Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Preoperative Sleep Disorders on Perioperative Anesthesia Depth and Recovery Quality in Patients Undergoing Noncardiac Surgery

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Effects of Preoperative Sleep Disorders on Perioperative Anesthesia Depth and Recovery Quality in Patients Undergoing Noncardiac Surgery: A Single-Center, Prospective, Observational Cohort Study

A Single-Center, Prospective Observational Cohort Study Comparing Perioperative Electroencephalographic Anesthesia Depth Parameters (Electroencephalographic Index, SE/RE Entropy, Burst Suppression Ratio) Between Patients With Preoperative Sleep Disorders and Those Without; To Identify the Independent Effects of Preoperative Sleep Disorders on the Speed of Electroencephalographic Recovery During Emergence, Electroencephalographic Status at Extubation, Intra-PACU Electroencephalographic Fluctuations, and Quality of Emergence.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preoperative sleep disorder is a common perioperative comorbidity. It impairs central nervous system stability and anesthetic drug metabolism, delays postoperative recovery, and is strongly associated with delayed emergence from general anesthesia, emergence agitation, and postoperative cognitive decline. Electroencephalographic (EEG) monitoring enables continuous, quantitative assessment of anesthetic depth (including EEG index, entropy, and burst suppression ratio), which can reflect central nervous depression more sensitively than conventional vital sign monitoring. To date, there is a lack of evidence based on complete preoperative-intraoperative-postoperative continuous EEG data to clarify the correlations between sleep disorders, anesthetic depth, and emergence quality. This prospective cohort study will collect full-course EEG parameters throughout the perioperative period to identify the effects of preoperative sleep disorders on the stability of anesthetic depth, EEG recovery during emergence, and adverse emergence events, so as to provide evidence-based references for perioperative cerebral protection and precision anesthetic management.

Primary Outcome Measures Preoperative & Postoperative Polysomnography (PSG) indicators: Sleep Efficiency Index (SEI), Total Sleep Time (TST), Arousal Index (AI), and the proportional percentages of N1, N2, N3 stages within NREM sleep and REM sleep; assessments conducted on the night after surgery, postoperative Day 1 and postoperative Week 1.Intraoperative EEG parameters: mean value of EEG index, minimum EEG index value, cumulative duration when EEG index < 40, maximum Burst Suppression Ratio (BSR).Emergence-phase EEG indicators: recovery time of EEG index, EEG index at extubation, standard deviation of EEG fluctuation in Post-Anesthesia Care Unit (PACU).Emergence quality indicators: extubation time, PACU length of stay, incidence of emergence agitation.

Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) levels collected at preoperative, intraoperative and postoperative time points.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Zhao, Doctoral Candidate
  • Numer telefonu: 86-951-674-3252
  • E-mail: 18995096494@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Xin Ni, Doctoral
  • Numer telefonu: 86-951-674-3252

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750001
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Xin Ni, Doctoral
          • Numer telefonu: 86-951-674-3252

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients scheduled for elective non-cardiac surgery under general anesthesia at our hospital will be enrolled in this study.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. - Aged 18 to 65 years, with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ-Ⅲ;
  2. Elective non-cardiac surgery with an expected operative duration longer than 2 hours;
  3. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 24;
  4. Completion of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assessment 1 day before surgery;
  5. Absence of severe cardiac, hepatic, renal or cerebral diseases, and no history of psychiatric or neurological disorders;
  6. Voluntary provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Preoperative severe cognitive dysfunction, history of traumatic brain injury or stroke;
  2. Long-term regular use of sedative-hypnotics, antidepressants or antipsychotics;
  3. Intraoperative massive hemorrhage, cardiac arrest, or severe hypoxemia (SpO₂ < 90% lasting for more than 5 minutes);
  4. Inability to cooperate with EEG monitoring or scale evaluation;
  5. Pregnancy or breastfeeding status.

Drop-out Criteria :

  1. Cancellation of scheduled surgery/anesthesia or postoperative admission to the intensive care unit (ICU);
  2. Patient withdrawal of study participation;
  3. Intraoperative massive hemorrhage, cardiac arrest, or severe hypoxemia (SpO₂ < 90% lasting for more than 5 minutes);
  4. Development of severe postoperative complications;
  5. Incomplete data collection or voluntary trial withdrawal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Exposed cohort (sleep disorder group)
Patients with preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥7.
Produkt złożony: Exposed cohort (sleep disorder group)
All participants receive standardized sevoflurane-based general anesthesia for elective non-cardiac surgery. Continuous perioperative electroencephalographic (EEG) monitoring is performed throughout induction, maintenance and emergence phase. Serial scale assessments including PSQI, PSG, MMSE, NRS and delirium evaluation, as well as serial serum BDNF testing are conducted at designated perioperative time points. This cohort consists of patients with preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥ 7, defined as preoperative sleep disorders.
Control cohort (non-sleep disorder group)
Patients with preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score <7.
Produkt złożony: Control cohort (non-sleep disorder group)
All participants receive identical standardized sevoflurane-based general anesthesia and continuous full-course EEG monitoring during elective non-cardiac surgery. Uniform perioperative scale assessments (PSQI, PSG, MMSE, NRS, postoperative delirium screening) and serial serum BDNF detection are completed at unified time nodes. This control cohort includes patients with preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score < 7 without preoperative sleep disturbance.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emergence Time
Ramy czasowe: "perioperative"
Time to emergence from anesthesia:the time interval from discontinuation of anesthetics to patient awakening
"perioperative"
Time for recovery of EEG index
Ramy czasowe: Perioperative

The EEG index recovery time during emergence was monitored using the Misamo depth-of-anesthesia monitor. The awake judgment thresholds were set as SE ≥ 85 and RE ≥ 90.

Shorter recovery time indicates rapid elimination of anesthetic suppression in the cerebral cortex and smoother emergence; significantly prolonged recovery time suggests accumulation of anesthetics and excessive cerebral cortical suppression.

Start point: Discontinuation of maintenance doses of propofol, sevoflurane and remifentanil (rescue analgesics alone are not counted as the drug withdrawal start time).

End point: The EEG index steadily reaches the awake threshold without decline for 10p
Perioperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dosage of anesthetics:
Ramy czasowe: Perioperative
Dosage of anesthetics: total consumption of propofol, remifentanil and sevoflurane administered from anesthesia induction to emergence.
Perioperative
incidence of postoperative delirium
Ramy czasowe: CAM assessments were performed and recorded on postoperative Day 1, Day 3 and Day 7.

Postoperative delirium was assessed using the Confusion Assessment Method (CAM), which evaluates four dimensions: 1. acute fluctuating course; 2. inattention; 3. disorganized thinking; 4. altered level of consciousness. Higher CAM scores indicate more severe delirium.

Score 0: No delirium Score 1-2: Subsyndromal delirium (mild early stage) Score ≥3: Confirmed delirium Score 5-7: Severe delirium
CAM assessments were performed and recorded on postoperative Day 1, Day 3 and Day 7.
Numerical Rating Scale (NRS) pain score
Ramy czasowe: Pain scores were recorded immediately after surgery and daily from postoperative Day 1 to Day 7.
The Numerical Rating Scale (NRS) was adopted to evaluate the postoperative pain trend from postoperative Day 1 to Day 7. Higher NRS scores indicate more severe pain.Scores of 1-3 indicate mild pain, 4-7 moderate pain, and 8-10 severe pain.
Pain scores were recorded immediately after surgery and daily from postoperative Day 1 to Day 7.
Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)
Ramy czasowe: PONV assessments were conducted upon emergence from anesthesia after surgery, and on postoperative Day 1, Day 2 and Day 3.
Grade 0 No nausea or vomiting Normal Grade 1 Nausea only, no vomiting or retching Mild PONV Grade 2 Retching or intermittent vomiting, less than 2 episodes Moderate PONV Grade 3 Frequent vomiting (≥2 episodes) with gastric contents ejection Severe PONV requiring pharmacological intervention For patients with Grade 2 or above PONV, the event shall be recorded in the Adverse Event section of the CRF, with a notation on whether antiemetics are administered.
PONV assessments were conducted upon emergence from anesthesia after surgery, and on postoperative Day 1, Day 2 and Day 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZN-2026-0615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj