Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Free Soft Tissue Grafts FSTG) Using Autograft Palatal Donor Tissue vs. Xenograft Collagen Matrix (Zderm™)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Free Soft Tissue Grafts (FSTG) Using Autograft Palatal Donor Tissue vs. Xenograft Collagen Soft Tissue Matrix From Porcine Achilles Tendon (Zderm™)

Participant in this study are asked to participate because they have teeth or dental implants that were identified as having very little gum tissue and would benefit from gum tissue graft surgery. This study has 2 groups that differ only in the material that will be used at the graft site:

  • Gum tissue taken from the patient's own palate (standard of care group)
  • Commercially available collagen matrix derived from porcine (pig) Achilles tendon (FDA-approved for the surgery done in this study).

Both materials have been in use in dental practices for many years, but no studies have directly compared the outcomes between palatal tissue and the porcine collagen matrix we will use in this study.

Participants will be randomized into one of the 2 groups using sealed envelopes (the process is like flipping a coin). All the study visits will take place during regular dental appointments that would be scheduled even if not participating in this research.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The investigators are examining the amount of gingiva gained when using 2 different types of donor tissue to do the graft surgery: either gum tissue from the patient's palate (standard of care) or commercially available tissue called a "collagen matrix" that comes from an animal source (the Achilles tendon of pigs). Palatal tissue has been used for over 70 years for this purpose, while animal sources have been used for about 15 years. So far, no studies have been done to see if there are any differences in the amount of new gum tissue we see when we use the palatal tissue approach versus the animal tissue approach. The purpose of this study is to compare the 2 approaches during a period of 6 months after graft surgery to determine if the change in gingiva is similar or different between the 2 approaches.

Teeth are surrounded by soft tissue called gingiva (gums). Sometimes, the amount of gingiva is very small, which can lead to problems such as receding gums, pain on toothbrushing/flossing, and an increased risk for gum diseases. In such instances, dentists commonly perform surgery procedures to increase the amount of gum tissue around teeth or dental implants. "Gum grafting" involves taking a small piece of tissue from one location (called the donor site and donor tissue) and transplanting it to the area where the amount of gingiva is inadequate (called the recipient site because this location will receive the donor tissue).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female patient aged 18 to 89
  • One or more teeth/dental implants, excluding 3rd molars, that have been identified by dental faculty as requiring augmentation of KT
  • A FSTG is indicated and treatment planned to augment the KT. Coverage of exposed root surfaces is not indicated or intended. Patients needing root coverage surgical procedures re not eligible for enrollment (similar to our past studies, see references 11,12)
  • Female patients who have undergone a hysterectomy, tubal ligation, or menopause, and non-pregnant women of child-bearing potential as eligible.
  • Patients who are nonsmokers or former smokers are eligible. Current smokers may also be included if they smoke <10 cigarettes per day (less than or equal to 10 cigarettes per day).

Exclusion Criteria:

  • Patients with a known allergy to collagen of animal origins.
  • Patients who will not cooperate with the follow-up schedule.
  • Patients will not be entered who are mentally incompetent, prisoners, or pregnant.
  • Patients who require soft tissue grafting specifically to treat exposed root coverage (gingival recession)
  • Pregnant women or women intending to become pregnant during the study period (as confirmed verbally; an over-the-counter pregnancy test will be provided if pregnancy status is unknown or suspected).
  • Patients who become pregnant during the study will be withdrawn and standard care will be delivered.
  • Patients with active or systemic infections other than periodontitis; a disease entity, condition or therapeutic regimen which decreases probability of soft tissue healing, e.g., poorly controlled diabetes, autoimmune diseases, long-term steroid therapy.
  • Smokers who smoke >10 cigarettes per day (more than 10 cigarettes per day)
  • People who live more than 50 miles from the UTSA School of Dentistry are not eligible.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test Group Porcine Collagen Matrix
The recipient site to which the Zderm™ material will be placed will be prepared with a standard of care split thickness tissue flap at the site which needs augmentation of the KT.
Urządzenie: Zderm
The material used at the graft recipient site is xenograft collagen soft tissue matrix derived from porcine Achilles tendon (ZdermTM)
Brak interwencji: Control Group - Palatal Graft
The recipient site to which the palatal autogenous donor tissue will be placed will be prepared with a standard of care split thickness tissue flap at the site which needs augmentation of the KT. The harvested tissue will be trimmed to the required size and shape with surgical scissors as indicated by the number of tooth/implant sites to be augmented

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in width of Keratinized Tissue
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
The change in vertical distance from the gingival margin to the keratinized base of the grafted site measured on digital scans, and from the fixed reference point on the customized measurement stent to the keratinized base of the grafted site measured intra-orally.
Baseline to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Graft dimension width change
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Dimensional change ("shrinkage") of the grafted area during healing will be assessed by measuring graft width (vertical dimension)
Baseline to 6 months
Graft Length Change
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Dimensional change ("shrinkage") of the grafted area during healing will be assessed by measuring graft length (horizontal dimension).
Baseline to 6 months
Dimensional area change
Ramy czasowe: Baseline to 6 months
Dimensional change of the grafted area during healing will be assessed by endpoints of graft width (vertical dimension), graft length (horizontal dimension) to measure graft area.
Baseline to 6 months
Length of surgery in minutes
Ramy czasowe: Time to complete surgery (approximately 2-3 hours)
The length of surgery in minutes will be assessed by use of a standard timer. The timer will start when the first incision is made. The timer will stop 3 minutes after the final suture is placed and pressure has been applied at the recipient surgery site.
Time to complete surgery (approximately 2-3 hours)
Numerical rating score for color match
Ramy czasowe: One month to 6 months
A 21-point numerical rating scale (NRS-21) with which patients and clinicians can assess color match of the grafted area to the surrounding soft tissue. The NRS-21 scale allows scores ranging from 0 (worst color match) to 10 (best color match) in increments of 0.5.
One month to 6 months
Pain Score on Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: 24 to 168 hours after surgery
Pain associated with the surgery will be assessed by patients using NRS-21 that ranges from 0 to 10 in 0.5 increments, with 0 indicating no pain and 10 indicating intolerable pain. Patients will record NRS-21 scores on paper forms
24 to 168 hours after surgery
Analgesic consumption
Ramy czasowe: 24 to 168 hours
Participants will count and document number of analgesics (ibuprofen and acetaminophen) taken after surgery
24 to 168 hours
San Antonio Texture index (SaTi)
Ramy czasowe: One month to six months

A 4-point texture index score for clinicians to assess the tissue texture match of the grafted area to the surrounding soft tissue. The SATi is a four-point rating scale as follows:

  1. Major variation in texture compared to adjacent gingiva
  2. Moderate variation in texture compared to adjacent gingiva
  3. Minor variation in texture compared to adjacent gingiva
  4. Identical to adjacent gingiva= a bettter outcome
One month to six months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

There is a plan to make Individual Participant Data available once it has been de-identified. Data will be shared as summary results on ClinicalTrials.gov and after publication in a peer review journal.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After study end and data analysis is complete.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj