Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipidomic and Multi-Omics Profiling of Fatty Liver Disease in People With and Without HIV (MASLD)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yinzhong Shen

Multi-Omics Characterization of Lipid Metabolic Reprogramming in People With HIV Versus HIV-Negative Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), commonly known as fatty liver disease, is increasingly prevalent worldwide. People living with HIV (PWH) face a higher risk of developing MASLD due to chronic immune activation and long-term antiretroviral therapy, yet whether the underlying biological changes differ from those in HIV-negative individuals with MASLD remains unknown.

This prospective observational study will enroll three groups: PWH with MASLD, HIV-negative individuals with MASLD, and healthy controls without liver disease. A single fasting blood sample will be collected from each participant. Using targeted lipidomics, proteomics, and transcriptomics platforms, researchers will compare plasma molecular profiles across the three groups to identify MASLD-specific lipid signatures, characterize metabolic pathway dysregulation, and discover potential blood-based biomarkers for non-invasive diagnosis of MASLD.

Findings from this study may help explain how HIV infection alters lipid metabolism in the context of MASLD and support the development of HIV-specific diagnostic tools for fatty liver disease.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

MASLD is characterized by hepatic lipid accumulation driven by metabolic dysfunction, and its pathophysiology involves extensive lipid metabolic reprogramming - including dysregulation of triglycerides, diacylglycerols, ceramides, and phosphatidylcholines. In people living with HIV (PWH), the metabolic burden imposed by chronic immune activation and long-term antiretroviral therapy (ART) further disrupts circulating lipid homeostasis, potentially creating a distinct pathophysiological profile compared to HIV-negative individuals with MASLD. However, the molecular differences between HIV-associated and HIV-negative MASLD have not been systematically characterized.

This prospective, observational, cross-sectional study enrolls three groups: (1) PWH with MASLD, (2) HIV-negative individuals with MASLD, and (3) healthy controls matched for age, sex, and BMI. All participants are recruited from Shanghai Public Health Clinical Center and affiliated health examination centers. A single fasting peripheral blood sample (10 mL) is collected from each participant, from which plasma is isolated and stored at -80°C until analysis.

Plasma samples will undergo multi-omics profiling including:

Targeted lipidomics: quantitative analysis of core lipid classes (free fatty acids, ceramides, sphingomyelins, triglycerides, diacylglycerols, phosphatidylcholines) using UPLC-MS/MS in multiple reaction monitoring (MRM) mode Proteomics: plasma protein profiling to identify disease-associated protein expression changes Transcriptomics: gene expression analysis to characterize transcriptional alterations associated with MASLD in the context of HIV infection Differential lipid features will be identified using multivariate analysis (PCA, OPLS-DA) and univariate filtering (VIP > 1, |FC| > 1.5, FDR < 0.05). KEGG and LipidMaps pathway enrichment analyses will reveal key metabolic pathways involved in lipid reprogramming. Correlations between lipid signatures and clinical parameters will be examined using Spearman correlation analysis. ROC curve analysis and logistic regression will be used to evaluate the diagnostic performance of candidate biomarkers.

This study aims to: (1) establish a comprehensive plasma lipidomic and multi-omics atlas of MASLD in PWH versus HIV-negative individuals; (2) identify HIV-specific lipid dysregulation patterns; and (3) discover novel, non-invasive biomarkers for MASLD diagnosis applicable to the HIV-infected population.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201508

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants are recruited from a single tertiary hospital (Shanghai Public Health Clinical Center): (1) treatment-naive people with HIV and MASLD from the outpatient Department of Infection and Immunity; (2) HIV-negative individuals with MASLD identified through the hospital's Health Management Center; and (3) healthy controls without liver disease from the same Health Management Center, matched to MASLD groups by age, sex, and BMI.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Able to provide written informed consent and cooperate with blood sample collection and clinical data recording

For Group 1 (Treatment-naive people with HIV and MASLD):

  • Confirmed HIV infection with no prior antiretroviral therapy (treatment-naive)
  • Diagnosis of MASLD per the 2024 Chinese Guidelines: hepatic steatosis confirmed by imaging or histology (≥5% macrovesicular steatosis), exclusion of excessive alcohol consumption (>210 g/week for men, >140 g/week for women), and at least one metabolic cardiovascular risk factor

For Group 2 (HIV-negative individuals with MASLD):

  • HIV-negative
  • Diagnosis of MASLD as defined above

For Group 3 (Healthy Controls):

  • HIV-negative
  • Normal liver morphology on abdominal ultrasonography within the past year, with no evidence of hepatic steatosis
  • Matched to MASLD groups by age (within 5 years), sex, and BMI (within 3 kg/m²)

Exclusion Criteria:

  • Chronic liver disease with decompensated cirrhosis, hepatic malignancy, or history of liver transplantation
  • Pregnancy or lactation
  • Active severe infectious disease (other than HIV for Group 1)
  • Severe critical illness or major organ failure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PWH with MASLD
People with HIV diagnosed with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD), enrolled from the outpatient clinic of Shanghai Public Health Clinical Center.
HIV negative with MASLD
HIV-negative individuals diagnosed with MASLD, enrolled from Shanghai Public Health Clinical Center and affiliated health examination centers.
healthy controls
HIV-negative individuals without liver disease, matched to MASLD groups by age, sex, and BMI, enrolled from affiliated health examination centers.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of differentially abundant plasma lipid species identified by targeted lipidomics (UPLC-MS/MS)
Ramy czasowe: At enrollment (single time point, cross-sectional)
Number of plasma lipid species showing statistically significant differential abundance among the three groups (treatment-naïve people with HIV and MASLD, HIV-negative people with MASLD, and healthy controls). Lipid species across core lipid classes (free fatty acids, ceramides, sphingomyelins, triglycerides, diacylglycerols, and phosphatidylcholines) are quantified by targeted lipidomics using ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (UPLC-MS/MS) in multiple reaction monitoring (MRM) mode, with quality-control samples and internal standards (e.g., TAG 17:0, Cer d18:1/17:0; RSD <15%). A lipid species is counted as differentially abundant if it meets fold change ≥1.5 or ≤0.67, and FDR <0.05.
At enrollment (single time point, cross-sectional)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of differentially abundant plasma proteins identified by quantitative proteomics
Ramy czasowe: At enrollment
Number of plasma proteins showing statistically significant differential abundance among the three groups (treatment-naïve people with HIV and MASLD, HIV-negative people with MASLD, and healthy controls), quantified by mass spectrometry-based (DIA) proteomics. A protein is counted as differentially abundant if it meets |log2 fold change| >1 and adjusted p <0.05.
At enrollment
Number of differentially expressed genes in PBMCs identified by RNA sequencing
Ramy czasowe: At enrollment
Number of genes showing statistically significant differential expression in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) among the three groups (treatment-naïve people with HIV and MASLD, HIV-negative people with MASLD, and healthy controls), quantified by RNA sequencing. A gene is counted as differentially expressed if it meets |log2 fold change| >1 and FDR <0.05.
At enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yinzhong Shen

Śledczy

  • Główny śledczy: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center, Shanghai, Shanghai 201508

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GKT1341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared publicly to protect the privacy and confidentiality of people living with HIV, given the sensitive nature of HIV status and the potential risk of participant re-identification in this population. De-identified data may be made available from the corresponding author upon reasonable request and with appropriate ethical approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj