Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Footstool in Alleviating Symptoms of Evacuation Disorder (FASED)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ohio State University

FASED: Footstool in Alleviating Symptoms of Evacuation Disorder

The purpose of this research study is to compare the use of footstools of 2 different heights in patients with symptoms of pelvic floor dysfunction such as straining excessively during bowel movements and a sense of incomplete emptying. We are testing these footstools to see if using a footstool can improve these symptoms. Participants who enroll will be randomly assigned to either a 7 or 9 inch footstool. They will use the footstool for 8 weeks. During this time they will complete some online surveys about their bowel symptoms.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pelvic floor dysfunction is a very common problem. The prevalence of this problem is estimated to be about 16 per 100,000 person years. In one study, 52% of patients with delayed gastric emptying and symptoms of nausea and vomiting had an evacuation disorder. In this condition, there is either impaired relaxation of the pelvic floor muscles or weakness of the pelvic floor muscles. This combined usually with impaired ability to sense presence of and quantity of stool and gas in the rectum leads to difficulty evacuating stool and gas. Characteristically, these patients have difficulty emptying stool even when its soft and pasty. Some of them can only feel empty when their stools are watery. However, diarrhea comes with its inherent risks of accidental bowel leakage.

The management of pelvic floor disorders is primarily pelvic floor biofeedback therapy. The purpose is to correct the abnormal physiology to help improve emptying. Additional therapies include use of stimulant suppositories and enemas and use of foot stool. The premise behind use of a foot stool is that is helps relax the pelvic floor muscle. While there are several companies making footstools, there is surprisingly very sparse literature supporting their use.

The purpose of this research study is to investigate whether using a footstool could improve bowel symptoms in patients who experience symptoms of pelvic floor dysfunction. Participants who are eligible and enroll will complete a 2 week baseline bowel diary followed by an 8 week period during which they will be asked to use a footstool provided to them. They will be randomly assigned either to a 7 or a 9 inch footstool. During this period they will also complete surveys about their bowel symptoms.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Age 18 years or older Able to understand, read, and write English

Evidence of pelvic floor dysfunction based on at least one of the following:

Symptoms of excessive straining during bowel movements, feeling of incomplete evacuation, or need for digital evacuation of stool more than 25% of the time Abnormal anorectal manometry Abnormal balloon expulsion test Abnormal magnetic resonance imaging (MRI) defecography or barium defecography

Exclusion Criteria:

Any physical, mental, or emotional condition that, in the opinion of the Principal Investigator, may pose a safety concern or interfere with study participation Prior use of a toilet footstool for defecation Currently pregnant, based on self-reported pregnancy status during screening Active cancer Current opioid use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 7 Inch footstool
Participants in this group receive a 7 inch footstool
Urządzenie: 7 inch Footstool for bowel movements
Use of a toilet footstool during defecation for 8 weeks. Participants in this group received a 7-inch footstool designed to elevate the feet and modify toileting posture to facilitate bowel evacuation. The intervention was performed during routine bowel movements at home.
Inne nazwy:
  • 7 inch
Aktywny komparator: 9 inch footstool
Participants in this group receive a 9 inch footstool
Urządzenie: 9 inch Footstool for bowel movements
Use of a toilet footstool during defecation for 8 weeks. Participants in this arm received a 9-inch footstool designed to elevate the feet and modify toileting posture to facilitate bowel evacuation. The intervention was performed during routine bowel movements at home.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Average Weekly Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs)
Ramy czasowe: 8 weeks
The change in average weekly number of complete spontaneous bowel movements (CSBMs) from baseline to Week 8 will be compared between participants randomized to the 7-inch footstool and participants randomized to the 9-inch footstool. A CSBM is defined as a spontaneous bowel movement associated with a self-reported sense of complete bowel evacuation, as recorded in the daily bowel diary. Baseline values will be calculated from the 2-week pre-intervention period.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Irritable Bowel Syndrome Symptom Severity Score
Ramy czasowe: 8 weeks
Change in symptom severity from baseline to Week 8 as measured by the Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS). The IBS-SSS is a patient-reported outcome measure ranging from 0 to 500 points, with higher scores indicating more severe IBS symptoms (worse outcome) and lower scores indicating improvement in symptom severity.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhankar CHAKRABORTY, MD, Ph.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022H0334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Due to privacy concerns, we are not sharing individual level participant data with other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj