Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Role of the Physiological Endometrial Microbiota in Assisted Reproduction Outcomes (no exist)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Assisting Nature

The goal of this observational study is to investigate the influence and contribution of the normal composition and balance of the endometrial microbiota on the achievement of embryo implantation and the maintenance of pregnancy in women undergoing IVF, with comparable clinical profiles, including patients with a history of RIF or RPL, evaluated under identical treatment protocols and hormonal conditions.

The main questions it aims to answer are:

  1. Does the normal composition of the endometrial microbiota, particularly the dominance of Lactobacillus species, influence embryo implantation success in women undergoing IVF?
  2. Does the endometrial microbiota profile affect pregnancy maintenance, ongoing pregnancies, and live birth rates in women with a history of recurrent implantation failure (RIF) or recurrent pregnancy loss (RPL)

Participants will not undergo any additional interventions beyond standard clinical care.They will provide clinical data already collected as part of routine IVF procedures.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Endometrial biopsies were collected from patients using a Pipelle catheter during the designated phase of the menstrual cycle. Each sample was immediately placed in a specialized preservative solution and transported to two external laboratories for analysis.

In the first laboratory, bacterial DNA was extracted using a CE-IVD kit, followed by targeted amplification and barcoded sequencing of seven hypervariable regions (V2, V3, V4, V6, V7, V8, V9) of the 16S rRNA gene using the 16STM metagenomic kit and Ion Torrent sequencing system (Ion GeneStudio S5 with Ion Chef Instrument). Data were analyzed with Ion Reporter™ software and MicroSEC ID, using MicroSEC ID and Greengenes databases for taxonomic classification.

In the second laboratory, total DNA was extracted, and targeted amplification of the 16S rRNA gene was performed using the 16S Barcoding Kit 24 V14 (Nanopore), followed by NGS on the MinION Mk1C analyzer. Bioinformatic analysis was conducted using the EPI2ME Labs 16S workflow. Bacterial composition was classified at the genus level, with results expressed as relative abundance percentages. OTU-level data were not disclosed.

Interpretation of microbiota profiles was performed by the treating physician or clinical geneticist. Patients whose samples showed decreased Lactobacillus abundance or the presence of potentially pathogenic microorganisms received individualized interventions. These interventions included a two-week course of antibiotics tailored to the patient's clinical history, followed by probiotics administered orally or via combined oral and vaginal routes for two weeks to two months. Antifungal agents were administered when clinically indicated.

Embryo transfer schedules were adapted based on microbial profiles and clinical assessment. Patients with normal microbial profiles proceeded with IVF in the next cycle. Patients with abnormal profiles, signs of inflammation, or potential pathogenic colonization had embryo transfer postponed for at least one month following completion of the therapeutic regimen.

The study provides a detailed methodological framework for endometrial microbiota analysis, including sample collection, DNA extraction, sequencing strategies, bioinformatic pipelines, and clinical decision-making based on microbial composition, aiming to support personalized management in assisted reproduction.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja
        • Assisting Nature

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants were required to be between 18 and 54 years of age, in accordance with the legally permitted age limits for embryo transfer in Greece

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Individuals who are biologically female.
  2. Age between 18 and 54 years, in accordance with the legally permitted age limits for embryo transfer in Greece.
  3. Undergoing in vitro fertilization (IVF) treatment.
  4. Clinical history consistent with recurrent implantation failure (RIF) or recurrent pregnancy loss (RPL) and comparable IVF treatment profiles.
  5. Ability to provide informed consent for the use of clinical and microbiome data for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are not biologically female.
  2. Age below 18 or above 54 years.
  3. Absence of endometrial biopsy samples or incomplete clinical data.
  4. Presence of significant uterine abnormalities or medical conditions that contraindicate embryo transfer.
  5. Participation in another interventional clinical study that may interfere with microbiome assessment or IVF outcomes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Lactobacillus-dominant microbiota
Participants whose endometrial microbiota is dominated by Lactobacillus species. Data were collected from previously obtained endometrial biopsies, analyzed via 16S rRNA gene sequencing. No interventions were performed beyond standard IVF clinical care.
Non-Lactobacillus-dominant microbiota
Participants whose endometrial microbiota shows depletion of Lactobacillus species or presence of potentially pathogenic microorganisms. Data were collected from previously obtained endometrial biopsies, analyzed via 16S rRNA gene sequencing. In some cases, participants received individualized clinical interventions (e.g., antibiotics or probiotics) based on their microbial profile as part of routine care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Implantation Rate according to microbiome profile
Ramy czasowe: From the day of the embryo transfer to the day of confirmation of implantation (2-4 weeks)
The study formally assesses differences in embryo implantation rates between women with Lactobacillus-dominant and non-Lactobacillus-dominant endometrial microbiota profiles.
From the day of the embryo transfer to the day of confirmation of implantation (2-4 weeks)
Ongoing Pregnancy/Live Birth Rate according to microbiome profile
Ramy czasowe: From the day of embryo transfer up to the end of the first trimester (up to 12 weeks of gestation) and live birth until delivery (up to 40 weeks of gestation)
Association between endometrial microbiota composition and the likelihood of achieving an ongoing pregnancy or live birth
From the day of embryo transfer up to the end of the first trimester (up to 12 weeks of gestation) and live birth until delivery (up to 40 weeks of gestation)
Biochemical pregnancy rate and microbiome status
Ramy czasowe: From the day of embryo transfer to the day of confirmation of implantation (2-4 weeks)
Rate of biochemical pregnancies in relation to endometrial microbiota profile
From the day of embryo transfer to the day of confirmation of implantation (2-4 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endometrial microbiota composition
Ramy czasowe: At time of biopsy collection (during procedure)
Relative abundance of Lactobacillus versus non-Lactobacillus genera in endometrial biopsies analyzed by 16S rRNA sequencing.
At time of biopsy collection (during procedure)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiome-AN011
  • Assisting Nature (Inny identyfikator: Assisting Nature IVF Clinic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj