Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESTOREGI Study: Regenerative Endoscopic Stromal Therapy: Outcomes and Risk Factor Evaluation in GI Fistulas (RESTORE-GI)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

PROSPECTIVE RISK FACTOR ANALYSIS OF CLINICAL OUTCOMES FOLLOWING ENDOSCOPIC tSVF-em THERAPY FOR BENIGN GASTROINTESTINAL FISTULAS - RESTOREGI Study

RESTOREGI Study Benign gastrointestinal fistulas are abnormal communications between the gastrointestinal tract and adjacent organs or the skin. Chronic fistulas are often difficult to treat because of persistent inflammation, fibrosis, impaired vascularity, and defective tissue regeneration. Endoscopic regenerative therapy using mechanically processed autologous total stromal vascular fraction-enriched microfragmented adipose tissue (tSVF-EM) has emerged as a novel therapeutic approach that may promote tissue repair through angiogenesis, immunomodulation, and regenerative signaling.

Although early clinical experience suggests promising healing outcomes, factors predicting successful fistula closure remain poorly understood. The RESTOREGI study is a prospective, single-center observational cohort study designed to identify patient-related, fistula-related, and procedural factors associated with successful healing following endoscopic tSVF-EM therapy in benign gastrointestinal fistulas. The study will also evaluate treatment safety, time to healing, recurrence rates, and the impact of procedural variables on outcomes.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benign gastrointestinal fistulas are abnormal communications between the gastrointestinal tract and adjacent organs or the skin that can result in significant morbidity, prolonged hospitalization, impaired quality of life, and repeated therapeutic interventions. Chronic fistulas are characterized by persistent inflammation, fibrosis, impaired perfusion, and defective tissue regeneration, all of which may contribute to failure of conventional closure techniques and recurrent disease.

Endoscopic regenerative therapy using autologous total stromal vascular fraction-enriched microfragmented adipose tissue (tSVF-EM) has emerged as a novel therapeutic approach for the management of complex gastrointestinal defects. Following adipose tissue harvest and mechanical processing, tSVF-EM contains a heterogeneous population of stromal and regenerative cells, extracellular matrix components, and bioactive factors that may promote angiogenesis, immunomodulation, tissue remodeling, and wound healing. Endoscopic delivery of this material directly into the fistula margins aims to create a biologically favorable environment for durable tissue repair.

Early clinical experience with regenerative endoscopic therapies has demonstrated technical feasibility and encouraging healing outcomes in selected patients with benign gastrointestinal fistulas. However, considerable variability in treatment response exists, and factors associated with successful healing remain poorly understood. Improved understanding of patient-related, fistula-related, and procedural determinants of treatment success may facilitate better patient selection, optimize procedural planning, guide the use of adjunctive therapies, and improve overall clinical outcomes.

The RESTOREGI study is a prospective, single-center, real-world cohort study designed to evaluate clinical outcomes following endoscopic tSVF-EM therapy in patients with benign gastrointestinal fistulas. Standardised data will be collected regarding patient characteristics, fistula anatomy and etiology, inflammatory and nutritional status, and procedural factors associated with regenerative endotherapy. The study is intended as an exploratory, hypothesis-generating investigation to identify clinically meaningful factors associated with fistula healing and to establish prospective safety and effectiveness data in this emerging field of regenerative endoscopy.

Findings from this study are expected to provide foundational evidence for future multicenter studies and contribute to the development of evidence-based patient selection and treatment strategies for regenerative management of benign gastrointestinal fistulas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500075
        • AIG Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Goutham R Katukuri, MBBS, MD, DM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Confirmed benign gastrointestinal fistula involving the luminal gastrointestinal tract
  • Fistula accessible for endoscopic evaluation and treatment
  • Planned treatment with endoscopic tSVF-EM therapy, with or without adjunctive endoscopic therapies (argon plasma coagulation [APC], tract abrasion/curettage, clips, over-the-scope clips [OTSC], endoscopic suturing, or stent placement)
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • Willingness to comply with scheduled follow-up visits and study assessments

Exclusion Criteria:

  • Perianal fistulas of any aetiology
  • Inflammatory bowel disease-associated fistulas, including fistulas related to Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Malignancy-related fistulas
  • Fistulas requiring primary oncologic surgical management
  • Uncontrolled sepsis or undrained abscess at baseline (patients may become eligible following adequate drainage and clinical stabilisation)
  • Contraindication to adipose tissue harvest, sedation, anaesthesia, or therapeutic endoscopy
  • Pregnancy or lactation
  • Severe coagulopathy not correctable prior to intervention
  • Inability to provide informed consent
  • Anticipated inability to complete study follow-up
  • Participation in another interventional study that may influence fistula healing outcomes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoscopic tSVF-EM Therapy for Benign Gastrointestinal Fistulas
Participants with benign gastrointestinal fistulas will undergo endoscopic regenerative therapy using autologous total stromal vascular fraction-enriched microfragmented adipose tissue (tSVF-EM). Adjunctive endoscopic therapies including argon plasma coagulation, tract abrasion, clipping, over-the-scope clip placement, endoscopic suturing, or stenting may be performed at the discretion of the treating physician. Repeat tSVF-EM sessions are permitted according to clinical response.
Procedura: Endoscopic tSVF-EM Therapy
Autologous adipose tissue will be harvested using standard liposuction techniques and mechanically processed to obtain total stromal vascular fraction-enriched microfragmented adipose tissue (tSVF-EM). The processed tissue will be injected endoscopically into the margins and/or tract of benign gastrointestinal fistulas according to institutional regenerative endoscopy protocols. Adjunctive endoscopic therapies, including argon plasma coagulation (APC), fistula tract abrasion or curettage, clips, over-the-scope clips (OTSC), endoscopic suturing, or stent placement, may be performed at the discretion of the treating physician. Repeat tSVF-EM treatment sessions may be undertaken based on clinical response and persistence of the fistula.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite Fistula Healing at 6 Months
Ramy czasowe: 6 months following the first tSVF-EM treatment session

Composite fistula healing is defined as the simultaneous achievement of:

Clinical resolution of the fistula, characterized by the absence of fistula output, drainage, or symptoms attributable to the fistula; and

Objective confirmation of closure demonstrated by either:

Endoscopic evidence of complete closure of the fistula opening, or Radiological evidence of absence of contrast extravasation or fistulous communication on appropriate imaging studies.

Participants meeting both criteria will be classified as having achieved successful fistula healing.
6 months following the first tSVF-EM treatment session

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of tSVF-EM Treatment Sessions Required for Healing
Ramy czasowe: Up to 12 months after first treatment session
Total number of endoscopic tSVF-EM treatment sessions required to achieve composite fistula healing.
Up to 12 months after first treatment session
Time to Fistula Healing
Ramy czasowe: Up to 12 months after first treatment session
Time from the first tSVF-EM treatment session to achievement of composite fistula healing, defined as clinical resolution of fistula output and objective confirmation of closure by endoscopy or imaging.
Up to 12 months after first treatment session
Fistula Recurrence Rate
Ramy czasowe: 12 months after first treatment session
Proportion of participants who develop recurrence of a previously healed fistula, defined as reappearance of clinical drainage and/or objective evidence of fistula reopening after documented healing.
12 months after first treatment session
Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: From treatment initiation through 12 months of follow-up
Incidence, type, severity, and outcome of adverse events related to adipose tissue harvest, endoscopic intervention, sedation/anesthesia, and delayed infectious complications. Adverse events will be graded according to the ASGE Lexicon classification system.
From treatment initiation through 12 months of follow-up
Overall Clinical Healing Rate
Ramy czasowe: 12 months after first treatment session
Proportion of treated fistulas achieving clinical healing during the study period.
12 months after first treatment session
Need for Additional Endoscopic or Surgical Intervention
Ramy czasowe: 12 months after first treatment session
Proportion of participants requiring alternative endoscopic therapies, radiologic interventions, or surgery because of persistent or recurrent fistula despite tSVF-EM therapy.
12 months after first treatment session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Goutham R Katukuri, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tSVF-EM; Version:02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ndividual participant-level data collected during this study will not be made publicly available. De-identified aggregate study results may be published in scientific journals and presented at scientific meetings.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj