- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07659132
Fospropofol Disodium Versus Propofol for Patient Satisfaction in Ureteroscopy
Fospropofol Disodium Versus Propofol on Patient Satisfaction in Patients Undergoing Ureteroscopy:A Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
This prospective parallel-group randomized controlled trial will recruit 190 ASA I-III adult patients aged 18-80 undergoing elective ureteroscopic lithotripsy. Participants will be randomly allocated to the fospropofol disodium group or conventional propofol group in a 1:1 ratio via computer-generated random sequence. Only subjects are blinded to the assigned induction sedative, while anesthesiologists and outcome evaluators remain unblinded to ensure accurate intraoperative management and objective indicator assessment.
All patients receive standardized sufentanil pretreatment before sedative injection, followed by uniform intraoperative anesthesia maintenance, muscle relaxant and postoperative antiemetic regimens to eliminate confounding variables between groups. The primary evaluation index, Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) total score, will be collected 24 hours after surgery to reflect overall patient experience of anesthesia. Multiple secondary indicators will be observed throughout the perioperative period: injection pain during drug administration, sedation success rate within 5 minutes after induction, intraoperative hypertension/hypotension/tachycardia/bradycardia, incidence of pruritus, postoperative nausea and vomiting at 6 and 24 hours, plus all other unlisted anesthesia-related adverse events recorded from induction to 24-hour postoperative follow-up.
The whole research plan, informed consent form and assessment scales have obtained formal approval from the Medical Ethics Committee of Tianmen First People's Hospital (Tianmen Hospital Affiliated to Wuhan University of Science and Technology). Every eligible patient will receive full trial explanation and sign written informed consent before enrollment. All clinical data will be recorded on standardized paper CRFs and double-checked by two trained researchers to guarantee data integrity and authenticity. No electronic data capture (EDC) system is adopted in this trial. The final comparative analysis of efficacy and safety outcomes will be performed after full completion of participant recruitment and follow-up.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiyou W Wei
- Numer telefonu: +86 15601680288
- E-mail: lovewishyou@tongji.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Undergoing elective ureteroscopic surgery
- Aged between 18 and 90 years old
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification grade I to III
Exclusion Criteria:
- Known allergy to propofol, fospropofol or their excipients
- Severe cardiopulmonary insufficiency
- Hepatic and renal dysfunction.Hepatic or renal insufficiency. Hepatic dysfunction: alanine aminotransferase (ALT) > 50 U/L, or aspartate aminotransferase (AST) > 40 U/L, or total bilirubin (TBIL) ≥ 19 μmol/L; Renal dysfunction: serum creatinine (Cr) > 112 μmol/L, or blood urea nitrogen (BUN) > 7.1 mmol/L, or receiving dialysis within 28 days before surgery.
- Pregnancy, lactation, potential pregnancy or planned pregnancy
- Subjects who refuse to participate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fospropofol Disodium Induction Group
Intravenous anesthesia induction using fospropofol disodium combined with sufentanil.
Intraoperative anesthetic maintenance, muscle relaxants and postoperative supportive management are identical to the control group
|
Intravenous injection of fospropofol disodium combined with sufentanil for anesthesia induction before ureteroscopic surgery.
Intraoperative anesthetic maintenance, muscle relaxants and postoperative supportive treatment are consistent with the propofol control group to eliminate intergroup confounding factors.
|
|
Aktywny komparator: Propofol Induction Group
Intravenous anesthesia induction using standard propofol combined with sufentanil.
All intraoperative and postoperative auxiliary treatment regimens are consistent with the experimental group to avoid confounding variables.
|
Intravenous injection of conventional propofol combined with sufentanil for anesthesia induction before ureteroscopic surgery.
All intraoperative and postoperative auxiliary treatment regimens are identical to the fospropofol disodium experimental group
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-hour postoperative anesthesia satisfaction score (ISAS scale)
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
|
Total score of Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) completed by subjects at 24 hours after ureteroscopic surgery, used to evaluate overall patient experience and satisfaction with anesthesia induction.
|
24 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of injection pain
Ramy czasowe: Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
|
The proportion of participants who report venous injection pain during intravenous administration of anesthetic induction drugs, assessed within 5 minutes of injection start.
|
Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
|
|
Incidence of intraoperative cardiovascular adverse events
Ramy czasowe: During anesthesia induction and throughout the operation
|
Proportion of subjects experiencing intraoperative cardiovascular adverse reactions including hypotension, hypertension, bradycardia and tachycardia from anesthesia induction to the end of surgery.
|
During anesthesia induction and throughout the operation
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative nausea and vomiting
Ramy czasowe: At 6 hours and 24 hours postoperatively
|
The proportion of participants who experience nausea or vomiting assessed at 6 hours and 24 hours after ureteroscopic surgery.
|
At 6 hours and 24 hours postoperatively
|
|
Incidence of paresthesia
Ramy czasowe: Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
|
The percentage of subjects who report abnormal skin paresthesia during intravenous injection of anesthetic induction drugs, evaluated within 5 minutes after injection initiation.
|
Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
|
|
Incidence of pruritus
Ramy czasowe: Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
|
The proportion of participants with pruritus during intravenous injection of anesthetic induction drugs, assessed within 5 minutes after the start of injection.
|
Within 5 minutes from the beginning of intravenous anesthetic injection
|
|
Sedation success rate
Ramy czasowe: 5 minutes after intravenous anesthetic injection
|
The proportion of subjects who reach satisfactory sedation depth suitable for ureteroscopic surgery, assessed 5 minutes after intravenous injection of anesthetic induction drugs.
|
5 minutes after intravenous anesthetic injection
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica moczowa
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Piperydyny
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Fentanyl
- Propofol
- Sufentanyl
- Fospropofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202620005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .