Evaluation of Anxiety Reduction in the Cathlab by Means of Pharmacological and Non-pharmacological Strategies (EASY-HD)
Evaluation of Anxiety Reduction in the Cathlab by Means of Pharmacological and Non-pharmacological Strategies: EASY-HD Pilot Study
The goal of this prospective pilot study is to learn if the use of virtual reality and/or relaxing soundscapes can help lower anxiety in adult patients undergoing a scheduled coronary angiography or angioplasty as compared to the standard of care. The main questions it aims to answer are:
- The use of non-pharmacological strategies reduces intraprocedural stress and anxiety compared to standard of care
- Reducing anxiety limits the use of pharmacological agents, which increases patient safety.
Researchers will compare the use of relaxing soundscapes or virtual reality to the standard of care to see the effects of these strategies on pain, anxiety and stress.
Participants will:
- listen to relaxing soundscapes, OR experience virtual reality including soundscapes OR standard of care during their procedure,
- Answer pain, anxiety and recovery questionnaires,
- Answer satisfaction questionnaires.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The EASY-HD project is a prospective, randomized, controlled pilot study to evaluate the effectiveness of immersive nonpharmacological strategies, soundscapes, and virtual reality (VR) on the reduction of intraprocedural anxiety and stress in patients undergoing a scheduled hemodynamic intervention (coronary angiography and/or angioplasty).
Adult patients will be included and randomized into three parallel groups (1:1:1): standard of care alone (control group), standard of care combined with relaxing soundscapes via headphones, or standard of care combined with virtual reality immersion in a soothing environment including sound. The devices will be set up 5 to 10 minutes before the procedure and continued througout.
This minimal-risk study aims to determine the feasibility and potential clinical benefit of these simple, reproducible non-pharmacological approaches to improve patient comfort and possibly reduce the need for hemodynamic sedation.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Jadin
- Numer telefonu: 4186568711
- E-mail: michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
Główny śledczy:
- Olivier F Bertrand, MD, PhD
-
Kontakt:
- Michele Jadin
- Numer telefonu: 418-656-8711
- E-mail: michele.jadin@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults, 18 years or older
- Scheduled hemodynamic intervention (coronary angiography and/or angioplasty)
- Patient willing and able to understand the study
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Scheduled complex procedure (CTO, structural)
- Severe cognitive or psychiatric disorders
- Major hearing/visual impairment
- Severe motion sickness or history of malaise with Virtual Reality (VR)
- Complaints of nausea or vomiting
- History of epilepsy
- Claustrophobia
- Facial injuries
- In clinical isolation (infection control)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control
Standard of care analgesic and anxiolytic therapy
|
|
|
Eksperymentalny: Auditive experience
A pre-defined non-invasive audio experience using relaxing soundscapes via headphones will be used along standard of care pain and anxiety-relief medication (on patient's demand).
|
Auditive distraction therapy
|
|
Eksperymentalny: Immersion experience
A pre-defined virtual-reality led audiovisual experience will be used along standard of care pain and anxiety-relief medication (on patient's demand).
|
Virtual reality-lead audiovisual experience
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in patient-reported anxiety
Ramy czasowe: Baseline (preprocedural), periprocedural and at one-week follow-up
|
Change from baseline in patient reported anxiety evaluated by anxiety questionnaires Visual Analog Score for anxiety (0 = Not anxious at all - 10 = Extremely anxious) |
Baseline (preprocedural), periprocedural and at one-week follow-up
|
|
Change in patient-reported anxiety
Ramy czasowe: Baseline, Periprocedural, and at one-week follow-up
|
Change from baseline in patient reported anxiety evaluated by anxiety questionnaires State-Trait Anxiety Invetory for Adults - 6 item short form |
Baseline, Periprocedural, and at one-week follow-up
|
|
Change in patient-reported pain
Ramy czasowe: Baseline, periprocedural and at one-week follow-up
|
Change from baseline in patient reported pain evaluated by pain questionnaires Visual Analog Scale for pain (0=No pain - 10 = Worst pain possible) |
Baseline, periprocedural and at one-week follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Use of analgesic and anxiolytic medications
Ramy czasowe: Within 48 hours before and after the procedure
|
Use vs no-use of analgesic (opioid/non-opioid) and/or anxiolytic medication. If analgesic and/or anxiolytic medication is used, its type, dose and frequency will be registered. |
Within 48 hours before and after the procedure
|
|
Change from baseline in physiological factors associated with pain and anxiety - Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline, periprocedural
|
Heart rate (beats per minute)
|
Baseline, periprocedural
|
|
Change from baseline in physiological factors associated with pain and anxiety - Respiratory Rate
Ramy czasowe: Baseline, periprocedural
|
Respiratory rate (breaths per minute)
|
Baseline, periprocedural
|
|
Change from baseline in physiological factors associated with pain and anxiety - Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, Periprocedural
|
Blood pressure (mmHg)
|
Baseline, Periprocedural
|
|
Incidence of adverse events of interest
Ramy czasowe: Within 10 days of the procedure
|
Patient-reported nausea, dizziness and increased anxiety will be collected
|
Within 10 days of the procedure
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Incidence of adverse cardiac events
Ramy czasowe: Within 10 days of the procedure
|
Within 10 days of the procedure
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EASY-HD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .