Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fospropofol Disodium Versus Propofol for Patient Satisfaction in Ureteroscopy

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shiyou Wei

Fospropofol Disodium Versus Propofol on Patient Satisfaction in Patients Undergoing Ureteroscopy:A Randomized Controlled Trial

This single-center single-blind randomized trial compares fospropofol disodium and propofol for anesthesia in elective ureteroscopy patients. A total of 190 eligible adults will be randomly divided into two groups at 1:1 ratio with identical intraoperative maintenance protocols. The primary outcome is 24-hour postoperative anesthesia satisfaction assessed by ISAS scale; secondary and safety endpoints include injection pain, intraoperative hemodynamic events and various perioperative adverse reactions. This study explores the clinical efficacy and safety of the two sedatives to guide rational clinical medication.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This prospective parallel-group randomized controlled trial will recruit 190 ASA I-III adult patients aged 18-80 undergoing elective ureteroscopic lithotripsy. Participants will be randomly allocated to the fospropofol disodium group or conventional propofol group in a 1:1 ratio via computer-generated random sequence. Only subjects are blinded to the assigned induction sedative, while anesthesiologists and outcome evaluators remain unblinded to ensure accurate intraoperative management and objective indicator assessment.

All patients receive standardized sufentanil pretreatment before sedative injection, followed by uniform intraoperative anesthesia maintenance, muscle relaxant and postoperative antiemetic regimens to eliminate confounding variables between groups. The primary evaluation index, Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) total score, will be collected 24 hours after surgery to reflect overall patient experience of anesthesia. Multiple secondary indicators will be observed throughout the perioperative period: injection pain during drug administration, sedation success rate within 5 minutes after induction, intraoperative hypertension/hypotension/tachycardia/bradycardia, incidence of pruritus, postoperative nausea and vomiting at 6 and 24 hours, plus all other unlisted anesthesia-related adverse events recorded from induction to 24-hour postoperative follow-up.

The whole research plan, informed consent form and assessment scales have obtained formal approval from the Medical Ethics Committee of Tianmen First People's Hospital (Tianmen Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology). Every eligible patient will receive full trial explanation and sign written informed consent before enrollment. All clinical data will be recorded on standardized paper CRFs and double-checked by two trained researchers to guarantee data integrity and authenticity. No electronic data capture (EDC) system is adopted in this trial. The final comparative analysis of efficacy and safety outcomes will be performed after full completion of participant recruitment and follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective ureteroscopic surgery
  • Aged between 18 and 90 years old
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification grade I to III

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to propofol, fospropofol or their excipients
  • Severe cardiopulmonary insufficiency
  • Hepatic and renal dysfunction.Hepatic or renal insufficiency. Hepatic dysfunction: alanine aminotransferase (ALT) > 50 U/L, or aspartate aminotransferase (AST) > 40 U/L, or total bilirubin (TBIL) ≥ 19 μmol/L; Renal dysfunction: serum creatinine (Cr) > 112 μmol/L, or blood urea nitrogen (BUN) > 7.1 mmol/L, or receiving dialysis within 28 days before surgery.
  • Pregnancy, lactation, potential pregnancy or planned pregnancy
  • Subjects who refuse to participate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fospropofol Disodium Induction Group
Intravenous anesthesia induction using fospropofol disodium combined with sufentanil. Intraoperative anesthetic maintenance, muscle relaxants and postoperative supportive management are identical to the control group
Intravenous injection of fospropofol disodium combined with sufentanil for anesthesia induction before ureteroscopic surgery. Intraoperative anesthetic maintenance, muscle relaxants and postoperative supportive treatment are consistent with the propofol control group to eliminate intergroup confounding factors.
Aktywny komparator: Propofol Induction Group
Intravenous anesthesia induction using standard propofol combined with sufentanil. All intraoperative and postoperative auxiliary treatment regimens are consistent with the experimental group to avoid confounding variables.
Intravenous injection of conventional propofol combined with sufentanil for anesthesia induction before ureteroscopic surgery. All intraoperative and postoperative auxiliary treatment regimens are identical to the fospropofol disodium experimental group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-hour postoperative anesthesia satisfaction score (ISAS scale)
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
Total score of Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) completed by subjects at 24 hours after ureteroscopic surgery, used to evaluate overall patient experience and satisfaction with anesthesia induction.
24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of injection pain
Ramy czasowe: Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
The proportion of participants who report venous injection pain during intravenous administration of anesthetic induction drugs, assessed within 5 minutes of injection start.
Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
Incidence of intraoperative cardiovascular adverse events
Ramy czasowe: During anesthesia induction and throughout the operation
Proportion of subjects experiencing intraoperative cardiovascular adverse reactions including hypotension, hypertension, bradycardia and tachycardia from anesthesia induction to the end of surgery.
During anesthesia induction and throughout the operation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Ramy czasowe: At 6 hours and 24 hours postoperatively
The proportion of participants who experience nausea or vomiting assessed at 6 hours and 24 hours after ureteroscopic surgery.
At 6 hours and 24 hours postoperatively
Incidence of paresthesia
Ramy czasowe: Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
The percentage of subjects who report abnormal skin paresthesia during intravenous injection of anesthetic induction drugs, evaluated within 5 minutes after injection initiation.
Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
Incidence of pruritus
Ramy czasowe: Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
The proportion of participants with pruritus during intravenous injection of anesthetic induction drugs, assessed within 5 minutes after the start of injection.
Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
Sedation success rate
Ramy czasowe: 5 minutes after intravenous anesthetic injection
The proportion of subjects who reach satisfactory sedation depth suitable for ureteroscopic surgery, assessed 5 minutes after intravenous injection of anesthetic induction drugs.
5 minutes after intravenous anesthetic injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj