Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of the Feasibility and Efficacy of a Chronic Brain-computer Interface for Speech Rehabilitation in Patients With Locked-in-syndrome (LIS) (SpeechBCI)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Eighteen million people worldwide are affected by speech disorders. Locked-in syndrome (LIS) represents the most extreme form of communication disability resulting from motor impairment. In France, the Association du Locked-In Syndrome (ALIS) reports approximately 500 individuals with LIS, most of whom live at home. The quality of life of people with LIS depends strongly on their ability to communicate, and speech synthesis is the mode of communication restoration most desired by individuals with LIS. Several surveys have shown that improving communication abilities in these individuals leads to a significant improvement in their quality of life as well as that of their caregivers.

Natural speech allows the production of an average of 150 words per minute. Non-invasive communication methods, whether based on residual motor function (eye-blink code) or on brain-machine or brain-computer interfaces (Brain-Computer Interface, BCI) using scalp electroencephalographic (EEG) signals, involve a high cognitive load and have low efficiency (spelling only a few letters per minute). Invasive BCIs for speech rehabilitation aim to overcome the limitations of non-invasive devices (cognitive overload and slow speech rate). The intention to act (the act of speaking) is predicted by an algorithm based on the direct decoding of neuronal activity from the sensorimotor cortex (the area where articulatory muscles are represented).

To date, studies testing speech rehabilitation BCIs in humans remain rare. A subdural electrocorticographic (ECoG) invasive BCI enabled speech decoding (words and sentences from a limited repertoire) for chronic use (2 years). Real-time control of an on-screen cursor allowing spelling of up to 90 letters per minute (equivalent to text messaging) has also been achieved using an intracortical invasive BCI (Utah Array). Very recently, up to 60 words per minute were produced using an intracortical invasive BCI (Utah Array) implanted in the ventral premotor cortex, although with a connector potentially contaminated by acoustic audio feedback. Furthermore, these devices still rely on transcutaneous connectors, which may be sources of infection and prevent routine daily-life use.

In summary, there is currently no fully implantable, wireless invasive "speech BCI" with real-time speech synthesis suitable for long-term home use. The present study will use an intracranial extradural invasive BCI combined with a speech synthesizer, with the aim of developing a communication tool suitable for everyday use. More specifically, the SpeechBCI protocol will propose two complementary BCI approaches in the same subject: a speech BCI (primary objective, BCI_PAROLE device) and a cursor BCI (secondary objective). Both BCIs will use the WIMAGINE intracranial epidural system, enabling ECoG signal acquisition with a very limited risk of infection and brain injury and providing signals that are more stable over time compared with intracortical or subdural ECoG devices that retain transcutaneous connectors. These systems will allow long-term and ecological use, as the WIMAGINE implant is wireless and offers excellent long-term signal stability. The WIMAGINE implant has already been successfully tested for controlling an exoskeleton in a tetraplegic subject (operational for over 6 years) and very recently for controlling walking in real-life conditions via a spinal cord stimulator in a paraplegic individual.

The BCI_PAROLE device will integrate a speech synthesizer providing real-time auditory feedback to the speaker. The BCI-CURSEUR device will allow the subject to control an on-screen cursor to access various communication functionalities (web access, emails, chats, etc.). This will provide a complementary communication solution to real-time speech production.

The hypothesis of this stydy is that the intention to speak (attempted speech) will be decoded by the BCI_PAROLE device in individuals with LIS because, as with limb paralysis, paralysis of articulatory and phonatory muscles does not prevent the corresponding cortical map from producing specific signals. Similarly, the BCI-CURSEUR device will decode the intention to move a cursor and perform actions on a computer screen.

Neuronal electrical signals will be recorded bilaterally from the ventral motor cortex (representation of lips, cheeks, tongue, palate, and larynx-the vocal tract) and from the dorsal part of the motor cortex (larynx and hand, the latter for controlling a two-degree-of-freedom cursor), using a total of 128 electrodes (64 on each cerebral hemisphere). The implant will be optimally positioned over speech motor areas using preoperative functional imaging in order to optimize speech decoding by the BCI_PAROLE device.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré Garches
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan LEVY, Doctor
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Centre hospitalier Grenoble
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan CHABARDES, Professor
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Centre hospitalier Nimes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amina FONTANELL
          • Numer telefonu: (33) 4 56 52 03 89
        • Główny śledczy:
          • Simon BERTRAND, Doctor
      • Saint-Etienne, Francja, 42100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

a. Male or female between 18 and 65 years old b. French speaking person c. Person in locked in syndrome with a severe speech disorder following either: i. A subcortical stroke ii. Amyotrophic Lateral Sclerosis. d. Person with stable clinical state (esp. regarding respiratory state) e. Person able to read on a screen (sufficient eye movement control) f. Negative plasma pregnancy test for women of childbearing potential* g. Highly effective or at least acceptable** contraception for women of childbearing potential.

h. Persistence of localizing signals of language function proven by functional MRI.

i. Person able to perform a simple BCI task with MEG j. Person with a neuropsychological profile evaluated by psychiatrist as compatible with sustain BCI training k. Informed consent to participate in the obtained using their usual means and code of communication (residual vocalizations, eye-blinking code, pictograms, eye tracking, alphabet chart, etc.), in the presence of their trusted person or curator who is accustomed to communicating with them using this means.

l. Person affiliated to the French social security system or beneficiary of such a system

Exclusion Criteria:

Patients with any of the following criteria cannot be included in this investigation:

  1. Severe cognitive disorders assessed after a neuropsychological evaluation
  2. Deafness
  3. Continuous assisted ventilation
  4. Contraindication to intracranial surgery
  5. Contra-indication to MRI (1.5T), CT-scan or their related contrast agent injection or MEG examinations.
  6. Anatomical brain MRI showing structural abnormalities in the cortical areas of language
  7. Functional impairment of language cortical areas on MRI
  8. Auditory evoked potential showing hearing impairment
  9. Person with a skull shape incompatible with one WIMAGINE implant on each hemisphere
  10. Persons referred to in Articles L1125-7 of the Public Health Code and article 64 of MDR(corresponding to all protected persons: pregnant women, women in labor, breastfeeding mothers, minors, persons deprived of liberty by judicial or administrative decision.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: The subject serves as their own control in a crossover design.
Chronic speech BCI
Urządzenie: Chronic speech BCI
Chronic speech BCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
safety of the implant
Ramy czasowe: 2 years after surgery
Serious adverse events associated with chronic implantation with an extradural ECoG implant, especially infection, chronic pain and neurological complication.
2 years after surgery
Faisability of the SpeechBCI
Ramy czasowe: 1year after surgery to 2 years after surgery
Successful real-time synthesis of at least 20 different intelligible speech items (vowels, words or short sentences) above chance level from brain activity after 12 months training post-implantation.
1year after surgery to 2 years after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
ALS Association
Commissariat A L'energie Atomique
Hôpital Raymond Poincaré
IRMage
INSERM U1216 Grenoble Institut des Neurosciences
Locked-in syndrome association
CEA-Clinatec

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan CHABARDES, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC23-0266

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chronic speech BCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj