Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozole vs. Clomiphene Citrate Plus Tamoxifen for Ovulation Induction and Pregnancy Outcomes. (LET-CC-TAM)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Ghada Abdullatef Mahmood Al-Rajami, Sana'a University

Letrozole Versus Clomiphene Citrate Plus Tamoxifen for Ovulation Induction and Pregnancy Outcomes in Infertile Women: A Randomized Clinical Trial

Infertility is a common reproductive health problem. Ovulation induction is a key treatment for women with anovulatory infertility. Letrozole and clomiphene citrate are widely used medications for ovulation induction. Tamoxifen has also been used as an alternative or adjunct therapy.

This randomized clinical trial aims to compare the effectiveness of letrozole versus clomiphene citrate combined with tamoxifen for ovulation induction and pregnancy outcomes in infertile women. The outcomes include ovulation rate, pregnancy rate, endometrial thickness, follicular development, Miscarriage rate, and Live birth rate.

The study will be conducted at Al-Thawra Hospital in Sana'a, Yemen, under the supervision of Sana'a University.

Keywords: Infertility, Ovulation Induction, Letrozole, Clomiphene Citrate, Tamoxifen

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infertility affects a significant proportion of women worldwide and is often associated with ovulatory dysfunction. While letrozole and clomiphene citrate are standard treatments for ovulation induction, their comparative effectiveness alongside tamoxifen as adjunct therapy remains under investigation.

Infertility affects a significant proportion of women worldwide and is often associated with ovulatory dysfunction. While letrozole and clomiphene citrate are standard treatments for ovulation induction, their comparative effectiveness alongside tamoxifen as adjunct therapy remains under investigation.

This study is a randomized clinical trial enrolling women with anovulatory infertility. Participants will be assigned to receive either letrozole alone or clomiphene citrate combined with tamoxifen. Ovulation will be monitored using ultrasound and hormonal assays. Pregnancy outcomes will be recorded and analyzed to compare efficacy between the two treatment groups.

Endometrial thickness and follicular development will be evaluated throughout the treatment cycles. All participants provide informed consent before enrollment, and the study is conducted under the approval of the Sana'a University Ethics Committee at Al-Thawra Hospital, Sana'a, Yemen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jemen
    • Sana'a
      • Sanaa, Sana'a, Jemen
        • Al-Thawra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged between 18 and 40 years.
  • Patients with anovulatory polycystic ovaries.
  • Presence of a normal uterus and patent fallopian tubes, as confirmed by hysterosalpingography (HSG).
  • Husband's semen analysis within normal parameters.
  • Normal serum prolactin and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.

Exclusion Criteria:

  • Spontaneous pregnancy.
  • Women with hyperprolactinemia or thyroid dysfunction.
  • Active liver disease or renal disease.
  • Documented pelvic diseases such as endometriosis, ovarian pathology, hydro- or pyosalpinx, or uterine fibroids.
  • Previous history of ovarian drilling.
  • Contraindications to letrozole, clomiphene citrate, or tamoxifen.
  • History of hypersensitivity reactions to study medications.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrazole Group
Participants receive letrazole for ovulation induction according to the study protocol and are followed to evaluate ovulation and pregnancy outcomes.
Lek: Letrozole
Letrozole was administered for ovulation induction in infertile women according to the study protocol.
Eksperymentalny: Clomiphene Citrate + Tamoxifen
Participants receive Clomiphene citrate and tamoxifen for ovulatory induction according to the study protocol and are followed to assess ovulatory and pregnancy outcomes.
Lek: Clomiphene Citrate + Tamoxifen
Clomiphene citrate combined with tamoxifen was administered for ovulation induction in infertile women according to the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ovulation rate
Ramy czasowe: During three treatment cycles, from days 10 to 16 of each cycle, adjustments will be made based on individual variations in menstrual cycle length (cycle length: 21-35 days).
The primary outcome is the rate of ovulation among participants, assessed by ultrasound monitoring of follicular development and serum hormone levels.
During three treatment cycles, from days 10 to 16 of each cycle, adjustments will be made based on individual variations in menstrual cycle length (cycle length: 21-35 days).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
clinical pregnancy rate .
Ramy czasowe: Pregnancy was confirmed in three treatment cycles (cycle length 21-35 days) through serum beta-hCG testing two weeks post-ovulation, followed by a transvaginal ultrasound showing a gestational sac four to six weeks later.
presence of a clinical pregnancy confirmed by transvaginal ultrasound visualization of a gestational sac with fetal heartbeat after ovulation induction treatment.
Pregnancy was confirmed in three treatment cycles (cycle length 21-35 days) through serum beta-hCG testing two weeks post-ovulation, followed by a transvaginal ultrasound showing a gestational sac four to six weeks later.
Endometrial thickness
Ramy czasowe: During each of the three treatment cycles, from cycle day 10 until the administration of the ovulation trigger, adjustments were made based on individual variations in menstrual cycle length(21-35 days).
Measurement of Endometrial thickness in millimeters using transvaginal ultrasound on the day of ovulation trigger during ovulation induction treatment cycles.
During each of the three treatment cycles, from cycle day 10 until the administration of the ovulation trigger, adjustments were made based on individual variations in menstrual cycle length(21-35 days).
Adverse Events/ Side effect
Ramy czasowe: From day 2 of the menstrual cycle (initiation of ovulation induction treatment) through up to 3 treatment cycles (cycle length: 21-35 days), until 2 weeks after the ovulation trigger.
Incidence of adverse events (CTCAE v5.0 grades 1-3 ), including nausea, headache, hot flushes, and ovarian hyperstimulation syndrome ( OHSS), was assessed by patient questionnaire per ovulation induction cycles.
From day 2 of the menstrual cycle (initiation of ovulation induction treatment) through up to 3 treatment cycles (cycle length: 21-35 days), until 2 weeks after the ovulation trigger.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana'a University

Współpracownicy

Al-Thawra Modern General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghada Abdullatef Al-Rajami, MD, Sana'a University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SANA2023-LECLO03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The study involves sensitive clinical information of infertile women, and sharing these data compromises participant privacy and confidentiality.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj