Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS for Postpartum Uterine Pain During Breastfeeding

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Raed Salim, MD, Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Treating Postpartum Uterine Pain During Breastfeeding in Multiparous Women: a Randomized Controlled Trial

This clinical study is designed to evaluate whether Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) is an effective, non-drug method to relieve postpartum uterine pain during breastfeeding in multiparous women (women who have given birth multiple times). Breastfeeding in the first 48 hours after delivery often triggers strong, painful uterine contractions due to the natural release of oxytocin. While standard care typically relies on pain-relief medications, this study investigates if TENS, a safe, low-cost device that sends gentle electrical impulses through small skin patches, can significantly reduce this pain and decrease the need for systemic medications. Participants will be randomly assigned to either receive standard postpartum pain medications or use a TENS device during two consecutive breastfeeding sessions. Researchers will measure and compare the peak pain levels between both groups using a standard 0 to 10 pain scale. The aim is examining whether TENS will significantly reduce postpartum uterine pain during breastfeeding and decrease medication use compared with standard care.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This randomized, controlled, parallel-group clinical trial will evaluate the efficacy and safety of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) as a non-pharmacological intervention for reducing oxytocin-induced postpartum uterine contractions during breastfeeding. The study cohort consists of 124 eligible multiparous women (2 or more previous births) admitted to the Department of Obstetrics and Gynecology at Holy Family Hospital in Nazareth, Israel, within 48 hours following a term, singleton, vaginal delivery. Following the acquisition of written informed consent, participants will be randomized at a 1:1 ratio into either the TENS study group or the standard care control group. The experimental protocol will be integrated into two consecutive breastfeeding sessions. Body positioning will be strictly standardized across both cohorts. TENS Study Group (Intervention): Prior to the second consecutive breastfeeding session, four conductive gel electrodes will be affixed to the participant. Two electrodes will be positioned bilaterally over the lower abdomen, directly overlying the uterus. The remaining two electrodes will be placed in parallel in the S2-S4 dermatomal region to target the spinal nerve pathways receiving nociceptive afferent input from the uterus and cervix. Active stimulation will commence a few minutes prior to breastfeeding and continue for the entire duration of the feed. The TENS device will deliver a 100-Hz current and 75 msec pulse for 40 min, using 20-60 milliamps of intensity.

To establish a baseline pain score, the first evaluated breastfeeding session for this group will be conducted without TENS application, followed by active TENS during the second session. Control Group Protocol: Participants assigned to the control group will receive standard postpartum care and will undergo the identical data collection schedule across two consecutive breastfeeding sessions, but without any TENS electrode placement or electrical stimulation.

For both study arms, pharmacological analgesia will remain accessible as needed per existing institutional department protocols, and all instances of medication administration (including specific agent, timing, and dosage) will be precisely documented. Uterine pain scores will be captured across both groups at three identical time points during each of the two consecutive breastfeeding sessions: Maternal discomfort associated directly with the physical application or sensation of the TENS unit will be separately quantified.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Maternal Age above 18
  • Term delivery (37 weeks or more)
  • Vaginal delivery within the past 48 hours.
  • Multiparous women (2 or more previous births)
  • Delivery of a singleton
  • Have the well to breastfeed

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to TENS (pacemaker, epilepsy, active infection, uncontrolled hyper / hypotension.)
  • Chronic analgesia use
  • Severe complications requiring intervention (severe PPH) or intensive care
  • Skin lesions, infections, or scars at proposed electrode sites
  • Neonatal intensive care unit admission

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENS Group
This arm is receiving the active clinical intervention being evaluated in the study (the TENS device). Pain scores will be assessed during two consecutive breastfeeding sessions. The first with, and the second without TENS.
Bilateral application of four skin electrodes using conductive gel. Two electrodes will be placed on the lower abdomen over the uterus, and two will be placed in parallel in the S2-S4 sacral region. The digital sensory-motor TENS device will be programmed to generate a 100-Hz current and 75 msec pulse for 40 min, using 20-60 mA of intensity. Stimulation begins a few minutes before breastfeeding and continues throughout the 40-minute session.
Brak interwencji: No-TENS Control Group
Participants assigned to this control group will receive standard postpartum care only, without any TENS application. Pain scores will be assessed during two consecutive breastfeeding sessions within the first 48 hours postpartum to serve as a comparative baseline against the intervention group.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peak VAS pain score during breastfeeding in the second session
Ramy czasowe: During the second breastfeeding session, within the first 48 hours postpartum
The maximum VAS score recorded will be compared between groups. Postpartum uterine pain during breastfeeding will be evaluated using a standard Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
During the second breastfeeding session, within the first 48 hours postpartum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Consumption of Pharmacological Analgesics
Ramy czasowe: First 48 hours postpartum
Total dosage (mg) of pain relief medications consumed by the participant within the first 48 hours postpartum.
First 48 hours postpartum
Peak VAS pain score during breastfeeding in the second compared with the first sessions.
Ramy czasowe: During two consecutive breastfeeding sessions within the first 48 hours postpartum
The maximum VAS score in the first and second session will be recorded and compared within the same group. Postpartum uterine pain during breastfeeding will be evaluated using a standard Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
During two consecutive breastfeeding sessions within the first 48 hours postpartum
Duration of breastfeeding sessions.
Ramy czasowe: In the two consecutive breastfeeding sessions within the first 48 hours postpartum
The time, in minutes, that the woman is able to continue breastfeeding.
In the two consecutive breastfeeding sessions within the first 48 hours postpartum
Adverse effects related to TENS use
Ramy czasowe: During the second session, within the first 48 hours postpartum
Local adverse effects related to TENS in the intervention group.
During the second session, within the first 48 hours postpartum
Maternal discomfort
Ramy czasowe: First 48 hours postpartum
The women will also be asked to estimate the discomfort of the TENS use using a 5-point verbal scale from no discomfort (0) to worst possible discomfort (5).
First 48 hours postpartum
Formula use
Ramy czasowe: First 48 hours postpartum
Use of any infant formula in addition to breastfeeding
First 48 hours postpartum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raed Salim, M.D., Holy Family Hospital, Nazareth, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual patient data (IPD) that underlie results in a publication

Ramy czasowe udostępniania IPD

After publication (starting 6 months after publication).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

De-identified IPD will be available to academic or clinical researchers for meta-analyses, and research addressing questions related to the study topic. Requests must include a research protocol, statistical analysis plan, ethics approval, and details of the research team. Requests will be reviewed by the principal investigator. Data will be provided after approval and completion of a data-sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj