Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pathway to Peanut Tolerance

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Agnes Sze-Yin Leung, Chinese University of Hong Kong

A Pragmatic, Open-label Study of Peanut Oral Immunotherapy in Inducing Desensitisation or Remission in Children With Food Allergy Compared to Standard Care (Strict Allergen Avoidance)

While rigorous clinical trials have established peanut OIT as a promising therapy capable of inducing desensitization and even remission, its transition to routine clinical practice requires robust real-world evidence. Current management relies on strict avoidance, and the lack of reliable biomarkers to predict long-term success remains a significant barrier to the wider, more accessible application of OIT. Therefore, there is a critical need to evaluate peanut OIT in pragmatic, real-world settings. Such studies are essential to understand its effectiveness and safety beyond controlled trial conditions, to identify which patients benefit most, and to develop practical monitoring strategies. Generating this evidence is a crucial step toward making this treatment a viable and optimized option for the growing global population affected by peanut allergy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, non-randomized, two-arm trial designed to evaluate the real-world efficacy, safety, and tolerability of a pragmatic peanut oral immunotherapy (OIT) protocol for children under 18 in Hong Kong. The study addresses a significant unmet need by providing access to a treatment available overseas and aims to establish a translatable model for future food allergy treatments in the region. The intervention arm (n=100) will undergo 18 months of peanut OIT, while the control arm (n=25) will follow standard care, i.e., strict peanut avoidance for the same duration.

Eligible children aged 2-17 with a confirmed peanut allergy will be recruited from the Specialist Outpatient Clinic at the Prince of Wales Hospital and through referral from other public hospitals. Participants will be allocated to the active or control arm in a 4:1 ratio.

The primary efficacy measure is the proportion of participants in the OIT group versus the control group who achieve a desensitization level of more than 640 mg of peanut protein, as confirmed by an oral food challenge at the end of the 18-month treatment period.

Some of the key secondary objectives include to systematically document the frequency and severity of treatment-related adverse events and the proportion of participants discontinuing OIT due to these events; and to identify distinct pre- and post-treatment plasma protein biomarkers associated with successful OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject's parent and/ or guardian must be able to understand and provide informed consent.
  • Age 2 to 17 years of age
  • Either sex
  • Any race, any ethnicity
  • Have a history of sensitization [positive skin prick test to peanut extract as defined by wheal size at least 3mm above control OR peanut-specific IgE ≥0.35 kUA/L]

Exclusion Criteria: Individuals who meet any of these criteria are not eligible for enrolment:

  • Any disorder in which adrenaline is contraindicated (such as hypertension or cardiac rhythm disorders)
  • History of chronic diseases requiring therapy (other than asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis)
  • Past or current major illness that in the opinion of the Site investigator may affect the subject's ability to participate in the study e.g. increased risk to the participant
  • Concurrent treatment with any allergen immunotherapy
  • Participation in any trials of therapeutic interventions for FA, or therapy with anti-IgE or other biologics within 1 year of enrolment
  • Current uncontrolled or moderate to severe asthma as defined by FEV1 value <80% predicted for participants aged 7 years or older and are able to perform spirometry
  • Gastrointestinal eosinophilic disorders
  • Use of short-acting antihistamine (e.g. chlorpheniramine) within 3 days prior to open-labelled food challenge or skin testing, or medium-acting antihistamine (e.g. cetirizine, loratadine) within 5 days prior to open-labelled food challenge or skin testing
  • Use of beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin-receptor blockers or calcium channel blockers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peanut Oral Immunotherapy
Suplement diety: Peanut Oral Immunotherapy (OIT)
This study uses a commercially available, standardized defatted peanut powder as its active intervention
Brak interwencji: Peanut Avoidance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desensitization Rate at EOT
Ramy czasowe: EOT (18 months)
Proportion of participants with a peanut eliciting dose >640 mg protein at end-of-treatment (EOT) in OIT vs control groups.
EOT (18 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety During Treatment
Ramy czasowe: Baseline to EOT (18 months)
Exposure-adjusted incidence rate and severity of treatment emergent adverse events (TEAEs) in active vs control group
Baseline to EOT (18 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3T01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

The potential sharing of IPD is currently under careful consideration by the institutional review board and research ethics committee. A final decision will depend on several factors, including: 1) compliance with local data protection regulations and institutional policies in Hong Kong, 2) ensuring adequate de-identification of participant data given the relatively small and potentially identifiable patient population, and 3) alignment with the specific consent obtained from participants regarding data sharing. We are committed to responsible data stewardship while maximizing the scientific value of this research, and will make a definitive determination before study completion.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj