Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimal Care With Guselkumab in Crohn's Disease / OPTIM Study A Prospective Open Label Interventional, Multicenter Study (OPTIM)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Optimal Care With Guselkumab In Crohn's Disease

Crohn's disease (CD) is a chronic and destructive inflammatory disease of the gastrointestinal tract characterized by phases of relapse and remission. Tumor necrosis factor (TNF) antagonists, anti-integrins and anti-interleukin (IL) 12/23 are the main therapeutic agents to obtain deep remission and prevent disability. Despite the significant advances these biologics represent in treating inflammatory bowel disease (IBD), many patients experience suboptimal responses, including primary non-response or a loss of effectiveness over time, often leading to treatment discontinuation. For all these medications, a dose-response relationship has been demonstrated and an increase in dose or dosing frequency is recommended. Dose escalation is now an essential therapeutic approach necessary in 30 to 50% of CD patients treated with biologics. This strategy, supported by international guidelines, allows for long-term efficacy to be maintained without compromising safety.

Guselkumab (GUS) is a monoclonal antibody targeting the p19 subunit of IL-23. In a recent phase III trial (GALAXI), GUS demonstrated superiority of both subcutaneous (SC) maintenance doses (200 mg every 4 weeks [q4w] and 100 mg every 8 weeks [q8w]) compared to placebo and ustekinumab. In the GALAXI phase III program, at least 30% of patients did not achieve clinical response after a 12-week intravenous induction, and almost 20% experienced a loss of response by week 44. In these patients, the benefit of an intensified dose of GUS (200 mg q4w) maintenance remains to be determined to guide clinicians in optimizing its use in clinical practice. The investigator aimed to evaluate the one-year effectiveness of GUS in CD in real-world settings and under optimal conditions allowing dose intensification.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interventionnel, open multicenter study, the objectives are:

Primary Objective To evaluate the one-year effectiveness of GUS in CD in real-world setting.

Secondary Objectives

  • To evaluate the effectiveness of GUS intensification from 100 mg q8w to 200 mg q4w in patients with loss of response,
  • To evaluate the effectiveness of an intensified GUS 200 mg q4w maintenance therapy in patients who are primary non-responders to GUS SC induction at 12 weeks;
  • To assess the factors associated with GUS intensification effectiveness.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • Chu Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • - Patients with a diagnosis of CD according to ECCO guidelines,
  • 18 years of age or older at the time of informed consent,
  • Absence of contraindication to guselkumab,
  • Active disease according to PRO2 (abdominal pain > 1 or stool frequency > 3), and faecal calprotectin > 250 ug/g,
  • Objective active disease documented within ≤ 2 months by endoscopy or by MRI when not contraindicated, orby IUS),
  • Not currently participating in any interventional research.
  • Patient naïve or exposed to one or more advanced therapy, in accordance with the approved indication for guselkumab in Crohn's disease.
  • Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at the baseline Visit.

Exclusion Criteria:

  • - Patient under legal protection,
  • Previous exposure to an anti-IL23
  • Combination of advanced therapy with GUS,
  • Patient with ostomy,
  • Pregnant or breastfeeding woman,
  • Patient with perianal CD predominant disease.
  • Active clinically significant infection or HIV, Hep B, Hep C, or active tuberculosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab Dose Optimization Strategy
Participants with active Crohn disease receive guselkumab treatment as part of a treat-to-target strategy. During maintenance therapy, dose optimization may be performed according to clinical response criteria defined in the protocol.
Lek: Guselkumab
Guselkumab is a human monoclonal antibody targeting IL-23. In this study, patients receive guselkumab as part of a treat-to-target strategy. At week 12 (W12), patients are managed according to disease response: those with adequate response continue standard maintenance dosing, while non-responders are escalated to an intensified treatment regimen with adjusted dosing frequency.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Steroid free clinical remission (SFCR) associated with fecal calprotectin < 250 ug/g at Week 48
Ramy czasowe: Week 48 +/- 12Weeks for the patients who are intensified between Week 32 and Week 48
Steroid-free clinical remission (SFCR), defined as clinical remission measured by the patient reprt outcome, PRO2 : abdominal pain ≤ 1 and stool frequency ≤ 3, without corticosteroid use at the time of assessment, combined with fecal calprotectin < 250 µg/g.
Week 48 +/- 12Weeks for the patients who are intensified between Week 32 and Week 48
- Steroid free clinical remission (SFCR) associated with fecal calprotectin < 250 ug/g at Week 48
Ramy czasowe: Week 48 (+/-12Weeks)
Steroid free clinical remission measured by abdominal pain ≤ 1 and stool frequency ≤ 3 with feacal calprotection < 250 ug/g at Week 48
Week 48 (+/-12Weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Morphological remission at Week 48 assessed using the same tool that was used for the patient's inclusion: endoscopy, MRI or IUS (major secondary endpoint),
Ramy czasowe: Week 48
Evaluation of the morphological remission at W48 by one of the morphological exams: endoscopy: SES-CD <3 points, MRI: bowel wall thickness ≤3 mm without contrast enhancement, IUS: bowel wall thickness ≤3 mm without color doppler signal
Week 48
SFCR associated with fecal calprotectin < 250 ug/g at Week 12, Week 24 and Week 48,
Ramy czasowe: Week 12, Week 24 and Week 48
Evaluation of the clinical remission by PRO2: abdominal pain ≤ 1 and stool frequency ≤ 3, without corticoids associates with a biological remission defined by calprotectin < 250 ug/g
Week 12, Week 24 and Week 48
Clinical remission at Week 12, Week 24 and Week 48
Ramy czasowe: Week 12, Week 24 and Week 48
Evaluation of the Clinical remission at the visits by the patient report outcome PRO2: abdominal pain ≤ 1 and stool frequency ≤ 3
Week 12, Week 24 and Week 48
Biomarker remission at Week 12, Week 24 and Week 48
Ramy czasowe: Week 12, Week 24 and Week 48,
Evaluation of the biomarker remission: CRP < 5 g/L and fecal calprotectin <250 ug/g
Week 12, Week 24 and Week 48,
Need for GUS dose intensification (Week 12, Week 24 and Week 48)
Ramy czasowe: Week 12, Week 24 and Week 48

Evaluation of the need of intensification at the visits if the FC increase (> 25% with a minimal cut-off of 250 ug/g) between W12 and W48 or by a FC > 250 µg/g at W24, or disease activity confirmed by :

Endoscopy: SES-CD > 3 points or IUS: bowel wall thickness ≥ 3 mm and/or with color doppler signal, or MRI : bowel wall thickness ≥3 mm and/or with contrast enhancement.
Week 12, Week 24 and Week 48
Serum levels of guselkumab (Week 12, Week 24 and Week 48)
Ramy czasowe: Week 12, Week 24 and Week 48
Analysis of the serum level of guselkumab
Week 12, Week 24 and Week 48
Neutralizing antibodies to guselkumab (Week 12, Week 24 and Week 48)
Ramy czasowe: Week 12, Week 24 and Week 48
Evaluation of the neutralization antibodies to guselkumab
Week 12, Week 24 and Week 48
Crohn's Disease-related hospitalization during study period (Week 12, Week 24 and Week 48)
Ramy czasowe: Week 12, Week 24 and Week 48
Crohn's Disease-related hospitalization during study period
Week 12, Week 24 and Week 48
-Change in the Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire(SIBD-Q) from baseline (Week 12, Week 24 and Week 48)
Ramy czasowe: Week 12, Week 24 and Week 48
Analysis of the change in SIBD-Q (quality of life index) during the study Score range: 10 - 70 The higher the score, the better the patient's clinical status (i.e., greater likelihood of remission).
Week 12, Week 24 and Week 48
Guselkumab persistence
Ramy czasowe: Week 48
Evaluation of the Guselkumab persistence during the study
Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathurin Fumery, Investigator, Hospital of Amiens, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID-2025-03
  • 2025-524573-16-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj