Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of ALLERgen Specific Vaccination of DOG Allergic Patients in Swedish Practice (ALLERDOG)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

STUDY DESIGN A single-center prospective before-and-after study evaluating the effect of Alutard SQ Dog in 40 men and women with moderate-to-severe dog allergy. Participants will serve as their own controls.

STUDY OUTLINE

The study will begin in the fall of 2026 and will be conducted over a one-year period. At baseline, participants will be asked to record their allergic symptoms, and assessments of lung function and nasal airflow will be performed. Blood samples will also be collected.

Following the baseline assessments, participants will undergo allergen provocation by entering a facility containing dogs. After a 30-minute exposure to dogs, participants will again be asked to record their allergic symptoms and will undergo the same assessments performed at baseline.

Allergen immunotherapy (AIT) with Alutard SQ Dog will then be initiated according to the standard treatment regimen and continued for one year. At the end of the treatment period, the same provocation procedure and assessments will be repeated. Participants will enter a facility containing dogs, followed by symptom recording and evaluation of lung function, nasal airflow, and relevant laboratory parameters.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Lung function assessed by Peak Expiratory Flow (PEF)
  • Nasal airflow assessed by Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
  • Serum levels of allergen-specific IgE to Can f 1, Can f 2, Can f 3, Can f 4, Can f 5, and Can f 6
  • Symptom severity assessed using a Visual Analogue Scale (VAS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Szwecja, 23152
      • Trelleborg, Skåne County, Szwecja, 23152
        • Rekrutacyjny
        • Trelleborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carl Skröder, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria

The subject has provided written informed consent to participate in the study.

  • Age 18-50 years.
  • Moderate-to-severe allergic symptoms upon exposure to dogs.
  • Dog allergy confirmed by positive specific IgE.
  • Considered suitable by the investigator for treatment with Alutard SQ Dog in accordance with the approved Summary of Product Characteristics (SmPC).
  • Female subjects of childbearing potential must use adequate contraception.
  • A negative pregnancy test must be obtained prior to enrolment.

Exclusion Criteria

  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Autoimmune or connective tissue disease.
  • Cardiovascular disease.
  • Hepatic disease.
  • Renal disease.
  • Malignancy.
  • Upper airway disease (e.g., non-allergic sinusitis or nasal polyposis).
  • Chronic obstructive or restrictive lung disease.
  • Treatment with medications that may interfere with the immune response.
  • Previous immunotherapy or chemotherapy.
  • Significant chronic disease.
  • Major metabolic disease.
  • Alcohol or substance abuse.
  • Mental or cognitive incapacity that may impair compliance with study procedures.
  • Known or suspected hypersensitivity to the study product.
  • Suspected or confirmed bacterial infection.
  • Clinically relevant allergy to house dust mite.
  • Current dog ownership.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, may make participation, follow-up, or study assessments inappropriate.
  • Any subject considered unsuitable for enrolment according to the principles of the Declaration of Helsinki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Treatment
All patients will receive the same treatment and serve as their own controls.
Lek: ALK Alutard SQ Dog
The study is based on Swedish guidelines with an up-titration period of 13 weeks from 100 SQ to 100.000 SQ. The maximum dose of 100.000 SQ is the given every 6-8 weeks for 3 years.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total nasal symptom score (TNSS)
Ramy czasowe: Patients will be exposed to dog allergen at baseline and again after one year of treatment with Alutard SQ dog. TNSS will be assessed at both occasions.
Sneezing: 0-3 points Nasal itching: 0-3 points Nasal congestion: 0-3 points Rhinorrhea (runny nose): 0-3 points
Patients will be exposed to dog allergen at baseline and again after one year of treatment with Alutard SQ dog. TNSS will be assessed at both occasions.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bloodsample
Ramy czasowe: Bloodsample will be taken prior to treatment and after 1 year of treatment
specific levels of IgE (Can f 1, Can f 2, Can f 3, Can f 4, Can f 5, Can f 6)
Bloodsample will be taken prior to treatment and after 1 year of treatment
PEF
Ramy czasowe: Patients will be exposed to dog allergen at baseline and again after one year of treatment with Alutard SQ dog. Peak expiratory flow will be measuered at both occasions.
Peak expiratory flow - PEF
Patients will be exposed to dog allergen at baseline and again after one year of treatment with Alutard SQ dog. Peak expiratory flow will be measuered at both occasions.
PNIF
Ramy czasowe: Patients will be exposed to dog allergen at baseline and again after one year of treatment with Alutard SQ dog. PNIF will be measuered at both occasions.
Peak nasal inspiratory flow
Patients will be exposed to dog allergen at baseline and again after one year of treatment with Alutard SQ dog. PNIF will be measuered at both occasions.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet, Division of ENT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonymized aggregate data will be published. Pseudonymized individual participant data will be made available upon reasonable request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raw study data will be retained for 10 years following study completion.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may request access to pseudonymized individual participant data for the purpose of verifying the study results. Data will be provided upon reasonable request after publication of the study results and will be shared electronically by email.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj