Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRIORITY Study in Cervical Cancer (PRIORITY)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

The PRIORITY Study in Cervical Cancer: A Prospective Multicenter Observational Evaluation of an Integrated Molecular and Digital Model for Diagnostic Prioritization

The PRIORITY study is a prospective, multicenter observational study designed to evaluate an integrated diagnostic model combining extended molecular self-sampling and digital colposcopy supported by telemedicine for the prioritization of women at risk of cervical cancer.

The study aims to assess the diagnostic performance, concordance, and clinical utility of this integrated approach in real-world settings, as well as its impact on diagnostic timeliness and patient navigation across different levels of care.

Participants will undergo standard-of-care evaluation, and data will be collected on molecular test results, colposcopic findings, diagnostic outcomes, and time intervals within the care pathway. No interventions are assigned as part of the study protocol.

The findings are expected to inform scalable strategies to improve early detection and optimize diagnostic pathways for cervical cancer, particularly in settings with structural and geographic barriers to timely care.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

The PRIORITY study is a prospective, multicenter observational study designed to evaluate an integrated diagnostic model for cervical cancer that combines extended high-risk human papillomavirus (HPV) self-sampling, digital colposcopy, and telemedicine-based prioritization.

The study will be conducted across multiple healthcare centers in Chile, including primary care and referral centers, reflecting real-world clinical pathways. Participants will be women undergoing evaluation for cervical cancer screening or diagnostic follow-up according to standard clinical practice. No interventions are assigned as part of the study protocol.

Data will be collected prospectively and will include results from molecular HPV testing, digital colposcopic assessments, and histopathological findings when available. Additional variables will include time intervals across the diagnostic pathway, including time from screening to diagnostic confirmation, as well as healthcare system navigation indicators.

The primary objective is to assess the diagnostic performance and concordance between molecular testing and colposcopic findings. Secondary objectives include evaluation of diagnostic timeliness, feasibility of implementing the integrated model, and patient-reported experience measures.

This study is designed to generate real-world evidence on the potential of integrated diagnostic strategies to improve prioritization and reduce delays in cervical cancer detection, particularly in settings with structural and geographic barriers to timely care.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mauricio A Cuello, MD
  • Numer telefonu: +56223543034
  • E-mail: mcuello@uc.cl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Aysén
      • Coyhaique, Aysén, Chile, 5951801
        • Hospital regional de Coyhaique
        • Kontakt:
          • Mauricio A Cuello, MD
          • Numer telefonu: +56223543034
          • E-mail: mcuello@uc.cl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Mardones, MD
    • Coquimbo Region
      • Coquimbo, Coquimbo Region, Chile, 1781881
        • Hospital San Pablo
        • Kontakt:
          • Mauricio A Cuello, MD
          • Numer telefonu: +56223543034
          • E-mail: mcuello@uc.cl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Avalos, MD
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460001
        • Hospital de Talca
        • Kontakt:
          • Mauricio A Cuello, MD
          • Numer telefonu: +56223543034
          • E-mail: mcuello@uc.cl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yesica Sagredo, MD
    • Metropolitan Region
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile, 7580153
        • San Jorge Medical Center UC-Christus Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mauricio A Cuello, MD
          • Numer telefonu: +56982391249
          • E-mail: mcuello@uc.cl
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Saez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauricio A Cuello, MD
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile, 7820436
        • San Joaquín Medical Center, UCChristus Health Network
        • Kontakt:
          • Mauricio A Cuello, MD
          • Numer telefonu: +56982391249
          • E-mail: mcuello@uc.cl
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Saez, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8150031
        • Ancora San Francisco Medical Center UC Christus Health Network
        • Kontakt:
          • Mauricio A Cuello, MD
          • Numer telefonu: +56982391249
          • E-mail: mcuello@uc.cl
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Saez, MD
        • Kontakt:
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8330032
        • Cancer Centre UC-Christus Nuestra Sra de la Esperanza
        • Kontakt:
          • Mauricio A Cuello, MD
          • Numer telefonu: +56982391249
          • E-mail: mcuello@uc.cl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauricio A Cuello, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Saez, MD
      • Santiago, Metropolitan Region, Chile, 8331010
        • Santa Lucia Medical Center UC-Christus Health Network
        • Kontakt:
          • Mauricio A Cuello, MD
          • Numer telefonu: +56982391249
          • E-mail: mcuello@uc.cl
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Saez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mauricio A Cuello, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women aged 30 to 65 years participating in cervical cancer screening programs in participating centers, including both urban and underserved populations. The study aims to reflect real-world conditions, including variability in access to care, geographic barriers, and healthcare system navigation.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 30 to 65 years
  • Eligible for cervical cancer screening according to national guidelines
  • Able and willing to provide informed consent
  • Able to perform self-sampling or attend clinical evaluation if required

Exclusion Criteria:

  • Previous diagnosis of cervical cancer
  • History of total hysterectomy (removal of the cervix)
  • Current pregnancy if it precludes study procedures according to clinical judgment
  • Any medical or social condition that, in the opinion of the investigators, would interfere with participation or follow-up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy of the integrated molecular and digital model for detection of CIN2+
Ramy czasowe: Up to 6 months

Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the combined strategy including extended molecular self-sampling, clinician-collected sampling, and digital colposcopy for detecting histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse (CIN2+).

Measure reported: sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV).
Up to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concordance between self-collected and clinician-collected samples for high-risk HPV and extended molecular panel detection
Ramy czasowe: Baseline

Agreement between vaginal self-sampling and clinician-collected cervical samples for detection of high-risk HPV genotypes and extended molecular findings, assessed using Cohen's kappa and percent agreement.

Measure reported: Cohen's kappa coefficient and percent agreement.
Baseline
Prevalence of sexually transmitted infections and vaginal dysbiosis markers detected by extended molecular screening
Ramy czasowe: Baseline

Prevalence of sexually transmitted infections and vaginal dysbiosis markers detected through the extended molecular panel, including Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, bacterial vaginosis-associated markers, Candida species, and genital ulcer pathogens.

Measure reported:

Prevalence (%) of sexually transmitted infections and vaginal dysbiosis markers detected through extended molecular screening.
Baseline
Prevalence ratio of high-risk HPV positivity in participants with sexually transmitted infections detected by extended molecular screening
Ramy czasowe: Up to 6 months

Prevalence ratio of high-risk HPV positivity among participants with sexually transmitted infections detected using the extended molecular screening panel. High-risk HPV positivity will be defined as the proportion (%) of participants with a positive validated molecular HPV test.

Measure reported: Prevalence ratio (PR) with 95% confidence intervals.
Up to 6 months
Odds ratio for histologically confirmed CIN2+ in participants with sexually transmitted infections detected by extended molecular screening
Ramy czasowe: Up to 6 months

Odds ratio for histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse (CIN2+) among participants with sexually transmitted infections detected using the extended molecular screening panel. CIN2+ will be defined as the proportion (%) of participants with histologically confirmed cervical intraepithelial neoplasia grade 2 or worse.

Measure reported: Odds ratio (OR) with 95% confidence intervals.
Up to 6 months
Time to diagnostic resolution
Ramy czasowe: Up to 6 months

Time from initial molecular self-sampling to diagnostic resolution, defined as histological confirmation when clinically indicated or completion of diagnostic evaluation according to standard care.

Measure reported: days from initial molecular self-sampling to diagnostic resolution.
Up to 6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participant-Reported Acceptability Score Using the Self-Sampling and Telemedicine Diagnostic Pathway Acceptability Questionnaire
Ramy czasowe: Up to 6 months

Participant-reported acceptability will be assessed using the investigator-developed Self-Sampling and Telemedicine Diagnostic Pathway Acceptability Questionnaire, a structured 5-item questionnaire evaluating ease of self-sampling, confidence in performing the procedure, understanding of instructions, comfort with digital colposcopy, and satisfaction with telemedicine-supported follow-up. Each item is scored on a 5-point Likert scale from 1 to 5. A composite score will be calculated by summing all item responses. Scores range from 5 to 25 points, with higher scores indicating greater acceptability.

Measure reported: Composite acceptability score (range 5-25 points; higher scores indicate greater acceptability).
Up to 6 months
Direct transportation costs associated with the diagnostic pathway
Ramy czasowe: Up to 6 months

Participant-reported transportation expenses associated with screening, diagnostic evaluation, referral visits, and follow-up care will be assessed using an investigator-developed healthcare utilization and cost questionnaire. Total transportation costs will be calculated as the cumulative sum of all transportation-related expenses incurred throughout the diagnostic pathway.

Measure reported: Total transportation cost in Chilean pesos (CLP).
Up to 6 months
Productive Activity Days Lost Associated With the Diagnostic Pathway
Ramy czasowe: Up to 6 months

Number of participant-reported productive activity days lost throughout the diagnostic pathway, assessed as a single cumulative count variable.

Measure reported: Total number of productive activity days lost.
Up to 6 months
Indirect non-medical expenses associated with the diagnostic pathway
Ramy czasowe: Up to 6 months

Participant-reported indirect non-medical expenses incurred during the diagnostic process will be assessed using an investigator-developed healthcare utilization and cost questionnaire. Total indirect non-medical expenses will be calculated as the cumulative sum of eligible participant-reported expenses.

Measure reported: Total indirect non-medical expenses in Chilean pesos (CLP).
Up to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricio A Cuello, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-CCU-PRIORITY-2026
  • FNC-2025-1440 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health of Chile (National Cancer Fund))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) including clinical, molecular, imaging (colposcopy), and patient-reported outcomes collected during the study will be available.

Data will be shared after publication of the primary results, upon reasonable request, and subject to approval by the study investigators and the corresponding ethics committee.

All shared data will be fully anonymized and will not include any direct or indirect identifiers.

Data access will be granted for scientifically sound proposals, with a signed data access agreement, and in compliance with Chilean data protection laws (Law 19.628) and institutional policies.

No identifiable data will be shared under any circumstances.

Ramy czasowe udostępniania IPD

De-identified individual participant data and supporting documents will be available beginning 6 months after publication of the primary results and will remain available for at least 5 years.

Access will be provided upon reasonable request to the study investigators and subject to approval by the corresponding ethics committee.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access to de-identified data will be granted to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Requests will be reviewed by the study investigators and must receive approval from the corresponding ethics committee.

A data use agreement will be required, ensuring compliance with institutional policies and Chilean data protection regulations (Law 19.628).

No identifiable data will be shared under any circumstances.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj