2 (time for the constituent concentration to decrease by half) will serve as the primary outcome measurements. Pharmacokinetics analysis software will be used to generate pharmacokinetic data from the chromatography and mass spectrometry results.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Selection Criteria:
Participants must meet all the following criteria:
- Adults ages 18-35 years old
- Local to metropolitan Jackson, MS, and/or willing to come to the clinical research center for study visits
- Willing to wash out of all internally consumed essential oil and botanical products for at least 2 weeks prior to starting the study and willing to maintain the washout for the duration of the study (approximately 8 weeks)
- Willing to avoid all frankincense, wild orange, and lemon essential oil in any form (aromatic, topical, or internal) for the duration of the study (approximately 5 weeks).
- Willing to avoid alcohol, recreational drugs, and smoking/vaping for 3 days prior to each arm of the study
- Willing to receive an intravenous catheter in the arm or hand every two weeks for 4 weeks (three times total)
- History of successful blood/plasma donation, IV insertion, or blood collection by phlebotomy
- Weigh at least 110 pounds
- No uncontrolled metabolic disease
- No unstable major diseases under treatment by healthcare professional
- No pregnancy within the last 60 days or currently breastfeeding (females)
- No allergy to olive oil or frankincense, lemon, or wild orange essential oils
- No regular internal consumption of frankincense, lemon, or wild orange essential oil regularly within the last 1 month (regularly is defined as dosing daily for more than 2 consecutive weeks, or dosing more than 2-3 times per week for 4 consecutive weeks)
- No alcohol, recreational drug, or smoking/vaping use in the past 3 days
- No evidence of medical condition, significant disease or disorder, medication, or surgery within the past 12 months that may, in the judgment of the medical provider, put the participant at risk or affect study results, procedures, or outcomes
- Not currently or previously participating in any other clinical trial within the last 30 calendar days
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Frankinscense
Frankincense essential oil capsule (150mg per visit).
Participants will consume one capsule containing 150 mg of frankincense oil and 150 mg of olive oil at each visit.
|
Frankincense essential oil capsule (150mg per visit).
Participants will consume one capsule containing 150 mg of frankincense oil and 150 mg of olive oil at each visit.
At the first visit, participants will receive the essential oil in a delayed-release hypromellose (HPMC capsule), followed by a HPMC Capsule at the second visit, and a Tapioca softgel capsule at the third visit.
|
|
Eksperymentalny: Lemon
Lemon essential oil capsule (150mg per visit).
Participants will consume two capsules: one capsule containing 150 mg of lemon oil and one capsule containing 150 mg of olive oil at each visit.
|
Lemon essential oil capsule (150mg per visit).
Participants will consume one capsule containing 150 mg of frankincense oil and one capsule containing 150 mg of olive oil at each visit.
At the first visit, participants will receive the essential oil in a delayed-release hypromellose (HPMC capsule), followed by a HPMC Capsule at the second visit, and a Tapioca softgel capsule at the third visit.
|
|
Eksperymentalny: Wild Orange
Wild Orange essential oil capsule (150mg per visit).
Participants will consume two capsules: one capsule containing 150 mg of wild orange oil and once capsule containing 150 mg of olive oil at each visit.
|
Wild Orange essential oil capsule (150mg per visit).
Participants will consume one capsule containing 150 mg of frankincense oil and once capsule containing 150 mg of olive oil at each visit.
At the first visit, participants will receive the essential oil in a delayed-release hypromellose (HPMC capsule), followed by a HPMC Capsule at the second visit, and a Tapioca softgel capsule at the third visit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to constituent concentration maximum in serum (T-max)
Ramy czasowe: 24 hours
|
Amount of time it takes for each essential oil to reach the maximum concentration in serum compared to baseline, 30 minutes, 1 hour, 1 hour 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 8 hours, and 24 hours.
|
24 hours
|
|
Maximum constituent concentration level (C-max)
Ramy czasowe: 24 hours
|
Maximum amount of each essential oil concentration measured in the blood.
Timepoints will be measured at baseline, 30 minutes, 1 hour, 1 hour 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 8 hours, and 24 hours.
|
24 hours
|
|
Time for the constituent concentration to decrease by half (T 1/2)
Ramy czasowe: 24 hours
|
Amount of time it takes for each essential oil level to decrease by half as measured at baseline, 30 minutes, 1 hour, 1 hour 30 minutes, 2 hours, 3 hours, 4 hours, 5 hours, 6 hours, 8 hours, and 24 hours.
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Difference in T-max for each capsule type
Ramy czasowe: 24 hours
|
Difference in the T-max levels compared between the types of capsule types based off analysis from primary outcomes.
|
24 hours
|
|
Difference in C-max for each capsule type
Ramy czasowe: 24 hours
|
Difference in the C-max levels compared between the types of capsule types based off analysis from primary outcomes.
|
24 hours
|
|
Difference in T 1/2 for each capsule type
Ramy czasowe: 24 hours
|
Difference in the T-max levels compared between the types of capsule types based off analysis from primary outcomes.
|
24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .