Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Wearable Biosensor Patch for Non-Invasive Monitoring for Patients Undergoing Abdominal or Chest Surgery

21 maja 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pilot Study on the Clinical Application of a Wearable Biosensor Patch for Non-Invasive Measurement of Biochemical and Blood Gas Analytes

This clinical trial tests the feasibility and safety of a wearable biosensor patch for non-invasive monitoring for patients undergoing abdominal or chest surgery. Wearable biosensor patches have been developed by researchers to provide a non-invasive way to monitor substances that are normally checked using blood tests. This may reduce the need for frequent blood draws. The patches use gentle electrical stimulation to produce sweat and tiny built-in sensors to measure substances such as glucose, creatinine, and markers of inflammation, as well as oxygen and carbon dioxide levels. The wearable biosensor patch may be a feasible and safe way to monitor patients undergoing abdominal or chest surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the feasibility of data collection using wearable postoperative biosensor patch.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate patient acceptability with using the wearable biosensor patch. II. To evaluate the safety of the wearable biosensor patch. III. To assess processes and resources needed to deploy the wearable biosensor patches postoperatively.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To explore the consistency of sweat analyte concentrations obtained using the wearable biosensor patch and a standard sweat collector.

II. To explore the accuracy of sweat-derived analyte concentrations relative to peripheral blood measurements (gold standard).

III. To explore the feasibility of intraoperative blood gas monitoring using a transcutaneous biosensor patch measuring oxygen (O₂) and carbon dioxide (CO₂).

IV. To explore the accuracy of O₂ and CO₂ concentrations obtained from the transcutaneous biosensor patch relative to paired intraoperative blood gas measurements (gold standard).

OUTLINE:

Patients have the wearable biosensor patch placed on the upper back or shoulder during surgery and wear it for the duration of the surgery to monitor oxygen and carbon dioxide levels. Starting the day after surgery, patients wear a biosensor patch on their wrist along with a sweat collecting chamber for 2-4 hours, up to twice daily, for up to 3 days post-operatively.

After completion of study intervention, patients may be followed up for up to 1 year.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Mahuron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Scheduled to have an elective abdominal or thoracic operation with anticipated post-operative hospitalization ≥ 3 days
  • Willingness to provide sweat samples, complete surveys, and permit review of medical records for research use
  • Ability to consent to the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Carbachol or pilocarpine allergy
  • Adhesive/tape allergy
  • Damaged or irritated skin on one or both wrists that prohibits placement of the biosensor and sweat collecting devices
  • Pregnant women
  • Children less than 18 years of age

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostic (wearable biosensor patch)
Patients have the wearable biosensor patch placed on the upper back or shoulder during surgery and wear it for the duration of the surgery to monitor oxygen and carbon monoxide levels. Starting the day after surgery, patients wear a biosensor patch on their wrist along with a sweat collecting chamber for 2-4 hours, up to twice daily, for up to 3 days post-operatively.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Biospecimen Collection
Undergo sweat sample collection
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Urządzenie: Wearable Biosensor Patch
Wear biosensor patch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of successful sweat collections (feasibility)
Ramy czasowe: Up to 1 year
A successful collection will be defined by patch application with data successfully recorded and sent to the database. Examples of failed collections include, but are not limited to, a patch falling off before data collection can occur or a patch failing to collect and send data to the database. The number of successful collections will be reported as a proportion of the total number of attempted applications. All analyses will be descriptive. Unless otherwise specified, continuous variables will be summarized with mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum, and maximum; categorical variables with counts and percentages. Given the small sample, two-sided 95 percent exact (Clopper-Pearson) confidence intervals will be provided for proportions. In addition to the overall success rate, the success rates for each type of patch (intraoperative and postoperative) will be described. All causes of failure (including unknown causes) will be reported.
Up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability of the intervention
Ramy czasowe: Up to 1 year
Assessed using Acceptability of Intervention Measure (AIM) scores and qualitative data analysis of patient exit interviews. Scores will be summarized descriptively. Exit interviews will be conducted to explore subjective experience with the biosensor patch. Topics will include comfort/discomfort while wearing the patch, comfort/discomfort during application and removal, and open-ended feedback. All analyses will be descriptive. Unless otherwise specified, continuous variables will be summarized with mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum, and maximum; categorical variables with counts and percentages.
Up to 1 year
Incidence of treatment related adverse events related to biosensor use
Ramy czasowe: Up to 1 year
Safety will be evaluated based on the incidence of treatment-emergent adverse events deemed definitely, probably, or possibly related to the biosensor device. Adverse events will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. All analyses will be descriptive. Unless otherwise specified, continuous variables will be summarized with mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum, and maximum; categorical variables with counts and percentages.
Up to 1 year
Processes and resources needed to deploy the wearable biosensor patches postoperatively
Ramy czasowe: Up to 1 year
Processes and resources needed to deploy the biosensor patches will be assessed through one focus group. Topics will include: approximate time to setting up the patch for patients and applying them, barriers and facilitators in deploying the patches, and open-ended feedback. All analyses will be descriptive. Unless otherwise specified, continuous variables will be summarized with mean, standard deviation, median, interquartile range, minimum, and maximum; categorical variables with counts and percentages.
Up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Mahuron, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25132 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2026-03601 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj