Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechanical Evaluation With Finite Element Models in Thumb Carpometacarpal Osteoarthitis: Prospective Comparative Analysis of Loads in Arthroplasty With or Without Implants

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Claudia Lamas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
To better understand the load distribution in the Thumb Carpometacarpal Joint (CMC joint) in presence of osteoarthritis and how surgery by means of a suspension-resection arthroplasty or a joint replacement by means of a metal prosthesis affects this load distribution. These studies allow to supporting medical decisions and surgical treatments results with biomechanical evidence.The clinical management of the patients will be adapted to the treatment standards of the Orthopedic Surgery and Traumatology Service of the Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, without the performance of this study influencing this process.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

For determine the normal kinematics of the thumb carpometacarpal (CMC) joint, Imaeda et al. (1994) examined in specimens four conditions which simulated normal function of the thumb: a) passive circumduction, b) active circumduction, c) static loading, and d) single-axis loading. Changes in normal kinematics predispose the CMC joint to osteoarthritis (OA). Previous studies used radiographic techniques that usually were static or measured the end range of motion.

For thumb CMC joint OA the prosthesis or total joint arthroplasty is one of the surgical option. Murai (2022) studied in ten healthy men with reconstruction 3D bone models the optimal center of rotation of the implant and found that the center of rotation change across various thumb positions. In the study by D´Agostino et al. (2018) a CT scan was used to quantify the 3D thumb kinematics in four female patients, before and after trapeziometacarpal joint replacement surgery with the Arpe implant. Thumb CMC joint OA led to a marked decrease of internal rotation and abduction of the first metacarpal during thumb flexion and a decrease of metacarpal adduction during thumb adduction. The abcense of first metacarpal translation in the ball-and-socket implant seems to indicate a decrease of first metacarpal adduction. Advanced thumb CMC joint OA mainly restrict the first metacarpal mobility. Whereas prosthesis is able to restore thumb function, it cannot fully replicate the kinematics of the healthy trapeziometacarpal joint.

This study will include 40 adults patients with chronic pain and carpometacarpal osteoarthritis that need surgical intervention. For the biomechanical evaluation, 3D modeling and finite element methods of evaluation of the CT scan before and after the surgical intervention in each patient will be performed with the computed specific software Epylisis and Ansys in Dimension Lab 3D, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau by biomedical engineers.

The source of information is the journals and journals specialized in hand surgery, bioengineering, biotechnology and biomedical engineering.

The principal investigator and collaborators are responsible for creating the database and entering data. Statistical analysis requires support from the statistics unit of the UICEC/Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. All data will be collected in REDCap.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Claudia Lamas, MD, Ph D
  • Numer telefonu: 7032 00-34-5537032
  • E-mail: clamasg@santpau.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with chronic pain and thumb CMC joint osteoarthritis that need surgical treatment.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Primary Osteoarthritis in thumb CMC joint in the hand
  • Adults aged between 50 and 88 years old included.
  • Thumb CMC joint osteoarthritis, radiographic stages II, III and IV by Eaton- Littler classification (1973).

Exclusion Criteria:

  • Asymptomatic primary osteoarthritis in thumb CMC joint
  • Patients with osteoarthritis and age less than 50 years or more than 88 years.
  • Patients who have had previous interventions in the area, in this joint, injuries in this hand or fractures.
  • Patients with rheumatic diseases or collagen diseases that create joint instability.
  • Patients with physical or mental conditions that preclude intervention.
  • Thumb CMC joint osteoarthritis, radiographic stages I by Eaton-Littler classification (1973)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chronic pain and Thumb carpometacarpal (CMC) osteoarthritis: Suspension-resection arthroplasty

This is a usual surgical treatment for patients with chronic pain and thumb CMC joint osteoarthritis. The clinical management of the patients will be adapted to the treatment standards of the Orthopedic Surgery and Traumatology Service of the Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, without the performance of this study influencing this process.

Procedure performe with a suspension-resection arthroplasty by modified Welby´s technique. Dorso-lateral approach. Complete resection of the trapezium and joint stabilization with tendon interposition arthroplasty. After resection a distally based strip of the Abductor Pollicis Longus tendon is looped along the Flexor Carpi Radialis tendon. After surgical intervention the immobilization is one month with a plaster cast.

Carpometacarpal arthroplasty without implant: Trapezectomy and ligamentoplasty.
Inne nazwy:
  • trapezium resection ligamentoplasty arthroplasty
Chronic pain and Thumb carpometacarpal (CMC) osteoarthritis: Trapeziometacarpal joint prosthesis

This is a usual surgical treatment for patients with chronic pain and thumb CMC joint osteoarthritis. The clinical management of the patients will be adapted to the treatment standards of the Orthopedic Surgery and Traumatology Service of the Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, without the performance of this study influencing this process.

Procedure performe with a thumb CMC joint prosthesis. Dorso-lateral approach. Insertion of a dual mobility trapeziometacarpal joint prosthesis. The Prosthesis consists of a hemispherical cup, a modular neck and of an anatomical metacarpal stem. It offers a complete range of implants allowing the choice between single and double mobility. After surgical intervention the immobilization is one month with a plaster cast.

Joint carpometacarpal prostesis
Inne nazwy:
  • Trapeziometacarpal arthroplasty with implant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Thumb carpometarcarpal joint radiological evaluation
Ramy czasowe: 12 months
Standard radiographs are required x-rays in posteroanterior (PA), PA in pronation (Robert´s view) and lateral views for assessment of the radiological stages of Eaton-Littler modified by Eaton-Glicker classification (1973). This classification include four stages of progression of the loss cartilage in thumb CMC joint, from I to IV. The X-rays will made in clinics at 6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months after the surgical repair.
12 months
Thumb carpometacarpal joint CT scan evaluation
Ramy czasowe: 12 months
A Computed Tomography (CT) scan is also required for the initial evaluation and regular control of these patients. For each participant, CT scans will be perform in static limb positions before and after the surgery.
12 months
3D modeling and finite element methods of evaluation of the CT scan before and after surgical intervention.
Ramy czasowe: 12 months

In each patient will be performed with the computed specific software Epylisis and Ansys in Dimension Lab 3D, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau by biomedical engineers.

To obtain the 3D geometrical information for a subject-specific finite element human hand, CT images will take from patients. Each scan is recontructed in a Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) format. These 2D data (DICOM data collection) are process using medical image processing software Mimics (Materialise, Leuven, Belgium). All the CT images will be segmented manually into the bones and skin, while subcutaneous tissues and tendons will be reconstructed based on CT images.

A specific software (Epylisis, Ansys) will be used to simulated the loads in the thumb CMC joint. Epylisis is one of this specific software based on the Finite Element Methods (FEM), enables computational simulation of the biomechanical behavior of the trapeziometacarpal joint. It is used to conduct mechanistic analyses

12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain pre and postoperative
Ramy czasowe: 12 months
A Visual Analoge Scale (VAS) is used to assess pain (range, 0-10). This scale is from 0, no pain to 10, uncontrollable pain.
12 months
Pinch force pre and postoperative
Ramy czasowe: 12 months
A pinch Jamar dynamometer is used to measure pinch force, scale from 0-30 Kilograms (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA).
12 months
Grip Strength pre and postoperative
Ramy czasowe: 12 months
A Jamar dynamometer is used to assess grip strength, scale from 0 to 90 Kilograms (Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA).
12 months
Range of motion
Ramy czasowe: 12 months
A goniometer is used to assess the thumb CMC range of motion (flexion, extension, adduction, abduction), measure in grades from 0-90º.
12 months
Questionnaire QuickDash
Ramy czasowe: 12 months
The clinical and functional outcomes is evaluate using the Questionnaire QuickDash, Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand, consist of 30 items (11 items, scored 1-5). The QuickDASH score ranges from 0 (no disability) to 100 (most severe disability).
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj