Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Visual Outcomes, Complications, and Neuroadaptation Following Bilateral Implantation of enVista Envy Trifocal Intraocular Lenses

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pomeranian Medical University Szczecin

The enVista Envy intraocular lens (IOL) manufactured by Bausch + Lomb is a new multifocal intraocular lens based on diffractive optics. It was registered with the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products in September 2025. The lens also bears the CE mark, indicating that it is approved for marketing and use within the European Union.

Its innovative design is based on a smooth, continuous transition between diffractive rings, allowing patients to achieve excellent visual quality at far, intermediate, and near distances while reducing the incidence and severity of unwanted photic phenomena such as glare and halos. Thanks to this technology, patients may achieve better uncorrected visual acuity, reduced dependence on spectacles, and faster neuroadaptation.

The Second Department of Ophthalmology is the first center in Poland to be offered participation in a clinical study evaluating the safety and effectiveness of the enVista Envy IOL. The planned study will provide the first clinical experience with this lens in Poland and contribute to expanding knowledge regarding modern intraocular lens technologies.

Twenty patients will be selected according to predefined inclusion and exclusion criteria. Preoperative assessment will include a comprehensive ophthalmic examination and IOL power calculation. Cataract surgery will be performed using bimanual MICS (Micro-Incision Cataract Surgery) phacoemulsification. Surgery in the fellow eye will be performed one month after the first procedure.

Before surgery and during follow-up visits at 1, 3, and 6 months postoperatively, the following assessments will be performed: routine ophthalmic examination, intraocular pressure (IOP) measurement, visual evoked potentials (VEP), monocular and binocular uncorrected distance visual acuity (UDVA), distance best-corrected visual acuity (DBCVA) at 4 meters, intermediate visual acuity (66 cm) and near visual acuity (40 cm), both corrected and uncorrected, monocularly and binocularly (logMAR charts), binocular contrast sensitivity testing, and defocus curve assessment.

Intraoperative and postoperative complications, quality of vision (using the standardized Quality of Vision Questionnaire [QoV] and the Near Activity Vision Questionnaire [NAVQ]), speed of neuroadaptation, spectacle independence, and the occurrence of photic phenomena such as glare and halos will also be analyzed.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wojciech Lubiński
  • Numer telefonu: +48 91 466 12 93
  • E-mail: oko@pum.edu.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Zachodnipomorskie
      • Szczecin, Zachodnipomorskie, Polska, 70-111
        • Rekrutacyjny
        • II Department of Ophthalmology, Pomeranian Medical University
        • Kontakt:
          • Wojciech Lubiński
          • Numer telefonu: +48 91466 12 93
          • E-mail: oko@pum.edu.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Bilateral cataract or refractive lens exchange candidates.
  • Presbyopia and/or hyperopia.
  • Preoperative corneal astigmatism less than 1.00 diopter (D).
  • Absence of ocular diseases other than cataract.
  • High motivation to achieve spectacle independence.
  • Patients willing to accept the possibility of mild photic phenomena, such as glare and halos.

Exclusion Criteria:

  • Ocular Conditions:

    • Glaucoma.
    • Amblyopia.
    • Macular diseases (including macular degeneration and other macular pathology).
    • Angle kappa greater than 0.5 mm.
    • Dry eye disease.
    • Corneal disorders.
    • Pupil abnormalities.
    • Irregular astigmatism.
    • Ocular motility disorders or strabismus.
    • Pupil diameter < 2.5 mm under photopic conditions or > 6.0 mm under mesopic conditions.
    • Abnormalities of the capsular bag or zonular apparatus, including pseudoexfoliation syndrome (PEX).

  • Lifestyle Factors:

    • Patients with unrealistic expectations regarding postoperative visual outcomes.
    • Individuals whose professions require highly precise visual performance, such as pilots, professional drivers, architects, or similar occupations.
    • Patients satisfied with using spectacles for near vision.
    • Age greater than 75 years (due to potential difficulties with neuroadaptation to new visual conditions).

  • Psychological and Personality Factors:

    • Patients with psychiatric disorders that may interfere with study participation or outcome assessment.
    • Patients dissatisfied with progressive addition lenses (progressive spectacles).
    • Patients with dyslexia or a history of stroke.
    • Type A personality traits (perfectionists).
  • Patients will also be excluded if the calculated IOL power falls outside the available range of +6.00 D to +34.00 D or if they have a history of laser vision correction surgery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 patients (40 eyes)
Patients who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria.
Urządzenie: cataract surgery
Surgery performed using the NGENUITY® 3D Visualization System. Two-handed Micro-Incision Cataract Surgery (MICS) technique. Corneal incisions measuring 1.2 × 1.4 mm at the 2 o'clock and 10 o'clock positions. Continuous curvilinear capsulorhexis with a diameter of approximately 5 mm. Ultrasound phacoemulsification. Intraocular lens (IOL) implantation through a 2.2-2.3 mm incision. The implanted intraocular lens (IOL) will be the enVista Envy IOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual function at distance, intermediate, and near ranges.
Ramy czasowe: Preoperatively and at 1, 3, and 6 months postoperatively.
Improvement in visual function at distance (4 m), intermediate (66 cm), and near (40 cm) distances following bilateral implantation of the enVista Envy IOL.
Preoperatively and at 1, 3, and 6 months postoperatively.
Neuroadaptation time.
Ramy czasowe: From surgery to 6 months postoperatively.
Reduction in the time required for neuroadaptation following bilateral implantation of the enVista Envy IOL.
From surgery to 6 months postoperatively.
Intraoperative and postoperative complications.
Ramy czasowe: From surgery to 6 months postoperatively.
Assessment of adverse events and complications associated with cataract surgery and implantation of the enVista Envy IOL.
From surgery to 6 months postoperatively.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binocular contrast sensitivity.
Ramy czasowe: Preoperatively and at 1, 3, and 6 months postoperatively.
Assessment of binocular contrast sensitivity under photopic and mesopic conditions.
Preoperatively and at 1, 3, and 6 months postoperatively.
Quality of vision and Near vision-related quality of life assessed using Questionnaires
Ramy czasowe: At 1, 3, and 6 months postoperatively.
Evaluation of subjective visual quality, including frequency, severity, and bothersomeness of visual disturbances - Quality of Vision (QoV) Questionnaire. Evaluation of patient-reported ability to perform near-vision activities and overall satisfaction with near vision - The Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ).
At 1, 3, and 6 months postoperatively.
Incidence and severity of photic phenomena.
Ramy czasowe: At 1, 3, and 6 months postoperatively.
Assessment of the occurrence and severity of photic phenomena reported by participants.
At 1, 3, and 6 months postoperatively.
Spectacle independence.
Ramy czasowe: At 1, 3, and 6 months postoperatively.
Assessment of participants' need for spectacles for distance, intermediate, and near vision tasks.
At 1, 3, and 6 months postoperatively.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • enVista Envy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj