Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomide in Aggressive Pituitary Neuroendocrine Tumors: A Latin American Multicenter Retrospective Cohort (TMZ-LATAM) (TEMPLA)

4 lipca 2026 zaktualizowane przez: RAFAEL LOCH BATISTA, University of Sao Paulo General Hospital

TEMPLA: TEMozolomide in Pituitary Tumors - Latin America - A Multicenter Retrospective Cohort of Temozolomide Therapy in Aggressive Pituitary Neuroendocrine Tumors and Pituitary Carcinomas

Temozolomide is the main chemotherapy drug used for aggressive pituitary tumors and pituitary carcinomas that do not respond to standard treatments like surgery or radiation. Most of what is known about how well this treatment works comes from small studies in Europe and the United States, with very little data from Latin America. Building on a previous multicenter study conducted in Brazil, this study (TEMPLA) expands data collection to additional centers across Latin America to better understand how patients in this region respond to temozolomide, how long the treatment controls the tumor, and whether certain tumor characteristics (such as MGMT status) can help predict which patients are more likely to benefit.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Temozolomide is the first-line chemotherapeutic agent recommended for aggressive pituitary neuroendocrine tumors (PitNETs) and pituitary carcinomas refractory to standard therapy, including surgery and radiotherapy. Current evidence supporting its use derives largely from small case series and single-country cohorts, with limited data representative of Latin American populations.

TEMPLA (TEMozolomide in Pituitary tumors - Latin America) is a retrospective, multicenter cohort study that expands a previously conducted national Brazilian cohort on temozolomide use in aggressive PitNETs and pituitary carcinomas to a broader Latin American regional scope. Participating centers will retrospectively identify patients treated with temozolomide for histologically confirmed aggressive PitNET (defined by Knosp grade ≥3, radiological growth >20% within 6 months, and/or progression despite optimized standard therapy) or histologically/clinically confirmed pituitary carcinoma.

Data will be collected via a standardized electronic case report form (REDCap), with harmonized diagnostic and response criteria applied across all participating sites to minimize inter-center heterogeneity. Mandatory variables include tumor subtype and lineage, temozolomide dose and treatment duration, and radiological response assessed from pre- and post-treatment imaging. MGMT status (by immunohistochemistry and/or promoter methylation analysis, where locally available) will be collected as a secondary variable and analyzed as an exploratory predictor of treatment response.

The primary aim of this study is to characterize the radiological response rate to temozolomide across Latin American centers. Secondary aims include estimating progression-free survival and overall survival following temozolomide initiation, evaluating the association between MGMT status and treatment response, and describing treatment-related adverse events.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population consists of patients diagnosed with aggressive pituitary neuroendocrine tumors (PitNETs) or pituitary carcinomas who were treated with temozolomide as part of routine clinical management at participating centers across Latin America, including a previously established Brazilian multicenter cohort. Patients were identified retrospectively through review of institutional pathology, oncology, and endocrinology records. The population reflects real-world clinical practice, encompassing diverse tumor subtypes (functioning and non-functioning PitNETs) and variable temozolomide dosing protocols, rather than a population selected under a standardized experimental treatment regimen.

Opis

Inclusion Criteria:

Histologically confirmed pituitary neuroendocrine tumor (PitNET) meeting criteria for aggressive behavior (Knosp grade ≥3, radiological tumor growth >20% within 6 months, and/or progression despite optimized standard therapy including surgery and/or radiotherapy), OR histologically or clinically confirmed pituitary carcinoma (defined by the presence of craniospinal or systemic metastasis) Treatment with temozolomide, at any dose or duration, administered for the above indication Availability of pre-treatment and post-treatment imaging sufficient to assess radiological response Temozolomide treatment initiated within the defined study period

Exclusion Criteria:

Insufficient clinical or imaging data to assess the primary outcome measure Temozolomide administered for an indication other than aggressive PitNET or pituitary carcinoma Loss to follow-up before any post-treatment imaging assessment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Temozolomide-Treated Patients
Patients with histologically confirmed aggressive pituitary neuroendocrine tumor (PitNET) or pituitary carcinoma who received temozolomide chemotherapy as part of clinical management, following disease progression despite standard therapy (surgery and/or radiotherapy). Data on temozolomide dose, treatment duration, and radiological response were retrospectively collected from participating Latin American centers. No intervention was assigned as part of this study; temozolomide was administered as standard clinical care prior to data collection.
Lek: temozolamide
Temozolomide, an oral alkylating chemotherapeutic agent, administered as part of routine clinical management for aggressive pituitary neuroendocrine tumors (PitNETs) and pituitary carcinomas refractory to standard therapy. Dosing regimens, cycle duration, and total number of cycles varied according to each treating center's clinical protocol and were not standardized as part of this study. Temozolomide was not assigned by the investigators for research purposes; all treatment decisions were made independently by the treating clinical team prior to data collection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiological Response Rate to Temozolomide
Ramy czasowe: From initiation of temozolomide treatment to best radiological response observed, assessed up to 5 years
From initiation of temozolomide treatment to best radiological response observed, assessed up to 5 years
Radiological response
Ramy czasowe: From initiation of temozolomide treatment to radiological or clinical disease progression, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years
Radiological response to temozolomide will be classified as complete response, partial response, stable disease, or progressive disease, based on comparison of pre-treatment and post-treatment imaging (MRI) available for each patient. Response classification will follow criteria adapted from RECIST where applicable, acknowledging that formal RECIST assessment may not have been systematically applied at the time of clinical treatment in all participating centers.
From initiation of temozolomide treatment to radiological or clinical disease progression, or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMZ-LATAM-2026-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj