- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07617285
Allogeneic CAR-T(CT0890B) in NKG2DL+ R/R AML
A Phase I Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Allogeneic CAR-T Cells (CT0890B) in Patients With NKG2DL-Positive Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangyu Zhao, M.D,Ph.D
- Numer telefonu: 010-88325531
- E-mail: Zhao_xy@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meng Lv, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 010-88316617
- E-mail: drlvmeng@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Meng Lv, M.D, Ph.D
-
Kontakt:
- Meng Lv, M.D,Ph.D
- Numer telefonu: 010-88316617
- E-mail: drlvmeng@bjmu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Xiangyu Zhao, M.D, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years (inclusive), male or female.
- Relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) diagnosed according to the 2022 World Health Organization classification or ELN criteria, with confirmed NKG2D ligand-positive disease.
- Bone marrow blasts ≥5% by morphology.
- Estimated life expectancy >12 weeks.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Adequate organ function without ongoing supportive care, defined as:
- Cardiac: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
- Hepatic: ALT and AST ≤2.5 × upper limit of normal (ULN), and total bilirubin ≤2 × ULN;
- Renal: creatinine clearance ≥30 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula);
- Coagulation: activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN and prothrombin time (PT) ≤1.5 × ULN.
c) Renal: creatinine clearance ≥30 mL/min (calculated using the Cockcroft-Gault formula); d) Coagulation: activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5 × ULN and prothrombin time (PT) ≤1.5 × ULN.
Exclusion Criteria:
- Participants were diagnosed with acute promyelocytic leukemia (APL), BCR-ABL positive leukemia (chronic myeloid leukemia in acute phase), central nervous system leukemia;
- Participants with a history of epilepsy or other central nervous system disease;
- Participants who have previously received autologous or allogeneic CAR-T therapy;
- Participants who have received autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation within 12 weeks
- Participants who have received prior immunotherapy targeting NKG2DL;
- Participant has clinically significant active GVHD or is receiving systemic corticosteroids for GVHD;
- Participant has any of the following at screening:
1)Active, uncontrolled systemic infection or requiring intravenous anti-infective agents 2)Any of the following cardiac conditions, including:
- New York Heart Association Class III-IV heart failure;
- History of myocardial infarction, coronary artery bypass grafting, or unstable angina within 6 months prior to Qinglin;
- History of uncontrolled arrhythmia of significant clinical significance (as judged by the investigator), such as ventricular arrhythmia;
- History of severe nonischemic ardiomyopathy;
- Other cardiac disease that the investigatorbelieve could jeopardize the participant 's well-being or compromise participation in this clinical trial; 3) Active bleeding of clinical significance as judged by the investigator; 4)Requiring supplemental oxygen to maintain oxygen saturation> 92%; 5)Patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other lung diseases that cannot tolerate CAR-T treatment as judged by the investigator;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAR-T cells chimeric antigen receptor T cells
CT0890B cells infusion
|
Conditioning regimen: Days -9 to -3: Venetoclax administered with a target dose of 200 mg/day. Days -5 to -4: Cytarabine administered at 500 mg/m²/day. Days -5 to -3: Cyclophosphamide at 300 mg/m²/day plus Fludarabine at 30 mg/m²/day. Day 0: Infusion of CT0890B CAR-T cells at one of four dose levels using an i3+3 Dose-Escalation Design: 1.5 × 10⁸ total cells, 3.0 × 10⁸ total cells, 4.5 × 10⁸ total cells, 6.0 × 10⁸ total cells
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adverse Events (AE) after CT0890B infusion
Ramy czasowe: 12 months after CT890B infusion
|
An assessment of severity grade will be made according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria
|
12 months after CT890B infusion
|
|
Dose-limiting toxicity (DLT)
Ramy czasowe: Up to 28 days after CAR-T cells infusion
|
The DLT is evaluated as the proportion of patients who experienced adverse events related to CT0890B that meet the criteria for DLT events after the first infusion
|
Up to 28 days after CAR-T cells infusion
|
|
MTD and/or dose range
Ramy czasowe: Up to 28 days after CAR-T cells infusion
|
Evaluate Dose limited toxicity and recommended dosage range after CT0890B infusion
|
Up to 28 days after CAR-T cells infusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite response (CRc)
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
The composite response rate (CRc) included complete response (CR), complete response with partial hematologic recovery (CRh), complete response with incomplete hematologic recovery (CRi), and morphologic leukemia-free state (MLFS).
Responses were assessed in accordance with the Technical Guidelines for Clinical Development of New Drugs for Acute Myeloid Leukemia and the 2022 European LeukemiaNet criteria for acute myeloid leukemia (AML).
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
Partial response (PR)
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
Partial response (PR) was defined and assessed according to the Technical Guidelines for Clinical Development of New Drugs for Acute Myeloid Leukemia and the 2022 European LeukemiaNet response criteria for AML.
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
Rate of Subsequent Stem Cell Transplantation After CAR-T Therapy
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
This secondary endpoint was defined as the proportion of patients who proceeded to stem cell transplantation after CAR-T therapy during the study period.
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
Patients achieving CR, CRi, CRh, or MLFS were included in the duration of response (DOR) analysis set.
DOR was defined as the time from the date of first documented response to the date of disease relapse or death from any cause, whichever occurred first.
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
EFS was defined as the time from the date of CAR-T infusion to the earliest occurrence of treatment failure, relapse, or death from any cause. Treatment failure was defined as failure to achieve CR, CRh, CRi, MLFS, or PR at both prespecified efficacy assessments. Relapse included hematologic or extramedullary relapse after achieving CR, CRh, CRi or MLFS. For patients with treatment failure (ineffective therapy), the primary EFS analysis assigned an event time of 1 day (i.e., the time from infusion to treatment receipt). Sensitivity analyses were performed using alternative definitions of event timing, including the actual date of treatment failure, the end of treatment, or the initiation of subsequent anti-leukemia therapy. |
12 months after CT0890B infusion
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
OS is defined as the time from the date of receiving the infusion to the date of death from any cause.
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
MRD negativity rate was assessed in participants who achieved CR, CRh, CRi or MLFS.
MRD negativity was defined as <0.01%
abnormal cells among CD45-positive cells as determined by multiparameter flow cytometry (MFC).
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
Pharmacokinetic Endpoint - Peak expansion (Cmax)
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
The maximum concentration or peak value of CT0890B cells in plasma after infusion, measured by CAR copy number.
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
Time to peak expansion (Tmax) of CT0890B
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
The time required to reach the peak expansion (maximum CAR copy number) in plasma following the infusion of CT0890B cells.
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
Area under the curve (AUC) of CT0890B
Ramy czasowe: 12 months after CT0890B infusion
|
The total cellular exposure in plasma after infusion, calculated based on the area under the CAR copy number-time curve.
|
12 months after CT0890B infusion
|
|
In vivo persistence of CT0890B
Ramy czasowe: Up to 12 months after CT0890B infusion
|
The duration for which CT0890B cells remain detectable in the plasma after infusion, monitored via CAR copy number.
|
Up to 12 months after CT0890B infusion
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: XiangYu Zhao, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT0890B-CG8001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AML
-
H Scott BoswellTakedaZakończonyAML | AML, dorosłyStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktywny, nie rekrutującyNawrotowa AML u dorosłych | Oporna AMLNiemcy
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutacyjny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyAMLStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrutacyjny
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Rekrutacyjny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Aktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na CAR-T cells chimeric antigen receptor T cells
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNawracające/oporne na leczenie nowotwory z komórek B
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.WycofaneToczeń rumieniowaty układowy | Miopatia zapalnaChiny
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak nieziarniczy z komórek BChiny
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Bintie Biotechnology Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaGuz lity | KRAS G12D | KRAS G12VChiny
-
Bellicum PharmaceuticalsZawieszonyHER2-dodatni rak piersi | HER2-dodatni rak żołądka | Guz lity, dorosły | Amplifikacja genu HER-2 | Nadekspresja białka HER-2Stany Zjednoczone
-
John ListerAllegheny Health Network; Miltenyi Biotec, Inc.; Lentigen Technology, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak limfoplazmocytowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | B Ostra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak z komórek B | Chłoniak przekształconyStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative Medicine...Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | HER2-dodatni rak piersi | Nowotwór złośliwy | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy nowotwór złośliwy w oponach mózgowychStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutacyjnyKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pozawęzłowy chłoniak NK/Chłoniak T-komórkowy typu nosowegoStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteWycofaneKlasyczny chłoniak Hodgkina | Pozawęzłowy chłoniak NK/Chłoniak T-komórkowy typu nosowegoStany Zjednoczone