Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing the Correlation Between Phospholipase C Zeta Measurements and Semen Parameters (PLCZeta)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lamiya Mohiyiddeen, Fakih IVF Fertility Center

Assessing the Correlation Between Phospholipase C Zeta (PLCZeta) Measurements and Semen Parameters

With declining fertility rates Worldwide, Assisted Reproductive Technology is seen as a viable solution for infertility, however, individual success rates following ART remain relatively low, rarely exceeding ~50%. The European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) indicates pregnancy rates per embryo transfer remain below 50%. Additionally, male infertility is regarded as a leading contributor to global infertility with approximately a third of cases attributed to genetic causes while half of the cases remain unexplained.

In this observational study we investigate the correlation between phospholipase C Zeta (PLCζ ) measurements and semen parameters. PLCζ is a sperm-specific protein which is introduced into a mature egg (oocyte) following gamete fusion and upon introduction, PLCζ is believed to initiate a series of characteristic calcium ion oscillations which lead to oocyte activation and persist beyond the completion of meiosis.

Mounting evidence implicates defects in PLCζ in cases of male factor infertility where intracytoplasmic sperm injection (ICSI; whereby a single sperm is injected into the oocyte) is unsuccessful. Furthermore, defects in PLCζ are also increasingly implicated in cases of male sub-fertility, which affects a much larger proportion of the global population. Numerous studies now indicate that PLCζ not only holds significant value as a therapeutic to rescue cases of ICSI failure, but also as a prognostic diagnostic test of male fertility. Indeed, the reduction or absence of normal PLCζ within sperm has been linked to cases of male factor infertility in humans, either due to inactivation through mutation, due to abrogation of protein levels in sperm as a result of mutation in the PLCζ promoter, or mutations within coding exonic regions of the PLCζ gene. Such data indicate both therapeutic, and diagnostic applications for PLCζ within the fertility clinic. This study seeks to determine the effect of abnormal PLCζ on semen parameters and correlate that with downstream events including clinical pregnancy and live birth rates.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Despite advances in assisted reproductive technology (ART), significant gaps remain in understanding recurrent implantation failure and abortive embryogenesis. Male factor infertility is globally the leading cause of infertility, and is particularly prevalent in GCC countries, notably the UAE; where fertility rates have halved over the past decade, driven by cultural, lifestyle, and environmental shifts. Poor semen parameters (sperm count, motility, and morphology) account for 41% of infertility cases in the region.

The financial burden is substantial: a single ART cycle can exceed AED 30,000, with couples typically requiring 2-3 cycles (AED 60,000-100,000), translating to an estimated national expenditure of ~AED 0.5 billion annually in fertility treatments alone, excluding associated healthcare investigations.

A critical and underexplored mechanism underlying poor ART outcomes involves oocyte activation, initiated at fertilization by characteristic intracellular calcium (Ca²⁺) oscillations. These are triggered by phospholipase C zeta (PLCζ), a sperm-specific protein delivered into the oocyte upon gamete fusion. Ca²⁺ oscillation profiles directly govern cell cycle progression, embryo gene expression, and early developmental competence; deviations in amplitude or frequency compromise embryo quality. Notably, preimplantation mouse studies show that both insufficient and excessive PLCζ impair blastocyst development, with successful outcomes occurring within a ~4-fold effective dose range - mirroring the natural variation of PLCζ levels observed across fertile men.

Mounting clinical evidence links reduced or absent sperm PLCζ to fertilization failure following intracytoplasmic sperm injection (ICSI), as well as to broader male sub-fertility. PLCζ deficiencies may arise through point mutations, promoter alterations, or disrupted exonic regions, and correlate with known sperm defects including poor motility, globozoospermia, and elevated DNA fragmentation. Crucially, even when residual PLCζ is sufficient to trigger oocyte activation, it may be inadequate for full embryonic competence, a distinction with major clinical implications for sub-fertile men.

Despite this evidence, the direct relationship between sperm PLCζ parameters and downstream outcomes including embryonic efficacy, recurrent implantation failure, and ART success rates has not yet been systematically investigated. We propose that abnormalities in PLCζ-mediated Ca²⁺ oscillations represent a significant and underappreciated contributor to poor global ART outcomes. Establishing this link would position PLCζ as both a prognostic diagnostic marker of sperm health and a therapeutic agent, with the potential to improve outcomes across a broad spectrum of infertility presentations beyond complete fertilization failure.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Fakih IVF
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Fakih, MD
        • Główny śledczy:
          • Dr. Lamiya Mohiyiddeen, MD FRCOG
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Khalifa University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male partners in couples suffering from infertility and seeking IVF treatment at the FAKIH IVF clinics in the UAE.

Opis

Couple inclusion criteria:

  • Presenting to the IVF clinic for IVF/ICSI treatment or routine semen analysis
  • Semen sample must have a total sperm count of ≥1 million sperm/ml
  • Availability of excess, leftover sperm after clinical treatment procedures
  • Couples must have experienced infertility for at least one year and be undergoing fertility treatment
  • Undergoing standard clinical treatment protocols (including embryo culture and, when applicable, PGTA) with routinely collected treatment outcome data
  • Sufficient ovarian reserve and/or meeting the clinic's standard criteria for fertility treatment

Couple exclusion criteria:

  • Known genetic disorders affecting fertility
  • History of vasectomy or other irreversible sterilization procedures
  • Current use of medications known to affect sperm parameters (e.g., exogenous androgens, chemotherapeutic agents, or other drugs specifically impacting spermatogenesis)
  • Recent history of chemotherapy or radiation therapy
  • Female age >38 years old
  • Known chromosomal abnormalities or genetic disorders that directly affect oocyte quality or embryo development
  • Presence of severe uterine or pelvic pathology (e.g., significant uterine anomalies, advanced endometriosis)
  • Documented ovarian failure or extremely diminished ovarian reserve as determined by AMH levels (AMH >1 ng/mL, AFC ≥5)
  • Use of medications or undergoing treatments that could significantly alter oocyte quality or embryogenesis (outside standard ART protocols).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IVF-couples
Male partners in couples seeking fertility treatment via IVF and excluding any couples with factors known to negatively affect in spermatogenesis and embryogenesis. Couples must be experiencing infertility for 1 year or more before beginning IVF treatment.
This is a cohort observational study and there will be no intervention of any type.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemical pregnancy
Ramy czasowe: From enrollment to clinical pregnancy result and delivery where applicable.
Blood tested positive/ negative for pregnancy
From enrollment to clinical pregnancy result and delivery where applicable.
Clinical Pregnancy result
Ramy czasowe: From enrollment to delivery (live birth or miscarriage)
Confirmation of presence or absence of a gestational sac and fetal heartbeat using ultrasound detection.
From enrollment to delivery (live birth or miscarriage)
PLC Zeta measurement
Ramy czasowe: From enrollment to submission of sperm (1 day)
Measurement of PLC Zeta by Immunofluorescence and Western Blotting
From enrollment to submission of sperm (1 day)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Live birth or miscarriage
Ramy czasowe: From enrollment to delivery or miscarriage.
Live birth rates/ Miscarriage rates
From enrollment to delivery or miscarriage.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fakih, MD, Fakih IVF Abu Dhabi
  • Główny śledczy: Junaid Kashir, PhD, Khalifa University
  • Główny śledczy: Dr. Lamiya Mohiyiddeen, MD, Fakih IVF Abu Dhabi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAKIHIVF-001
  • DOH/ADHRTC/2024/2075 (Inny identyfikator: Department of Health Abu Dhabi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj