Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cell Injectables for the Regeneration of Partial-thickness Rotator Cuff Tears
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Kyoung Hwan Koh
A Multi-center Study on Umbilical Cord-derived Mesenchymal Stem Cell Injectables for the Regeneration of Partial-thickness Rotator Cuff Tears
The purpose of this study is to evaluate umbilical cord-derived mesenchymal stem cell injectables for the regeneration of partial-thickness rotator cuff tears
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyoung Hwan Koh
- Numer telefonu: +82-2-3010-3530
- E-mail: osdoc.koh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Hwang
- Numer telefonu: +82-2-3010-8674
- E-mail: tpfkzlxl@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 19 years or older
- Shoulder pain lasting for at least 3 months
- A pain visual analogue scale (VAS) score of 4 or greater
- Inadequate response to sufficient conservative treatment for at least 3 months, such as medication, injection therapy, physical therapy, or exercise therapy
- Partial-thickness rotator cuff tear confirmed by ultrasonography or magnetic resonance imaging (MRI)
- No restrictions on participation in clinical trial procedures, including hospitalization
Exclusion Criteria:
- Receipt of subacromial injection therapy in the affected shoulder within the past 3 months
- History of rotator cuff surgery on the affected shoulder within the past 6 months
- Previous treatment with a stem cell therapy for the shoulder
- Presence of any of the following shoulder conditions: full-thickness rotator cuff tear, obvious isolated acromioclavicular joint arthropathy, or a clear history of trauma to the shoulder joint within the past 3 months
- Radiologic findings suggestive of or consistent with any of the following: malignancy, severe glenohumeral osteoarthritis, bony abnormalities causing narrowing of the subacromial space, or clear evidence of acute traumatic rotator cuff injury
- Presence of symptomatic cervical spine disease
- Patients with polyarthritis, infectious arthritis, rheumatoid arthritis, or fibromyalgia
- Clinical trial subjects with neurological deficits
- Pregnant or breastfeeding women
- Unwillingness to use an effective method of contraception during participation in the clinical trial
- Presence of any serious disease that may affect participation in this clinical trial, including cardiovascular, renal, hepatic, endocrine, or neoplastic disease
- Inability to understand the questions used to assess the subject's condition, including the visual analogue scale (VAS), or communication difficulties due to psychiatric illness
- Unwillingness to participate in the clinical trial or difficulty in complying with follow-up visits according to the study schedule
- Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment in this clinical trial
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, makes the subject unsuitable for participation in this clinical trial
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Administration of normal saline as a placebo control.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
|
Administration of high-dose or medium-dose umbilical cord-derived mesenchymal stem cells
|
|
Eksperymentalny: Grupa Średniej Dawki
|
Administration of high-dose or medium-dose umbilical cord-derived mesenchymal stem cells
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in the size of rotator cuff tears determined by MRI
Ramy czasowe: 6months
|
The location, width (AP size), length (ML size), and depth of the rotator cuff tear will be measured on oblique coronal, axial, and sagittal MRI images where the tear is most clearly visualized.
The same measurements will be performed on the corresponding planes after administration of the investigational product and compared with those obtained before administration.
|
6months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Shoulder pain and disability index(SPADI) Score
Ramy czasowe: 6months
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is a self-administered questionnaire that consists of two dimensions, one for pain and the other for functional activities.
The pain dimension consists of five questions regarding the severity of an individual's pain.
Functional activities are assessed with eight questions designed to measure the degree of difficulty an individual has with various activities of daily living that require upper-extremity use.
The minimum value is 0 and the maximum value is 10.
"0" means no pain and "10" means the worst pain imaginable in the pain section.
"0" means no difficulty and "10" means so difficult it requires help in the pain section.
|
6months
|
|
Constant-Murley score
Ramy czasowe: 6months
|
The Constant score assesses pain, function, ROM, and strength.
Pain is allotted a maximum of 15 points, activities of daily living (function)20 points, ROM 40 points, and strength 25 points.
The component scores are summated to achieve a maximum possible total score of 100.
|
6months
|
|
Visual Analog Scale(VAS) pain
Ramy czasowe: 6months
|
Using a ruler, the score is determined by measuring the distance (mm) on the 100mm line between the "no pain" anchor and the patient's mark, providing a range of scores from 0-100.
A higher score indicates greater pain intensity.
|
6months
|
|
Location and size of the rotator cuff tear assessed by arthroscopy
Ramy czasowe: 6months
|
6months
|
|
|
Histological Evaluation of Tendon Tissue
Ramy czasowe: 6months
|
If tendon regeneration at the lesion site is confirmed by arthroscopic examination before and after administration of the investigational product, a tissue sample approximately 2 mm in diameter will be collected from the regenerated area and evaluated using the modified Astrom and Movin scoring system.
|
6months
|
|
Short tandem repeat (STR) evaluation of tendon tissue
Ramy czasowe: 6months
|
STR testing will be performed using a portion of the collected tendon tissue.
The results will be compared with those of the investigational product and the clinical study participant's blood to evaluate the origin of the regenerated tendon tissue.
|
6months
|
|
Amount and frequency of rescue medication use
Ramy czasowe: 6months
|
6months
|
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: 6months
|
6months
|
|
|
Height
Ramy czasowe: Visit 1
|
The investigator will perform physical examinations according to the clinical study schedule, based on medical judgment.
Height will be measured only at Visit 1. Height will be measured in centimeters
|
Visit 1
|
|
Weight
Ramy czasowe: 6months
|
The investigator will perform physical examinations at each visit according to the clinical study schedule, based on medical judgment.
Body weight will be measured in kilograms at each visit.
|
6months
|
|
Systolic and Diastolic blood pressure
Ramy czasowe: 6months
|
The investigator will check systolic and diastolic blood pressure at each visit according to the clinical study schedule, based on medical judgment.systolic
and diastolic blood pressure will be measured in a seated position.
|
6months
|
|
Pulse rate
Ramy czasowe: 6months
|
The investigator will check pulse rate at each visit according to the clinical study schedule, based on medical judgment.
Pulse rate will be measured in a seated position.
|
6months
|
|
Complete blood count
Ramy czasowe: 6months
|
Whenever possible, blood samples will be collected after the participant has fasted for at least 9 hours. During the fasting period, participants should not consume any food or beverages other than water. - WBC, RBC, hemoglobin, hematocrit, platelets, and differential count |
6months
|
|
Serum chemistry test
Ramy czasowe: 6months
|
- general: glucose, BUN/creatinine, total protein, albumin, total bilirubin, AST/ALT, ALP, γ-GTP, CK, ESR, CRP Whenever possible, blood samples will be collected after the participant has fasted for at least 9 hours. During the fasting period, participants should not consume any food or beverages other than water. |
6months
|
|
Urinalysis
Ramy czasowe: 6months
|
- pH, specific gravity, protein, glucose, bilirubin, blood, ketone, and microscopic examination
|
6months
|
|
Alloimmune test
Ramy czasowe: 6months
|
Clinical study participants will visit the study site at Visit 2 (treatment) and Visit 3 (exploratory efficacy and safety assessment) to undergo alloimmune testing.
If a positive response is observed in the PRA test, the following additional tests will be performed: - HLA Single Ag I, HLA Single Ag II |
6months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-3-0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .