Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENDOTRACHEAL Tube LIDOCAINE (ETT LIDOCAINE)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Ohio State University

Application of a 5% Lidocaine Ointment to Endotracheal Tubes to Reduce Emergence Bucking: a Randomized Double-Blind Prospective Trial.

This prospective, randomized, double-blind, two-arm clinical trial will evaluate whether applying 5% lidocaine ointment to endotracheal tubes before intubation reduces airway irritation compared with standard water-based lubricant in adult patients undergoing general anesthesia. The primary objective is to determine whether lidocaine ointment decreases the incidence of coughing or bucking during emergence and extubation. Secondary objectives include evaluating the incidence and severity of postoperative sore throat and hoarseness, as well as intraoperative opioid requirements. Additional demographic and procedural data will be collected to characterize the study population and adjust for potential confounders. The study hypothesis is that 5% lidocaine ointment will reduce emergence coughing and improve postoperative airway comfort without increasing adverse outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Emergence coughing or bucking is a common complication of general anesthesia with endotracheal intubation and may result in clinically significant increases in hemodynamic stress, airway irritation, postoperative discomfort, and potential complications. Although multiple pharmacologic strategies have been evaluated to reduce emergence coughing, the effectiveness of topical lidocaine preparations applied to the endotracheal tube remains uncertain.

This prospective, randomized, double-blind, two-arm clinical trial will evaluate whether applying 5% lidocaine ointment to the external surface of the endotracheal tube before intubation reduces coughing or bucking during emergence from general anesthesia compared with standard water-based endotracheal tube lubricant.

Adult patients undergoing elective surgical procedures requiring general anesthesia with oral endotracheal intubation will be randomized to receive either 5% lidocaine ointment or standard water-based lubricant applied to the external surface of the endotracheal tube immediately prior to intubation. The study will use standardized anesthetic management, double-blinding procedures, and consistent outcome assessment methods.

The primary outcome is the incidence of coughing or bucking during emergence from anesthesia, assessed from the time anesthetic agents are reduced for extubation until removal of the endotracheal tube. Secondary outcomes include the incidence and severity of postoperative sore throat and hoarseness at defined postoperative time points, as well as total intraoperative opioid administration converted to morphine milligram equivalents.

Additional demographic and procedural information, including age, sex, body mass index, American Society of Anesthesiologists physical status, airway assessment characteristics, duration of intubation, and surgical procedure type, will be collected to describe the study population and evaluate potential factors associated with outcomes.

The study aims to determine whether 5% lidocaine ointment provides a clinically useful strategy for reducing emergence-related airway irritation and improving postoperative airway comfort compared with standard endotracheal tube lubrication.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Ling-Qun Hu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Adults aged 18 years and older, with an upper age limit of 90 years, scheduled for surgery requiring general anesthesia with an oral endotracheal tube.

Patients undergoing general surgical procedures, including but not limited to abdominal surgeries (e.g., hernia repairs, cholecystectomy, appendectomy, bowel surgery), non-cervical spinal surgeries, craniotomies, orthopedic procedures, urologic procedures, and other procedures meeting the inclusion criteria.

American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I, II, III, or IV. Patients able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Age younger than 18 years or older than 90 years. Patients undergoing procedures requiring a specialized airway device instead of a standard oral endotracheal tube (e.g., laryngeal mask airway, double-lumen endobronchial tube).

Patients with known hypersensitivity or allergy to amide local anesthetics. Patients with pre-existing sore throat, upper respiratory infection, or active cough at baseline.

Patients requiring postoperative mechanical ventilation or critically ill patients requiring intensive care.

Patients unable to adequately report outcomes or participate in follow-up assessments.

Current smokers. Pregnant women. Prisoners.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5% Lidocaine Ointment
Participants randomized to this arm will receive 5% lidocaine ointment applied to the external surface of the endotracheal tube immediately prior to endotracheal intubation. The ointment will be applied according to the study protocol before induction of general anesthesia.
Lek: 5% Lidocaine Ointment
A 5% lidocaine ointment will be applied as a thin, uniform layer to the external surface of the endotracheal tube immediately before endotracheal intubation. The ointment will be applied once according to the study protocol before induction of general anesthesia.
Aktywny komparator: Water-Based Lubricant

Participants randomized to this arm will receive the institution's standard water-based lubricant applied to the external surface of the endotracheal tube immediately prior to endotracheal intubation. The lubricant will be applied according to routine clinical practice before induction of general anesthesia.

These entries are appropriate because both treatments are established clinical practices, with the investigational intervention being compared against an active standard-of-care comparator.
Inny: Water-Based Lubricant
Institutional standard water-based endotracheal tube lubricant will be applied to the external surface of the endotracheal tube immediately before endotracheal intubation according to routine clinical practice before induction of general anesthesia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Coughing or Bucking During Emergence from General Anesthesia
Ramy czasowe: From initiation of emergence from anesthesia until endotracheal tube removal, assessed during the extubation period (approximately 5-30 minutes after anesthetic reduction).
The incidence of coughing or bucking occurring during emergence from anesthesia, defined as any cough or bucking movement from the time anesthetic agents are reduced for extubation until removal of the endotracheal tube. The outcome will be assessed by direct observation and recorded as the presence or absence of coughing/bucking and the number of bucking episodes using a standardized assessment.
From initiation of emergence from anesthesia until endotracheal tube removal, assessed during the extubation period (approximately 5-30 minutes after anesthetic reduction).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and Severity of Postoperative Sore Throat
Ramy czasowe: 2 hours and 24 (±3) hours after extubation.
Incidence and severity of postoperative sore throat will be assessed using a patient-reported 4-point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Moderate or severe sore throat will be considered clinically significant for analysis.
2 hours and 24 (±3) hours after extubation.
Incidence and Severity of Postoperative Hoarseness
Ramy czasowe: 2 hours and 24 (±3) hours after extubation.
Incidence and severity of postoperative hoarseness will be assessed using a patient-reported 4-point scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Moderate or severe hoarseness will be considered clinically significant for analysis.
2 hours and 24 (±3) hours after extubation.
Total Intraoperative Opioid Use
Ramy czasowe: From induction of anesthesia until endotracheal tube removal during the intraoperative period.
Total opioid administration from induction of anesthesia until extubation, converted to morphine milligram equivalents (MME) for analysis.
From induction of anesthesia until endotracheal tube removal during the intraoperative period.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20260673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj