Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Individualized Prolonged Luteal Support After Fresh Embryo Transfer in Women With Low Progesterone (ProLIS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Interest of Individualized Prolongation of Subcutaneous Luteal Phase Support up to 8 Weeks for Patients Pregnant After a Fresh Embryo Transfer and With Low Serum Progesterone Level at Pregnancy Test - a Multicentric Randomized Double Blinded Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to compare live birth rate in a control group versus an interventional group in subjects aged 18 to 37, pregnant after a fresh embryo transfer and with a serum progesterone level below 17 ng/mL on the day of pregnancy test while using vaginal progesterone as a luteal support. .

This is the first randomized controlled trial to assess the benefit of prolonged subcutaneous progesterone administration in patients with a positive pregnancy test (Bêta chorionique gonadotropic hormone: β-hCG >100 IU/L) after fresh transfer and low progesterone level (<17 ng/mL).

Half the participants will be offered a an extension of luteal phase support , by subcutaneous progesterone supplementation for 6 weeks, the other half will have placebo injections. A double-blind, placebo-controlled, randomized design was chosen to prevent selection bias and ensure the comparability of both study arms.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Introduction:

Progesterone is essential for implantation and early pregnancy maintenance. After ovarian stimulation for In vitro fertilization (IVF), luteal phase insufficiency may occur, requiring luteal phase support (LPS) with exogenous progesterone. Recent data suggest that patients with low serum progesterone levels (<17 ng/mL) at positive pregnancy test after fresh embryo transfer have lower live birth rates and higher miscarriage rates despite standard vaginal LPS.

Aim:

The primary objective of the study is to compare live birth rates between:

  • a control group receiving standard luteal phase support with vaginal progesterone until pregnancy test and placebo subcutaneous injections until 8 weeks of gestation, and
  • an intervention group receiving prolonged luteal phase support with subcutaneous progesterone until 8 weeks of gestation.

Secondary objectives include comparison of clinical pregnancy rate, ongoing pregnancy rate, miscarriage rate, treatment-related adverse events, obstetrical and neonatal outcomes, gestational age at delivery, birth weight, and cost-effectiveness of the individualized prolonged luteal support strategy.

An ancillary biological sub-study conducted at Montpellier University Hospital will assess serum 17-hydroxyprogesterone and estradiol levels at inclusion.

Methods:

This study is a phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

Women aged 18-37 years with positive pregnancy test (Bêta chorionique gonadotropic hormone: β-hCG >100 IU/L) and serum progesterone <17 ng/mL after fresh embryo transfer will be randomized (1:1) to receive either:

  • subcutaneous progesterone (PROGIRON®) for 6 weeks, or
  • matching placebo for 6 weeks. To ensure adequate progesterone exposure during treatment initiation, vaginal progesterone (PROGESTAN®) will be continued for the first 4 days after randomization in both groups.

Participants will be followed until delivery. A total of 214 participants will be enrolled across multiple In vitro fertilization (IVF) centers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient aged 18 to 37 year-old;
  • Patients with a BMI below 34 kg/m2;
  • After a fresh embryo transfer following an ovarian hyperstimulation for an IVF with a luteal phase support based on micronized vaginal progesterone;
  • With a positive pregnancy test (β-hCG > 100 UI/L);
  • With a serum progesterone level below 17 ng/mL on the day of pregnancy test;
  • Patient able to self-administer subcutaneous progesterone injections, either alone or with the help of her partner.

Exclusion Criteria:

  • Patient undertaking an additional source of progesterone (oral or injected) or a treatment stimulating endogenous progesterone secretion (such as Gonadotropin-Releasing Hormone: GnRH agonist, or chorionique gonadotropic hormone: hCG injections);
  • Patients with intolerance or contraindication to subcutaneous progesterone administration;
  • Patients with a known 21-hydroxylase deficiency;
  • Patients with uterine pathology or untreated hydrosalpinx;
  • Patients with a history of recurrent miscarriages (3 or more);
  • Patient undergoing pre-implantation genetic testing;
  • Patient unavailable or unwilling to participate in future visits or is unable to comply with trial protocol;
  • Subjects unable to read or/and write French;
  • Failure to obtain the consent;
  • Subjects non-beneficiary of the French social security (Government medical aid (AME) excluded);
  • Subjects placed under legal protection, under guardianship or under curatorship;
  • Patient in an exclusion period determined by a previous study;
  • Subjects participating in another interventional research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control group

Discontinuation of luteal phase support with a subcutaneous placebo daily until 8 weeks of gestation (for 6 weeks).

Vaginal progesterone will be continued for 4 days after placebo initiation. Apart from these 4 days of transition treatment, the patient will not receive any additional treatment for luteal phase support (discontinuation of progesterone soft capsule administration according to the center's standard practice).
Lek: Placebo
One injection of PLACEBO (identical in appearance to the PROGIRON® pre-filled syringe) per day will be administered until 8 weeks of gestation (Day 1 to Day 42).
Inne nazwy:
  • PLACEBO, injectable solution
Lek: Progesterone Vaginal Suppository
Vaginal progesterone treatment with PROGESTAN® (200 mg 3 times daily) will be continued for 4 days after initiation of the investigational medicinal product (Day 1 to Day 4), pending achievement of stable progesterone serum concentrations with injectable progesterone.
Inne nazwy:
  • PROGESTAN 200 mg, vaginal soft capsule
Eksperymentalny: Experimental group

Prolonged luteal phase support, switched to subcutaneous progesterone 25 mg daily until 8 weeks of gestation (for 6 weeks).

Vaginal progesterone will be continued for 4 days after subcutaneous progesterone initiation to ensure adequate serum levels while awaiting steady-state concentration of subcutaneous progesterone.

Apart from these 4 days of transition treatment, the patient will not receive any additional treatment for luteal phase support (discontinuation of progesterone soft capsule administration according to the center's standard practice).
Lek: Progesterone Vaginal Suppository
Vaginal progesterone treatment with PROGESTAN® (200 mg 3 times daily) will be continued for 4 days after initiation of the investigational medicinal product (Day 1 to Day 4), pending achievement of stable progesterone serum concentrations with injectable progesterone.
Inne nazwy:
  • PROGESTAN 200 mg, vaginal soft capsule
Lek: Progesterone Injectable
One injection of PROGIRON® (25 mg pre-filled syringe) per day will be administered until 8 weeks of gestation (Day 1 to Day 42).
Inne nazwy:
  • PROGIRON 25 mg, injectable solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Live birth rate
Ramy czasowe: At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Defined as a birth of at least one live born baby, weighing 500 g or more or 20 weeks or more of gestation, with the birth of twins counted as one live birth.
At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical pregnancy rate
Ramy czasowe: At first trimester follow-up (Visit 3: Week 12-14 of gestation)

Defined as ultrasound visualization of a gestational sac, excluding ectopic pregnancy.

Multiple gestational sacs in one participant will be counted as one clinical pregnancy
At first trimester follow-up (Visit 3: Week 12-14 of gestation)
Ongoing pregnancy rate
Ramy czasowe: At first trimester follow-up (Visit 3: Week 12-14 of gestation)
Defined as a viable intrauterine pregnancy at ≥12 weeks of gestation.
At first trimester follow-up (Visit 3: Week 12-14 of gestation)
Miscarriage rate
Ramy czasowe: From inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day) to 20 weeks of gestation
Defined as spontaneous pregnancy loss before 20 weeks of gestation, including early pregnancy loss (<12 weeks) and late pregnancy loss (12-20 weeks).
From inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day) to 20 weeks of gestation
Incidence of treatment-related adverse events
Ramy czasowe: From inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day) to follow-up (Visit 2: Week 6-7 after test +)
Incidence of adverse events reported during the intervention period.
From inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day) to follow-up (Visit 2: Week 6-7 after test +)
Incidence of obstetrical and neonatal complications
Ramy czasowe: At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Including premature rupture of membranes, preterm labor or delivery, fetal growth restriction, hypertensive disorders, pre-eclampsia, gestational diabetes, macrosomia, placental abnormalities, birth defects, stillbirth, perinatal death, and neonatal hospitalization.
At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Birth weight
Ramy czasowe: At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Weight of the newborn at delivery.
At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Gestational age at delivery
Ramy czasowe: At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Gestational age in weeks at the time of delivery.
At postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
Ramy czasowe: From inclusion (Visit 1: Positive pregnancy test or the following day) to postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)
Cost-effectiveness analysis comparing prolonged subcutaneous progesterone versus placebo, with effectiveness defined by live birth rate.
From inclusion (Visit 1: Positive pregnancy test or the following day) to postpartum follow-up (Visit 4: Month 9 ±1 month)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum 17-hydroxyprogesterone level
Ramy czasowe: At inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day)
Sub-study objectives, only for participants from Montpellier University Hospital the serum levels of 17-hydroxy-progesterone (ng/mL) will be investigated on the day of inclusion.
At inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day)
Serum estradiol level
Ramy czasowe: At inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day)
Sub-study objectives, only for participants from Montpellier University Hospital the serum levels of estradiol (pg/mL) will be investigated on the day of inclusion.
At inclusion (Visit 1: positive pregnancy test or the following day)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Direction Générale de l'Offre de Soins
IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Noémie RANISAVLJEVIC, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
  • Krzesło do nauki: Tal ANAHORY, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL_25_0581
  • 2026-525452-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj