- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07635264
Late-Onset Neonatal Sepsis: A Case-Control Study (Sepsis)
Evaluation of Traditional Biomarkers and Novel Inflammatory Indices in the Diagnosis of Late-Onset Neonatal Sepsis: A Case-Control Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33310
- Mersin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Term newborn
- Late-onset neonatal sepsis
Exclusion Criteria:
- Preterm newborn
- Major congenital anomaly
- Congenital metabolic disease
- Hemolytic anemia
- Hematological diseases
- Congenital leukemia
- Dyserythropoietic anemia
- Early-onset neonatal sepsis
Control group
- Neonatal jaundice (indirect hyperbilirubinemia)
- Transient neonatal tachypnea
- Early neonatal sepsis
Exclusion criteria Perinatal asphyxia, Meconium aspiration syndrome Polycythemia İntraventricular hemoragy Pneumothorax Hemolytic Anemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patient group 1 control group 2
The control group was selected to match the sepsis group as closely as possible (at a 1:1 ratio) in terms of demographic characteristics and taking gestational age into account
|
that of diagnosis of sepsis, and on the third and seventh days after the commencement of antibiotic therapy.
SII was calculated using the formula (neutrophils×platelets)/lymphocytes, and SIAI using neutrophils×monocytes×platelets / lymphocytes
|
|
control group and patient group
Neonates born before the 38th week of pregnancy, with major congenital anomaly or congenital metabolic disease, babies born to substance-dependent mothers, with hemolytic anemia or other hematological diseases (such as congenital leukemia, dyserythropoetic anemia, or severe hemolytic diseases), and babies diagnosed with immunodeficiency, with early-onset sepsis, with histories of surgery, or with deficient laboratory data were excluded. All babies diagnosed with LOS and meeting none of the exclusion criteria were enrolled and constituted the LOS cohort. In case of more than one LOS episode, only the first was included in the analysis. Babies with neonatal jaundice (indirect hyperbillurubinemia) of non-hemolytic causes that resolved with phototherapy alone, with transient neonatal tachypnea resolving within the first 24 hours and with no sepsis attack, and infants with non-infectious causes admitted to the NICU were included in the control group. Exclusion criteria for the control gr |
that of diagnosis of sepsis, and on the third and seventh days after the commencement of antibiotic therapy.
SII was calculated using the formula (neutrophils×platelets)/lymphocytes, and SIAI using neutrophils×monocytes×platelets / lymphocytes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary outcome measure
Ramy czasowe: From July 2020 to July 2024
|
Immature granulocyte (IG) percentage, the neutrophil/lymphocyte ratio (NLR), CRP, PCT, SIAI, and SII values were recorded from retrospective file data on the first day, that of diagnosis of sepsis, and on the third and seventh days after the commencement of antibiotic therapy. SII was calculated using the formula (neutrophils×platelets)/lymphocytes, and SIAI using neutrophils×monocytes×platelets / lymphocytes. Diagnostic performance was assessed using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. This study aimed to evaluate the diagnostic performance of commonly used and novel inflammatory biomarkers, both individually and in combination, focusing on their temporal dynamics. The performance of diagnostic biomarkers (CRP, PCT, IG, SII, and SIAI) was evaluated using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. For each biomarker, the area under the curve (AUC), sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values (PPV and NPV) were planned to be c |
From July 2020 to July 2024
|
|
practical and effective biomarker combination consisting of widely available laboratory tests capable of being used in the diagnosis and monitoring of LOS in term neonates.
Ramy czasowe: From July 2020 to July 2024
|
Term late onset sepsis diagnosis
|
From July 2020 to July 2024
|
|
Diagnostic efficacy of biomarkers in late neonatal sepsis
Ramy czasowe: Baseline and 3, 7-day serum biomarker
|
LOS was defined as onset of sepsis symptoms after the 72nd hour (third day).
LOS resulted in respiratory symptoms (apnea, tachypnea, desaturation, and increasing mechanical ventilator support requirements), hemodynamic symptoms (bradycardia, skin color changes, decreased peripheral perfusion, hypotension and cardiovascular impairment, and inotropic therapy requirements), metabolic abnormalities (hypoglycemia, hyperglycemia, or metabolic acidosis abnormalities), body temperature irregularities (hypo or hyperthermia), feeding intolerance, and neurological symptoms (hypotonia, poor sucking, and low neurological activity) .
Sepsis was evaluated using complete blood count, CRP, PCT, and blood culture.
In line with our routine clinical protocol, specimens were collected from neonates with sepsis before the initiation of antibiotic therapy.
|
Baseline and 3, 7-day serum biomarker
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mersin University Neonatology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na serum biomarker
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalZakończony
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaAktywny, nie rekrutującyZatrzymanie akcji sercaSłowenia
-
Angel ArgilesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; RWTH Aachen... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPostęp, choroba | Przewlekła choroba nerek (CKD)Austria, Niemcy, Francja
-
Peking University First HospitalRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Biomarkery krwiChiny
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.NieznanyNowotwory urologiczne | Rak UrologicznyHiszpania