Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrid vs Fluoroscopy-Guided Interlaminar Epidural Injection in Lumbar Spinal Stenosis

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Marmara University

Comparison of Hybrid and Fluoroscopy-Guided Interlaminar Epidural Steroid Injections on Patient Satisfaction, Radiation Dose and Procedure Time in Lumbar Spinal Stenosis

Lumbar spinal stenosis is a common degenerative condition that can cause chronic low back and leg pain, especially during walking or standing. Interlaminar epidural steroid injections are widely used to relieve pain and improve function in patients who do not respond adequately to conservative treatments.

These injections are usually performed under fluoroscopic guidance, which allows accurate needle placement but exposes patients and healthcare providers to ionizing radiation. Ultrasound guidance has emerged as an alternative technique that avoids radiation exposure; however, ultrasound alone may not always confirm correct epidural spread of the injected medication.

This prospective, randomized clinical trial aims to compare two commonly used imaging approaches for interlaminar epidural steroid injections in patients with lumbar spinal stenosis: fluoroscopy-guided injection and ultrasound-guided injection with fluoroscopic confirmation (hybrid technique). The study will evaluate patient satisfaction, radiation exposure, procedure time, technical success, pain relief, and functional outcomes.

The results of this study are expected to help identify the most effective and safe imaging guidance method for interlaminar epidural steroid injections in patients with lumbar spinal stenosis.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, randomized clinical trial will compare two imaging guidance strategies for interlaminar epidural steroid injection in adult patients diagnosed with lumbar spinal stenosis. Eligible participants will be randomly allocated into two groups: a fluoroscopy-guided interlaminar epidural steroid injection group and an ultrasound-guided interlaminar epidural steroid injection group with fluoroscopic confirmation of epidural spread (hybrid technique).

All procedures will be performed at a single tertiary care center by experienced clinicians using standardized institutional protocols. In both groups, the interlaminar epidural space will be accessed using a midline or paramedian approach, and the same corticosteroid formulation and injection volume will be administered to ensure treatment consistency.

Procedural outcomes will include total procedure time, fluoroscopy time, radiation dose parameters recorded directly from the fluoroscopy unit, and technical success defined as correct epidural space access with appropriate contrast spread. Radiation exposure will be assessed using dose metrics provided by the imaging system, allowing comparison between the two guidance techniques.

Patient-reported outcomes will be evaluated using validated pain and functional assessment tools at baseline and during routine follow-up visits according to the study protocol. Patient satisfaction will be assessed following the procedure. Adverse events related to the procedure will be documented and monitored throughout the study period.

By systematically comparing these two imaging guidance approaches under standardized clinical conditions, this study aims to clarify whether ultrasound-guided interlaminar epidural steroid injection with fluoroscopic confirmation can reduce radiation exposure while maintaining procedural efficiency, technical accuracy, and clinical effectiveness comparable to conventional fluoroscopy-guided injection.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 40 and 75 years
  • Diagnosis of lumbar spinal stenosis confirmed by clinical evaluation and magnetic resonance imaging (MRI)
  • Presence of neurogenic claudication symptoms for at least 3 months
  • Inadequate response to conservative treatment, including medication, physical therapy, or exercise
  • Numeric Rating Scale (NRS) pain score ≥ 4 at baseline
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous lumbar spine surgery
  • Vertebral fracture, spinal malignancy, or history of significant lumbar trauma
  • Peripheral vascular claudication or clinically significant peripheral polyneuropathy
  • Epidural steroid injection within the past 6 months
  • Medical conditions severely limiting ambulation unrelated to lumbar spinal stenosis (e.g., severe cardiopulmonary disease or advanced hip/knee osteoarthritis)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Coagulation disorders or inability to safely discontinue anticoagulant or antiplatelet therapy according to guideline recommendations
  • Known allergy to local anesthetics, corticosteroids, or contrast agents
  • Active local or systemic infection
  • Body mass index (BMI) > 30 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasound-assisted fluoroscopy-confirmed lumbar interlaminar epidural steroid injection
Lumbar interlaminar epidural steroid injection using betamethasone (CALES) will be performed under ultrasound guidance, followed by fluoroscopic confirmation of needle position and contrast spread.
Procedura: Ultrasound-guided lumbar interlaminar epidural steroid injection with fluoroscopic confirmation
Lumbar interlaminar epidural steroid injection using betamethasone (CALES) will be performed under ultrasound guidance, followed by fluoroscopic confirmation of needle position and contrast spread.
Aktywny komparator: Fluoroscopy-guided lumbar interlaminar epidural steroid injection
Lumbar interlaminar epidural steroid injection using betamethasone (CALES) will be performed according to standard clinical practice under fluoroscopic guidance, with fluoroscopic confirmation of needle position and contrast spread.
Procedura: Fluoroscopy-guided lumbar interlaminar epidural steroid injection
Lumbar interlaminar epidural steroid injection using betamethasone (CALES) will be performed according to standard clinical practice under fluoroscopic guidance, with fluoroscopic confirmation of needle position and contrast spread.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: Immediately after the procedure
Patient satisfaction with the procedure was assessed using a 5-point Likert scale.
Immediately after the procedure
Radiation Exposure
Ramy czasowe: During the procedure
Radiation exposure measured as air kerma (mGy) during the procedure.
During the procedure
Procedure Time
Ramy czasowe: During the procedure
Procedure time defined as the duration from identification of the target interlaminar space using ultrasound or fluoroscopy to completion of the injection.
During the procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline, 1 hour, and 3 weeks after the procedure
Pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS).
Baseline, 1 hour, and 3 weeks after the procedure
Functional Status
Ramy czasowe: Baseline and 3 weeks after the procedure
Functional status assessed using the Oswestry Disability Index (ODI).
Baseline and 3 weeks after the procedure
Technical Success
Ramy czasowe: During the procedure
Successful completion of interlaminar epidural steroid injection with confirmed epidural spread.
During the procedure
Number of Needle Insertions
Ramy czasowe: During the procedure
Number of needle insertion attempts required to complete the procedure.
During the procedure
Fluoroscopy Time
Ramy czasowe: During the procedure
Total fluoroscopy time automatically recorded by the fluoroscopy unit during the procedure.
During the procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU-HYBRID-ILESI-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified aggregate data may be available upon reasonable request, subject to institutional policies and ethical approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj