- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07691164
Evolution of the Cognitive Profile and Quality of Life of Adult Patients Suffering From Severe Migraines Under Preventive Treatment (CEREB)
In chronic migraine, we routinely use innovative treatments such as peri-cranial injections of botulinum toxin type A according to the PREEMPT protocol, or intravenous Eptinezumab, both targeting the Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP). We observe significant improvement in 70-80% of our patients after one year of treatment, corresponding to at least a 30-50% reduction in the number of migraines per month, together with improvements in anxiety and depression comorbidities (HADS), catastrophizing scores (PCS), and the impact of migraines on quality of life (HIT-6).
Our main hypothesis, based on our clinical experience and the literature, is that the cognitive profile of these adult patients-particularly attention and memory, as assessed by a validated self-report questionnaire-improves following treatment with botulinum toxin type A administered according to the PREEMPT protocol or intravenous anti-CGRP antibody infusions (Eptinezumab), alongside improvement in migraine disease activity (number of migraines per month), after one year of treatment.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric SALVAT, MD
- Numer telefonu: 0033 03 88 12 51 18
- E-mail: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Eric SALVAT, MD
- Numer telefonu: 0033 03 88 12 51 18
- E-mail: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
Adult patient (legal age) Adult patient suffering from severe treatment-resistant migraine, according to the ICHD-3 criteria, i.e. more than 8 migraine days per month (high-frequency episodic migraine and chronic migraine) Headache condition indicating treatment with botulinum toxin type A according to the PREEMPT protocol or infusion of anti-CGRP antibodies (Eptinezumab) Subject affiliated with a social health insurance scheme Subject able to understand the objectives and risks related to the research and able to provide informed, dated, and signed consent
Exclusion Criteria:
Patient suffering from a central neurological disorder or sequelae (multiple sclerosis, traumatic brain injury with loss of consciousness, stroke, dementia, etc.) Patient suffering from another chronic pain condition (fibromyalgia, low back pain, etc.) Patient suffering from a psychiatric disorder other than anxiety-depressive syndrome Patient suffering from severe disabling auditory or visual impairment, such as profound hearing loss not correctable with hearing aids or blindness
Contraindication to the treatment prescribed as part of routine care:
Botulinum toxin type A: pregnancy, allergic hypersensitivity, myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome, infection at the injection site Eptinezumab: pregnancy, allergic hypersensitivity, severe cardiovascular disease (stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass surgery) Patient currently in an exclusion period (determined by a previous or ongoing study) Inability to provide the subject with informed information (emergency situation, comprehension difficulties, etc.) Subject under judicial protection Subject under guardianship or curatorship Pregnant or breastfeeding woman
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: migraine
|
Test E-Miles - MoCA - MMSE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
E-MILE cognitive profile mapping
Ramy czasowe: Month12
|
Month12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC26_0200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .