Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotics for Abemaciclib-Induced Abdominal Discomfort.

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Leeuwenhoek Laboratories Co. Ltd.

A Randomized, Phase II Study About Probiotics to Alleviate Abemaciclib-induced Abdominal Discomfort Under Standard Anti-diarrhea Drug Loperamide and Changes of Metabolic Factors in Blood.

This study aims to evaluate whether the addition of probiotics can help reduce abdominal discomfort (such as diarrhea) in breast cancer patients receiving Abemaciclib treatment. Abemaciclib is an effective targeted therapy but often causes gastrointestinal side effects. While Loperamide is the standard treatment for diarrhea, this study explores if probiotics can provide additional relief and improve metabolic health.Participants will be randomly assigned to receive either probiotics or a placebo alongside their standard care. The study will monitor the frequency of abdominal symptoms and analyze blood samples to observe changes in metabolic factors.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study investigates whether a specific "Synbiotic" supplement (containing probiotics, prebiotics, and postbiotics) can help reduce abdominal discomfort, particularly diarrhea, in breast cancer patients taking the targeted therapy drug, Abemaciclib. Abemaciclib is highly effective in preventing breast cancer recurrence but frequently causes gastrointestinal side effects. While standard anti-diarrhea medications (Loperamide) are used, many patients still experience discomfort. Preliminary observations suggest that certain probiotics and polyphenols may help restore intestinal balance and reduce these symptoms. Participants will be randomly assigned to two groups. During the 4-month study period, everyone will receive both the synbiotic supplement and a placebo at different stages (a crossover design). All participants will continue their standard cancer treatment and have access to standard anti-diarrhea medication as needed. The study will also analyze blood samples to see if the supplement improves metabolic health.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

A. Adults with hormone receptor-positive (HR+) early breast cancer were confirmed.

B. At least 18 years old at the time of signing the informed consent. C. Candidates for adjuvant endocrine therapy in combination with Abemaciclib (either NHI-reimbursed or self-funded), as determined by the primary treating physician. Prior chemotherapy requirement: Must have completed prior adjuvant chemotherapy at least 21 days before enrollment. All chemotherapy-related toxicities (except alopecia or Grade 2 peripheral neuropathy) must have resolved to ≤ Grade 1.

D. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

E. Adequate bone marrow function as defined by:

  1. Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,500/μL without G-CSF support within 14 days of enrollment.
  2. Platelet count ≥ 100,000/μL.
  3. Hemoglobin ≥ 8.0 g/dL (red blood cell transfusion is permitted prior to enrollment).

F. Adequate hepatic function, as defined by:

  1. Serum alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3× the upper limit of normal.
  2. Total bilirubin (T-bil) ≤ 1.5× the upper limit of normal. G. Willingness to refrain from using any other oral probiotics or prebiotics from the first dose of the study intervention ("Synbiotic Supplement" or placebo) through study completion.

H. Ability to communicate with study personnel and willingness to comply with study visits, treatment plans, and other trial regulations.

Exclusion Criteria:

A. Currently pregnant or breastfeeding. B. Received systemic antibiotic therapy for active viral, bacterial, or fungal infections within 2 weeks before the first dose of the study intervention.

C. Severe pre-existing medical conditions that, in the investigator's judgment, preclude participation, including but not limited to the following:

  1. Severe renal impairment (e.g., estimated creatinine clearance < 30 mL/min).
  2. Interstitial lung disease.
  3. Severe dyspnea at rest or the requirement for oxygen therapy.
  4. History of major gastrointestinal surgeries, such as gastrectomy or small bowel resection.
  5. Pre-existing Crohn's disease, ulcerative colitis, or other chronic conditions that cause clinically significant diarrhea.

D. History of the following cardiovascular conditions: syncope of cardiovascular origin, ventricular arrhythmias of pathological origin (including ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest. Exception: Patients with atrial fibrillation that is controlled and stable for at least 30 days before randomization are eligible.

E. Unwillingness or inability to provide written informed consent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synbiotic Supplement followed by Placebo
Participants in this sequence will receive the synbiotic supplement for the first 2 months, followed by a 2-month period of receiving the placebo. All participants continue their prescribed Abemaciclib therapy. Standard anti-diarrhea medication (Loperamide) is available as needed.
The synbiotic supplement contains Bifidobacterium longum (probiotics), Oligonol® lychee polyphenol (prebiotics), and functional postbiotics. Participants will take two capsules daily for 2 months during the assigned study phase. This intervention is administered orally to evaluate its efficacy in alleviating Abemaciclib-induced abdominal discomfort.
Komparator placebo: Placebo followed by Synbiotic Supplement
Participants in this sequence will receive the placebo for the first 2 months, followed by a 2-month period of receiving the synbiotic supplement. All participants continue their prescribed Abemaciclib therapy. Standard anti-diarrhea medication (Loperamide) is available as needed.
Participants in this sequence will receive the placebo for the first 2 months, followed by a 2-month period of receiving the synbiotic supplement (containing Bifidobacterium longum, lychee polyphenol, and postbiotics). All participants continue their prescribed Abemaciclib and endocrine therapy. Standard anti-diarrhea medication (Loperamide) is available as needed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Grade 2 or Higher Diarrhea
Ramy czasowe: During the first 2 months of the intervention.
The primary endpoint is the proportion of patients experiencing Grade 2 or higher diarrhea, defined as an increase of 4 to 6 stools per day from baseline. This measure will compare the incidence between the experimental and control groups across each treatment cycle during the first two months.
During the first 2 months of the intervention.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abemaciclib Dose Intensity
Ramy czasowe: 4 months
To compare the total administered dose of Abemaciclib between the synbiotic and placebo groups.
4 months
Loperamide Utilization Rate
Ramy czasowe: 4 months
The total amount/dosage of standard anti-diarrhea medication (Loperamide) used by participants to manage GI symptoms.
4 months
Total Duration of Diarrhea
Ramy czasowe: 4 months
The duration of diarrhea (any grade) experienced by participants during the 4-month study period.
4 months
Duration of Grade 2 Diarrhea
Ramy czasowe: 4 months
The duration of Grade 2 diarrhea experienced by participants.
4 months
Changes in Specific Gut Microbiome-Derived Blood Metabolites
Ramy czasowe: Baseline, 2 months, and 4 months.

Evaluation of blood concentration changes in:

  1. Short-Chain Fatty Acids (SCFAs): Acetic, Propionic, Butyric, Isobutyric, Valeric, and Isovaleric acids.
  2. Tryptophan Pathway: Tryptophan, Serotonin, Indole-acetic acid, Indole propionic acid, and Indole-lactic acid.
  3. Bile Acids: Cholic, Chenodeoxycholic, Deoxycholic, and Lithocholic acids.
  4. Uremic and Cardiovascular Toxins: Trimethylamine-N-oxide (TMAO), Indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate, and Phenylacetylglutamine.
Baseline, 2 months, and 4 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL-IRB-2501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj