Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy of Empagliflozin on Kidney Functions in Lupus Nephritis Population

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Yehia Ismail

Does The Positive Reno-Protective Effect Of Sodium Glucose Co-Transporter 2 Inhibitors Extend To Lupus Nephritis Population?

Systemic lupus erythematosis (SLE) is a chronic, most probably auto-immune multisystem disease marked by relapsing-remitting course and the formation of a range of autoantibodies. SLE patients present with serious renal (lupus nephritis (LN)), cardiopulmonary, or nervous manifestation. LN occurs in 40%-70% of SLE cases during the first 10 years of disease and is marked by the presence of proteinuria (hallmark).

A novel class of medications had been extracted from phlorizin and indicated for the treatment of type 2 diabetes (T2D), referred to as Sodium glucose cotransporter 2 (SGLT-2) inhibitors. They act by decreasing glucose reabsorption in the proximal renal tubules (SGLT2). Previous studies proved that SGLT2 inhibitors resulted in decreased postprandial hyperglycemia, enhanced glycemic control, reduced body weight and blood pressure, and albuminuria in those with T2D. Large placebo-controlled trials such as Empagliflozin-Kidney (EMPA-Kidney) and Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) trial demonstrated the efficacy of empagliflozin and dapagliflozin, respectively, in patients with chronic kidney disease (CKD) regardless the diabetic cause of CKD, compared to placebo. EMPA-Kidney with median 2.0 years of follow-up reported that empagliflozin (EMPA) significantly (P<0.001) lowered (13.1%) the risk of progression of kidney disease and death from cardiovascular causes than placebo (16.9%). Together with, DAPA-CKD trial reported that the risk of a composite of a sustained decline in the estimated GFR of at least 50% was significantly (P<0.001) lower in the DAPA group (9.2%) compared to placebo group (14.5%) over a median of 2.4 years of follow-up. However, such studies excluded lupus nephritis population from clinical trials.

Consequently, an experimental study is conducted to test the hypothesis that SGLT2 inhibitor EMPA is superior to placebo in improving proteinuria and estimated glomerular filtration rate (eGFR) in a group of patients with established LN already receiving the usual standard care and treatment.

The trial participants compatabile with the elgibility criteria will be randomly assigned to two groups. One group will take Empagliflozin 25 mg tablet each day along with the standard care therapy. The other group will take a matching placebo besides the usual standard care therapy during the clinical trial period.

Study outcomes will be measured three times, one before starting the medical study, the second and third will be 6 and 12 weeks after starting the clinical study, respectively. After that, the statistical siginficance of values between both groups will be reported to test the credibilty of the hypothesis.

The study is primarily designed to evaluate the reno-protective effect of EMPA on kidney function, in terms of urinary protein-creatinine ratio (uPCR)and eGFR.

Empagliflozin efficacy testing in lupus nephritis population (EMPA-LN) is a prospective, randomized, triple-blinded, parallel-group, placebo controlled phase 4 trial recruiting 66 subjects. A 10% drop-out rate is anticipated based on the clinical opinion of the care provider. The study will be conducted in accordance with the declaration of Helsinki. An ethical approval will be provided from an ethics committee.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Beni-suef university Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥ 18 years) with established biopsy-proven LN of active III, IV, overlapping III/IV, or overlapping III/V classes.
  • eGFR ≥ 30 ml.min1.1.73m-2,
  • Urinary protein creatinine ratio (uPCR) > 1000 mg/g.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with serious hypersensitivity (angioedema and/or anaphylaxis) to EMPA.
  • eGFR < 30 ml.min-1.1.73m-2.
  • uPCR < 1000 mg/g.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Aterial fibrillation.
  • Hepatic impairment [defined as alanine transaminase or aspartate transaminase >3 times the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >2 times the ULN at the time of enrolment].
  • Any condition outside the renal and cardiovascular study area with a life expectancy of < 6 months based on care provider's clinical judgment.
  • Those who enrolled in an experimental study in the previous 6 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Lek: Placebo and standard of care
The placebo includes a matching tablet similar to empagliflozin tablet in shape, color, and size. Each participant randomly assigned to the Placebo group will administer one tablet each day along with the usual standard medical therapy within the clinical study period
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo
  • inactive gredient
Eksperymentalny: Empagliflozin 25 mg once daily
Lek: Empagliflozin (25 Mg Tab) along with standard medical therapy
The intervention includes empagliflozin 25 mg tablet once daily, empagliflozin is a sodium glucose cotransporter-2 inhibitor (SGLT2I) medication that provides a glycemic control, furthermore, it is reported its antiproteinuric effect and improving the kidney function. Each participant randomly assigned to the interventional group will administer one tablet each day provided with the usual standard care therapy within the clinical study period.
Inne nazwy:
  • EMPA
  • SGLT2Is

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urinary protein-creatinine ratio (UPCR)
Ramy czasowe: From recruitment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The difference in change in UPCR from baseline to the first follow-up (1.5 months) and to the end of the treatment period (3 months) between both the placebo and EMPA groups.
From recruitment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Ramy czasowe: From recruitment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The difference in change in eGFR from baseline to the first follow-up (1.5 months) and to the end of the treatment period (3 months) between both the placebo and EMPA groups.
From recruitment (week 0) to the end of treatment (week 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The tolerance and safety
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to 4 weeks following the end of the treatment (week 12)
The relative risk of adverse events reported between both treatment groups at 4 weeks following the end of the treatment (3 months).
From enrollment (week 0) to 4 weeks following the end of the treatment (week 12)
Fasting plasma glucose (FBG)
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The difference in change from baseline in FBG to the first follow-up (1.5 months) and to the end of the treatment period (3 months) between study groups.
From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The difference in change from baseline in systolic (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) to the first follow-up (1.5 months) and to the end of the treatment period (3 months) between study groups.
From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Hemoglobin (Hb) level
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The difference in change from baseline in Hb level to the first follow-up (1.5 months) and to the end of the treatment period (3 months) between study groups.
From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Hematocrit level
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The difference in change from baseline in hematocrit level to the first follow-up (1.5 months) and to the end of the treatment period (3 months) between study groups.
From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Glycated hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The difference in change from baseline in HbA1c to the end of the treatment period (3 months) between study groups
From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Adverse events and safety
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The proportion of adverse events reported in EMPA and placebo groups throughout the research study (3 months).
From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Partial response
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Proportion of subjects that reach partial renal response in terms of UPCR (defined as ≥ 50% decline in UPCR from baseline value to ˂ 3000 mg/g of creatinine from a 24-h urine collection)
From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
Body weight
Ramy czasowe: From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)
The difference in change from baseline in body weight to 1st follow-up (1.5 months) and to the end of the treatment period (3 months) between study groups.
From enrollment (week 0) to the end of treatment (week 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Yehia Ismail

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLIFALN0066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj