Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

National Cohort Study on Infant Gut Microbiota and Nutrition

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: DiproBio (Shanghai) Co., Ltd.

Study on Gut Microbiota Characteristics and Their Relationship With Nutritional Health in Infants and Young Children Based on a National Cohort

This study plans to collect 106,667 fecal samples from Chinese infants and children under 6 years old, with multi-dimensional stratification based on geographic location, mode of delivery, antibiotic exposure, and developmental stage. Fecal gut microbiota will be profiled to construct a gut microbiome atlas, establish quantitative analytical models linking geographic regions, physiological phenotypes and microbial signatures, and identify key microbial biomarkers associated with core healthy phenotypes.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

The human gastrointestinal tract harbors vast and diverse microbial communities collectively termed the "gut microbiota", widely known as the human body's "second genome". Research has demonstrated that during the colonization and maturation of gut microbiota in early infancy, these microbes participate in multiple core physiological processes including immune system maturation, nutrient absorption and metabolism, and nervous system development. Infancy represents a critical window for the establishment of intestinal microecology. Disturbances from adverse environmental factors such as antibiotic administration, inappropriate dietary patterns, and environmental pollution may trigger dysbiosis of microbial composition, which in turn elevates the long-term risk of developing obesity, allergic disorders, asthma, autism spectrum disorders and other diseases.

The formation and dynamic shifts of childhood gut microbiota are shaped not only by early-life exposures including mode of delivery, breastfeeding status and antibiotic use, but also by subsequent dietary patterns, living environments and socioeconomic status. For instance, high-fat diets reduce the abundance of beneficial gut bacteria, whereas Mediterranean-style diets support intestinal health; antibiotic treatment markedly diminishes microbial diversity and impairs community stability; urban-rural disparities also drive profound differences in gut microbial composition.

To date, domestic research on gut microbiota among infants and children has largely consisted of regional, small-cohort studies, lacking large-scale baseline datasets covering diverse geographic regions, age brackets and health statuses across China. This gap partially hinders the accumulation of scientific evidence for pediatric intestinal health research and disease prevention and control, and restricts the formulation of localized nutritional intervention strategies.

Accordingly, this study aims to conduct a large-cohort investigation covering infants and children aged 0 to 6 years nationwide. Through metagenomic sequencing and microbial isolation and culture of fecal specimens, we will construct gut microbiota atlases stratified by age, geographic region and health profile. The research will focus on associations between representative core gut taxa (e.g., Bifidobacterium) and indicators including children's nutritional status, immune development, allergic manifestations, gastrointestinal function and physical growth. We will also characterize microbial succession patterns during critical developmental windows in early life. Multivariate modeling and machine learning algorithms will be applied to screen microbial biomarkers strongly correlated with specific health conditions, and further dissect their underlying biological mechanisms.

This project is led by a professional research team with extensive experience in intestinal microecology. The team has previously completed gut microbiota profiling and analysis for thousands of infant subjects, obtained ethical approval and secured third-party laboratory qualification, laying a solid research foundation. Findings from this study will provide data support for early identification and intervention of common childhood illnesses, and deliver vital scientific evidence for developing personalized nutritional and health management strategies tailored to gut microecological signatures in Chinese children.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

106667

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • DiPROBIO(Shanghai) Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

A total of 106,667 Chinese infants and children aged 0 to 6 years will be enrolled across all 34 provincial-level administrative regions of China

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Infants and children aged 0-6 years, regardless of gender.
  2. Volunteers willing to participate in fecal sample collection and baseline health information gathering during the study period.
  3. Legal guardians must agree to participate in the study and provide a signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of congenital developmental anomalies, including but not limited to congenital cardiovascular malformations and chromosomal aneuploidy.
  2. Immune system functional disorders, such as Severe Combined Immunodeficiency.
  3. Diagnosis of hereditary diseases, such as genetic disorders caused by chromosomal abnormalities.
  4. Any condition deemed unsuitable for participation by the investigator, including but not limited to failure to meet compliance assessment standards.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
National cohort of Chinese children aged 0-6 years
This single nationwide cohort enrolls a total of 106,667 Chinese infants and children under 6 years old. enrollment.
This study is purely observational with no therapeutic or invasive clinical interventions implemented. We only collect non-invasive fecal specimens from enrolled healthy infants and children aged 0-6 years across China, perform microbial genome sequencing and microbial isolation culture to analyze gut microbiota characteristics, and construct a national pediatric gut microbiome atlas. No drugs, medical devices or clinical treatment adjustments are given to participants throughout the research.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Establish a national gut microbiome atlas of infants and children aged 0-6 years covering all 34 provincial-level administrative regions in China, incorporating subjects across distinct age brackets and geographic backgrounds
Ramy czasowe: Baseline (single time point at enrollment)
Baseline (single time point at enrollment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qinghua Yu, DiproBio (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECCR2025-158-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fecal Gut Microbiota

Badania kliniczne na Fecal sample collection and gut microbiome profiling

3
Subskrybuj