Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial Protocol for Continuous Glucose Monitoring in Critical Care (CGM-UCI23)

4 lipca 2026 zaktualizowane przez: Marc Pañero Moreno, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Continuous Glucose Monitoring in Critically Ill Patients: a Randomized Controlled Trial in the Intensive Care Units of Hospital Clínic of Barcelona (CGM-UCI23)

High blood glucose levels (hyperglycaemia) are very common in patients admitted to intensive care units (ICUs) and are associated with worse health outcomes. Traditionally, glucose levels in critically ill patients are monitored using point-of-care blood glucose (POC-G) testing (fingerstick, arterial, or venous blood samples), which may require multiple measurements each day.

Continuous glucose monitoring (CGM) is a technology that measures glucose levels continuously throughout the day and night, providing real-time information and alerts when glucose levels are too high or too low. Previous studies have shown that CGM can be used safely in critically ill patients and may reduce the number of blood glucose tests required. However, more evidence is needed to determine whether CGM improves glucose control and patient outcomes in the ICU.

The purpose of this study is to compare CGM-based glucose management with standard point-of-care glucose testing in critically ill patients with hyperglycaemia admitted to the Hospital Clínic of Barcelona. Participants will be randomly assigned to one of two groups. In the experimental group, healthcare professionals will use real-time CGM data to make glucose management decisions. In the control group, glucose management will be based on standard point-of-care testing, while CGM data will be collected in the background for later analysis.

The study will evaluate whether CGM improves the amount of time that glucose levels remain within the target range, reduces episodes of high and low glucose, decreases the number of blood glucose tests required, and influences patient outcomes such as complications, hospital readmissions, and mortality up to 90 days after ICU discharge.

Researchers hope that the results of this study will help determine whether CGM should become part of routine ICU care, improving patient safety, reducing the burden of glucose monitoring, and supporting more efficient clinical decision-making.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Carrer de Villarroel, 170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or over
  • Stay in ICU and/or intermediate care
  • Blood glucose levels >180 mg/dL (10 mmol/L).

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Contraindications for the use of CGM (such as skin issues or allergies to adhesives)
  • End-of-life process

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Conventional Glucose Measurement
Participants receive standard glycemic management according to ICU standard practice. Capillary blood glucose is the primary method used for insulin dose adjustment and is complemented, when clinically indicated, by arterial or venous blood glucose measurements. On average, approximately six blood glucose measurements are performed per day; however, the frequency may be increased or decreased according to the prescribed treatment regimen, insulin requirements, and the patient's clinical condition during ICU admission. CGM is used throughout the study period to collect glucose data. In this control arm, CGM data are blinded to healthcare professionals and are not used for clinical decision-making, serving as a sham intervention for study comparison purposes. All therapeutic decisions, including insulin dose adjustments, are based exclusively on conventional blood glucose measurements according to standard ICU practice.
Urządzenie: Conventional Glucose Measurement

Conventional glucose monitoring consists of capillary blood glucose measurements as the primary method for insulin dose adjustment according to standard ICU practice, complemented by arterial or venous blood glucose measurements when clinically indicated, all know as POC-G measurements.

Glucose is typically measured approximately six times daily, with frequency adjusted according to clinical condition and insulin requirements. During the study, a CGM device is worn only for glucose data collection; CGM values remain blinded to healthcare professionals and are not used for clinical decision-making. All therapeutic decisions are based exclusively on conventional blood glucose measurements.

Inne nazwy:
  • Grupa Sham
  • POC-G Group
  • Conventional Group
Eksperymentalny: Continuous Glucose Monitoring Group
Participants randomized to the experimental group will receive glucose management guided by a CGM system. A CGM sensor will be inserted on the upper arm or abdomen and will provide real-time glucose measurements every 5 minutes. Glucose values, trends, and alerts for hyperglycaemia and hypoglycaemia will be available to the clinical team and used to support glycaemic management decisions during the ICU stay. The CGM system will be configured with predefined glucose alerts and predictive hypoglycaemia alarms. Healthcare professionals may perform additional point-of-care glucose measurements when clinically indicated, including confirmation of hypoglycaemia, extreme glucose values, or during intravenous insulin therapy according to safety criteria.
Urządzenie: Continuous Glucose Monitoring
CGM uses a subcutaneous sensor inserted into the upper arm or abdomen to measure interstitial glucose every 5 minutes. The system provides real-time glucose values, trends, and configurable alerts for hyperglycaemia and hypoglycaemia to support glycaemic management. Point-of-care blood glucose measurements may be performed when clinically indicated for confirmation of hypoglycaemia, extreme glucose values, or according to institutional safety protocols during intravenous insulin therapy.
Inne nazwy:
  • CGM
  • CGM Guided

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time in Range
Ramy czasowe: During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).
Percentage of time that glucose values remain within the target range of 70-180 mg/dL (3.9-10.0 mmol/L), measured by continuous glucose monitoring.
During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time Above Range (TAR)
Ramy czasowe: During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).
Percentage of time that glucose values are above 180 mg/dL (10.0 mmol/L), measured by continuous glucose monitoring.
During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).
Time Below Range (TBR)
Ramy czasowe: During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).
Percentage of time that glucose values are below 70 mg/dL (3.9 mmol/L), measured by continuous glucose monitoring.
During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).
Number of Point-of-Care Glucose Measurements
Ramy czasowe: During ICU stay (up ICU discharge or death)
Total number of point-of-care glucose measurements performed during ICU admission.
During ICU stay (up ICU discharge or death)
Hospital Readmissions
Ramy czasowe: Up to 90 days after ICU discharge.
Number of participants readmitted to the hospital following discharge from the ICU.
Up to 90 days after ICU discharge.
Morbidity at 90 Days
Ramy czasowe: Up to 90 days after ICU discharge.
Presence of illness, disease, or complications affecting health status, quality of life, or functional ability that occur during hospitalization or within 90 days following ICU discharge.
Up to 90 days after ICU discharge.
Mean Absolute Relative Difference (MARD)
Ramy czasowe: During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).
Accuracy of continuous glucose monitoring assessed by the Mean Absolute Relative Difference (MARD) between continuous glucose monitoring values and paired point-of-care glucose measurements. MARD will be calculated as the mean of the absolute relative differences between paired glucose values and expressed as a percentage.
During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).
Diabetes Technology Society (DTS) Error Grid Analysis
Ramy czasowe: During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).
Clinical risk associated with continuous glucose monitoring accuracy assessed using the Diabetes Technology Society (DTS) Error Grid. Paired continuous glucose monitoring and point-of-care glucose values will be classified according to risk categories, and the proportion of values within the no-risk and slight-risk zones will be reported.
During ICU stay (up to 10 days or until ICU discharge, death, or sensor removal).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva M Guix-Comellas, PhD, University of Barcelona
  • Dyrektor Studium: Alberto Villamor-Ordozgoiti, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2023/0377
  • PR678/2024 (Inny numer grantu/finansowania: Official College of Nurses of Barcelona)
  • HOS-2023-021 (Inny numer grantu/finansowania: Dexcom)
  • IRB00003099/CER052429 (Inny identyfikator: Bioethics Committee of the University of Barcelona)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD that underlie the results reported in publications, after anonymization, will be available to qualified researchers upon reasonable request. Data sharing will require approval from the principal investigator and the relevant ethics committee and will comply with applicable data protection regulations.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 12 months after publication of the study results and ending 5 years after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonymized IPD underlying the published results to researchers upon reasonable request. Requests will be reviewed by the principal investigator and may require approval from the relevant ethics committee and the sponsoring institution. Data will be provided for scientifically sound research purposes and in accordance with applicable data protection regulations. Access will be granted through a secure data-sharing process following the execution of an appropriate data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj