Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clonal Hematopoiesis Chemotherapy and Radiation Effects Study (CH CARE)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lachelle D. Weeks, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

The goal of the Clonal Hematopoiesis Chemotherapy and Radiation Effects (CH CARE) Study is to understand how the presence or absence of clonal hematopoiesis (CH) influences outcomes in people receiving chemotherapy and radiation for solid cancers.

The study will collect biospecimens and clinical information. These data will be used to define clinical and molecular features that predict the presence of high-risk clonal hematopoiesis (CH) in patients exposed to cytotoxic anti-cancer therapy. Predictive features will be utilized to identify populations of cancer patients and survivors who are at the highest risk of developing therapy-related myeloid neoplasms (t-MNs).

Ultimately this study will result in the development of a novel novel risk prediction algorithm for t-MNs in patients with solid cancers and drive potential therapeutic approaches to intercept progression from CH to often fatal t-MNs.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of this protocol is to obtain clinical information and facilitate the collection and distribution of specimens obtained during the course of clinical care or research participation.

Blood, buccal swabs, or other body fluids may be specifically acquired for research in order to perform molecular and other types of analyses for research purposes. These materials will be collected from all eligible participants. It is expected that about 5,000 people will take part in this research study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jenna Beckwith, MPH

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Participants to be included in this study include patients who have a diagnosis of solid cancer for which they are planning to receive cytotoxic chemotherapy, radiation, or PARP inhibitor therapy.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants to be included in this study include the following:
  • Adults age >18 years
  • Diagnosed with solid malignancy (breast, ovarian, lung, gastric, colorectal, esophageal, uterine, head and neck, or sarcoma cancers)
  • Have a pending plan to receive chemotherapy or radiation for their solid malignancy (cancer).
  • Has not received cytotoxic chemotherapy or radiation for their solid cancer diagnosis in the past.

Exclusion Criteria:

  • Individuals without plans for cytotoxic chemotherapy, radiation or PARP inhibitor exposure
  • Individuals who have received prior chemotherapy and or radiation for their current solid malignancy (cancer)
  • Individuals with any prior history of blood cancer (leukemia, myelodysplastic syndrome, lymphoma, multiple myeloma, including smoldering multiple myeloma). Persons with blood cancer precursors including clonal hematopoiesis of indeterminate potential (CHIP), clonal cytopenia of uncertain significance (CCUS), monoclonal B lymphocytosis (MBL), monoclonal gammopathy of uncertain significance (MGUS) are eligible for study participation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HEREDITARY RISK
Participants will also be asked to complete an intake survey that will include questions about demographics, medical history and family history data. Tissue samples will be collected during a routine visit or at patient's home via remote collection. Participants will be asked to donate any the following tissue types: - Blood - Buccal swab (saliva) or mouthwash.
Inny: Samples
Tissue samples will be collected during a routine visit. Participants will be asked to donate any of the following tissue types: Blood, Buccal swab (saliva) or mouthwash, Urine, Stool, Biopsy or surgical tissue (i.e., bone marrow),Bodily fluids, Other tissues
EXPOSED HIGH RISK
Participants will also be asked to complete an intake survey that will include questions about demographics, medical history and family history data. Tissue samples will be collected during a routine visit or at patient's home via remote collection. Participants will be asked to donate any the following tissue types: - Blood - Buccal swab (saliva) or mouthwash.
Inny: Samples
Tissue samples will be collected during a routine visit. Participants will be asked to donate any of the following tissue types: Blood, Buccal swab (saliva) or mouthwash, Urine, Stool, Biopsy or surgical tissue (i.e., bone marrow),Bodily fluids, Other tissues
PRECURSOR LESIONS
Participants will also be asked to complete an intake survey that will include questions about demographics, medical history and family history data. Tissue samples will be collected during a routine visit or at patient's home via remote collection. Participants will be asked to donate any the following tissue types: - Blood - Buccal swab (saliva) or mouthwash.
Inny: Samples
Tissue samples will be collected during a routine visit. Participants will be asked to donate any of the following tissue types: Blood, Buccal swab (saliva) or mouthwash, Urine, Stool, Biopsy or surgical tissue (i.e., bone marrow),Bodily fluids, Other tissues

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of clonal hematopoiesis
Ramy czasowe: Baseline
Prevalence of clonal hematopoiesis detected by the study's targeted unique molecular identifier-based sequencing panel in population of adults with advanced non-metastatic solid cancers.
Baseline
Gene distribution of clonal hematopoiesis
Ramy czasowe: baseline
Distribution of genes mutated among subpopulation with clonal hematopoiesis in population of adults receiving chemotherapy and radiation therapy for solid malignancy.
baseline
Change in clonal hematopoiesis variant allele fraction
Ramy czasowe: Up to 5 years; assessed at time 0, 6 months, and annually
Change in clonal hematopoiesis allelic fractions over follow-up in patients receiving chemotherapy and radiation for advanced non-metastatic solid malignancy, based on serial sequencing of stored blood specimens.
Up to 5 years; assessed at time 0, 6 months, and annually
Solid malignancy progression
Ramy czasowe: Up to 5 years
Solid malignancy progression in relation to the presence of clonal hematopoiesis, based on clinical progression data abstracted from the electronic health record and follow-up data collected under protocol 22-200.
Up to 5 years
Overall survival
Ramy czasowe: Up to 5 years
Overall survival in relation to the presence of clonal hematopoiesis, based on abstracted date of death and cause of death.
Up to 5 years
Development of hematologic toxicity
Ramy czasowe: Up to 5 years
Development of hematologic toxicity in relation to the presence of clonal hematopoiesis, using abstracted clinical and laboratory data, including CBC values and related treatment information.
Up to 5 years
Development of therapy-related myeloid neoplasm (t-MN)
Ramy czasowe: Up to 10 years
Development of therapy-related myeloid neoplasm in relation to the presence of clonal hematopoiesis, using abstracted dates of diagnosis of hematologic malignancies and related follow-up data.
Up to 10 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Development of a predictive algorithm for adverse clinical outcomes in patients with clonal hematopoiesis
Ramy czasowe: Up to 5 years
Aggregate study data will be utilized to identify features most predictive of adverse clonal hematopoiesis-related outcomes in patients receiving chemotherapy and/or radiation for solid malignancies. These features will be combined into the development of a predictive algorithm that is capable of identifying patient populations at-risk for t-MN.
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lachelle D Weeks, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The Harvard Cancer Consortium encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to Sponsor Investigator or designee. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) at innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj