Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Role of Suzetrigine as a Part of a Multimodal Regimen to Reduce Pain and Opioid Use After Total Knee Arthroplasty

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Ajay Premkumar, Emory University
This study is a prospective, single-arm interventional trial enrolling patients undergoing total knee arthroplasty (TKA) for knee arthritis. All participants will receive Suzetrigine (brand name Journavx by Vertex Pharma) as part of a standardized multimodal perioperative analgesic regimen in addition to standard of care.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of the study is to determine the effect suzetrigine has on postoperative pain, opioid use, sleep quality, and patient satisfaction when it is used as part of a multimodal pain regimen prescribed to patients after total knee arthroplasty.

The study will enroll eligible participants who are scheduled to receive a total knee arthroplasty. Participants will first consent to participate in the research study. They will then be asked to complete certain baseline measurements and instructed to begin wearing a device on their wrist that will quantify their activity and sleep quality ("sleep tracker"). They will complete a baseline KOOS JR survey. There are no additional surveys or diaries to complete pre-operatively. They will receive a suzetrigine prescription (the intervention) on the day of their total knee arthroplasty after the procedure has been completed in addition to the standard of care pain control regimen after surgery. They will complete a diary for a set time after surgery, and subject will continue to wear the sleep tracker for up to 2 weeks post-surgery. They will complete a daily sleep diary for 14 days after surgery to document sleep duration, sleep quality, nighttime awakenings, and other related factors. They will also complete a diary for 14 days after surgery that asks them to report their pain level 3 times daily, their nausea level 3 times daily, and the number of narcotic pills taken daily, and continue to wear their activity and sleep tracker. They will be asked to complete a pill tracking chart to confirm they are taking Journavx as directed for 14 days after surgery. 1 week and 2 weeks after surgery, they will complete a survey that quantifies their sleep related impairment. Approximately 3 months after surgery, subjects will complete another survey. Participants will have interactions with the study team until approximately 3 months after surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Clinic at Executive Park
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing primary total knee arthroplasty for osteoarthritis of the knee.
  • Patients between the ages of 18 and 95 years.

Exclusion Criteria:

  • Patients with concurrent and significant injuries to other bones or organs.
  • Patients with local infections.
  • Minors unable to provide informed consent for participation in the study.
  • Subjects who, in the opinion of the investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
  • Patients with pre-existing immune suppression, where further immune suppression with GCs could warrant unwarranted or unneeded risk.
  • Patients with preoperative opioid use, defined as daily use less than 4 weeks before the index surgery.
  • Patients with a history of severe heart disease (NYHA2), renal failure, or liver dysfunction
  • Patients with active peptic ulcer disease.
  • Patients neurological or psychiatric diseases, potentially influencing pain perception
  • Patients who are pregnant.
  • Patients with a history of alcohol or medical abuse, allergies to glucocorticoids, current daily use of glucocorticoids.
  • Patients who are unable to take NSAIDs.
  • Patients who receive Deep Venous Thrombosis (DVT) prophylaxis different than Aspirin (81mg) twice daily (BID).
  • Patients who have known diabetes mellitus as defined with an A1C greater than 6.5%.
  • Patients currently taking CYP3A inhibitors

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suzetrigine Regimen Arm

Suzetrigine (JOURNAVX®) administered orally consisting of a course that lasts up to a maximum of 14 days.

The starting dose will be 100 mg orally taken as two 50 mg tablets on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after food). Maintenance dosing will begin 12 hours after the initial dose, at which point patients will take 50 mg orally every 12 hours.
Lek: Suzetrigine
Suzetrigine is an orally administered, selective NaV1.8 voltage-gated sodium channel inhibitor being investigated as a non-opioid analgesic for the treatment of pain through inhibition of pain signal transmission in peripheral sensory neurons.
Inne nazwy:
  • JOURNAVX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean pain intensity score on the Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: Day 0-14 postoperative
Pain will be measured using a scale from 0 to 10, where 0 equals no pain and 10 equals the worst possible pain, using a Visual Analog Pain Scale (VAS-pain). Higher score correlates with worse outcome.
Day 0-14 postoperative
Average daily opioid consumption
Ramy czasowe: Day 0-14 postoperative
Postoperative opioid consumption will be quantified in morphine milligram equivalents (MME) during postoperative days 0-14.
Day 0-14 postoperative
Cumulative opioid consumption
Ramy czasowe: 3 weeks and 3 months postoperative
Postoperative opioid consumption will be quantified as cumulative MME at 3 weeks and 3 months.
3 weeks and 3 months postoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nausea scores postoperative
Ramy czasowe: Day 0-14 post-operative
A nausea assessment will be assessed using the Visual Analog Nausea Scale (VAS-nausea), which is ranked from 0 (no nausea) to 10 (highest amount of nausea). Patients will be asked to fill out the VAS-nausea each day until post-operative day 14.
Day 0-14 post-operative
Total sleep time
Ramy czasowe: Day 0-14 post-operative
Total sleep time will be collected using actigraphy during postoperative days 0-14.
Day 0-14 post-operative
Sleep efficiency
Ramy czasowe: Day 0-14 post-operative
Sleep efficiency will be measured by recording the ratio of time asleep to time in bed, using actigraphy during postoperative days 0-14.
Day 0-14 post-operative
Sleep latency
Ramy czasowe: Day 0-14 post-operative
Sleep latency will be measured by recording the time from "lights out" to sleep onset, using actigraphy during postoperative days 0-14.
Day 0-14 post-operative
Wake after sleep onset (WASO)
Ramy czasowe: Day 0-14 post-operative
Wake after sleep onset (WASO) will be assessed using actigraphy during postoperative days 0-14.
Day 0-14 post-operative
EQ5D Score
Ramy czasowe: 3 months post-operative
Health-related quality of life measure using the EQ-5D questionnaire, which assesses mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses are converted into a summary index score, where 1 represents full health and 0 represents death (higher values indicating better health status).
3 months post-operative
KOOS Jr Score
Ramy czasowe: Baseline, 3 months post-operative
Patient-reported knee function assessed using the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Junior (KOOS Jr). The KOOS Jr is a validated short-form instrument derived from the full KOOS, designed to evaluate knee health based on key items related to pain, symptoms, and physical function. Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating better knee function and fewer symptoms.
Baseline, 3 months post-operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Premkumar, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026P000242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj