Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase III Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin in Patients With CKD Stage 3b and 4 (BalanceD-CKD)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Double-blind, Study to Evaluate the Effect of Balcinrenone/Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin on Renal and Cardiovascular Outcomes in Patients With Chronic Kidney Disease (Stage 3b and 4)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of balcinrenone in fixed combination with dapagliflozin, compared with dapagliflozin, in patients with CKD Stage 3b and 4 (eGFR ≥ 15 to < 45 mL/min/1.73 m2) administered orally once daily in addition to SoC.

This is a population with high unmet medical need and an increased risk of CKD progression, who are frequently excluded from interventional trials.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, parallel-group, active-controlled, event-driven study in participants with CKD Stage 3b and 4.

The purpose of this study is to determine if balcinrenone/dapagliflozin, compared with dapagliflozin, administered as a capsule once daily on a background of standard of care (SoC) therapy, reduces the risk of CV death, death from kidney failure, kidney failure, sustained ≥ 50% decline from baseline in eGFR, and HF events in adults with CKD Stage 3b and 4. The study will also assess safety and tolerability of balcinrenone/dapagliflozin.

Eligible patients will randomly be assigned with a 1:1 ratio to receive once daily administration of one capsule and one tablet of one of the following treatments:

  1. Balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg capsule and matching placebo for dapagliflozin 10 mg tablet
  2. Dapagliflozin 10 mg tablet and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin capsule The study will be conducted at approximately 550 sites in approximately 30 countries, globally.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Research Site
  • Japonia
      • Kita-ku, Japonia, 144-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Research Site
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, NS B3H 2Y9
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa, 14068
        • Research Site
      • Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04401
        • Research Site
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
  • Polska
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • Research Site
      • Węgrów, Polska, 07-100
        • Research Site
      • Żywiec, Polska, 34-300
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Hualien City, Tajwan, 970473
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajwan, 220216
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
      • Zhubei, Tajwan, 302
        • Research Site
  • Wietnam
      • Da Nang, Wietnam, 55000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Diagnosis of CKD and at least one of the following:

    1. eGFR ≥ 15 to < 45 mL/min/1.73 m2 AND: UACR ≥ 30 mg/g (central laboratory) or UACR ≥ 100 mg/g (local laboratory ) or UPCR ≥ 200 mg/g (local laboratory).
    2. eGFR ≥ 15 to < 30 mL/min/1.73 m2 and UACR < 30 mg/g (local or central laboratory UACR value).
  • Serum/plasma K+ ≤ 5.0 mmol/L
  • Maximum tolerated dose of an ACEi or an ARB, unless contraindicated or not tolerated. The dose should be stable for at least 4 weeks before screening.

Exclusion Criteria:

  • Recent (within 90 days prior to screening) or ongoing dialysis, or likely to require dialysis within 3 months following randomisation
  • UACR ≥ 5000 mg/g or UPCR ≥ 7000 mg/g at screening.
  • SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg at screening.
  • SBP < 90 mmHg at screening.
  • HbA1c > 9% at screening

  • T1DM, except:

    1. For US only: patients with T1DM treated with SGLT2i for at least 4 months prior to screening, without DKA during that period, and who have experience with ketone monitoring are eligible.
    2. For Japan only: patients with T1DM treated with dapagliflozin 10 mg for at least 4 months prior to Screening, without DKA during the period of dapagliflozin treatment are eligible for inclusion.
  • Autosomal dominant polycystic kidney disease.
  • Major cardiac or valvular surgery, acute coronary syndrome (myocardial infarction or unstable angina), stroke, transient ischaemic attack within 12 weeks prior to screening.
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Adrenal insufficiency.
  • Clinically significant acute kidney injury within 12 weeks prior to the screening.
  • New York Heart Association functional HF class IV at screening, or hospitalisation for heart failure within 4 weeks prior to screening.
  • Any clinical condition requiring systemic immunosuppression therapy other than maintenance therapy (stable for at least 3 months) prior to screening.
  • Solid organ or bone marrow transplant or a plan for transplant within 6 months following randomisation.

  • Any use of the following medications and supplements:

    1. MRAs
    2. Aldosterone analogues
    3. Aldosterone synthase inhibitors
    4. Any use of potassium binders within 2 weeks prior to screening. Use is allowed after randomisation.
    5. Strong or moderate inducers or inhibitors of CYP3A4, prohibited at least one week prior to randomisation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balcinrenone/dapagliflozin
Patient receives once daily 1 capsule balcinrenone 15 mg and dapagliflozin 10 mg and 1 placebo tablet matching dapagliflozin.
Lek: Balcinrenone/dapagliflozin
balcinrenone/dapagliflozin 15 mg/10 mg and matching placebo for dapagliflozin 10 mg
Aktywny komparator: Dapagliflozin
Patient receives once daily 1 placebo capsule matching balcinrenone and dapagliflozin and 1 tablet dapagliflozin 10 mg.
Lek: Dapagliflozin
dapagliflozin 10 mg and matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time from randomization to first occurrence of cardiovascular death, death from kidney failure, kidney failure, sustained 50% or greater decline in eGFR, and heart failure event
Ramy czasowe: Up to 46 months.

Time to first occurrence of any of the components of the composite:

  • CV death
  • Death from kidney failure

  • Onset of kidney failure

    • Initiation of maintenance dialysis or
    • Kidney transplantation
  • Sustained ≥ 50% decline from baseline in eGFR
  • HF with or without hospitalisation
Up to 46 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time from randomization to first occurrence of cardiovascular death, death from kidney failure, kidney failure and sustained 50% or greater decline in eGFR.
Ramy czasowe: Up to 46 months.

Time to first occurrence of any of the components of the composite:

  • CV death
  • Death from kidney failure

  • Onset of kidney failure:

    • Initiation of maintenance dialysis or
    • Kidney transplantation Sustained ≥ 50% decline from baseline in eGFR
Up to 46 months.
Change from baseline in urinary albumin to creatinine ratio to Week 24
Ramy czasowe: Baseline to Week 24
Change from baseline to Week 24 in urinary albumin to creatinine ratio, assessed from spot urine albumin and creatinine measurements
Baseline to Week 24
Time from randomization to first occurrence of cardiovascular death or heart failure event.
Ramy czasowe: Up to 46 months.

Time to first occurrence of any of the components of the composite:

  • CV death
  • HF with or without hospitalisation
Up to 46 months.
Time from randomization to cardiovascular death
Ramy czasowe: Up to 46 months.
Time from randomization to cardiovascular death.
Up to 46 months.
Time from randomization to death from any cause
Ramy czasowe: Up to 46 months.
Time from randomization to death from any cause.
Up to 46 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8790C00001
  • 2026-526114-90-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Researchers may see summary results, but they will not be able to see individual participant data or any personal identifiers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj