Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalized Neoantigen Vaccine Plus IL-12 (INO-9012) Versus Active Surveillance in Subjects With High-Risk HCC (IMPACT31)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Geneos Therapeutics

IMPACT31: A Randomized Open-label, Multi-center, Phase II Adjuvant Study of a Personalized Neoantigen DNA Vaccine (GNOS-PV02) and Plasmid Encoded IL-12 (INO-9012) Versus Active Surveillance in Subjects With High-Risk HCC

This is a randomized, open-label, multi-site Phase II study of a personalized neoantigen DNA vaccine (GNOS-PV02) and plasmid encoded IL-12 (INO-9012) in subjects with histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC based on pathology report, who were eligible to undergo definitive resection, have demonstrated laboratory, radiographic and/or pathologic high-risk criteria for recurrence (described under eligibility), have no evidence of disease (NED) as per MRI approximately 28 days post resection, and are able to provide a tissue sample for personalized neoantigen DNA vaccine development.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital (Te Toka Tumai)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent
  2. ≥18 years of age
  3. Histologically or cytologically confirmed diagnosis of HCC (not accepted: fibrolamellar, sarcomatoid, mixed cholangiocarcinoma)
  4. Child-Pugh Class A liver score
  5. Documented virology status of hepatitis
  6. Availability of a representative post-resection tumor tissue sample
  7. ECOG performance status of 0 or 1
  8. Adequate organ function
  9. Women of childbearing potential (WOCBP) and men must be willing to use an adequate method of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Is currently participating in and receiving study drug or has participated in a study of an investigational agent and received study drug or used an investigation device, within 4 weeks to baseline
  2. Evidence of residual, recurrent, or metastatic disease at randomization
  3. Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
  4. Diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study drug
  5. Diagnosed additional malignancy within 5 years prior to baseline, except for: (a) non-invasive carcinomas subject to successful curative treatment in the opinion of the investigator which require no further therapy and (b) other malignancies for which subjects have undergone potentially curative therapy and have been considered disease free for at least 3 years prior to screening.
  6. Active infection requiring systemic therapy
  7. Is pregnant, breastfeeding or expecting to conceive or father children within the study's projected duration
  8. History of human immunodeficiency virus (HIV) (HIV I/II antibodies).
  9. Co-infection with HBV and hepatitis D viral infection
  10. Co-infection with HBV and HCV
  11. Has received a live vaccine within 30 days of planned start of study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Personalized Immunotherapy for Cancer:
GNOS-PV02 + INO-9012 ID followed by electroporation every 3 weeks for 4 doses, then every 9 weeks (Q9W) until week 104, then every 12 weeks (Q12W) until week 260 followed by 3 years follow-up survival
Biologiczny: GNOS-PV02 + INO-9012 delivered by intradermal injection, followed by electroporation
delivered by intradermal injection and electroporation
Urządzenie: Electroporation Device
GNOS-PV02 + INO-9012 ID followed by electroporation
Biologiczny: INO-9012
cytokine interleukin-12 (IL-12), a vaccine adjuvant
Brak interwencji: Standard of Care
Active Surveillance for 5 years or until recurrence, plus 3 years follow-up survival.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence-free survival
Ramy czasowe: Up to 5 years
RFS is defined as the time from randomization to any recurrence (local, locoregional, regional or distant), occurrence of new primary HCC, as assessed by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to extra-hepatic spread or macro-vascular invasion
Ramy czasowe: Up to 5 years
Time to extra-hepatic spread or macro-vascular invasion (TTEHS/MVI)
Up to 5 years
Overall survival
Ramy czasowe: Up to 5 years on study + 3 years follow up
OS is defined as time from randomization to death of any cause
Up to 5 years on study + 3 years follow up
Incidence of treatment emergent adverse events (safety and tolerability)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Summary adverse events according to CTCAE 6.0
Up to 5 years
RFS rate at 12, 18 and 24 months as assessed by the investigator
Ramy czasowe: Randomization up to 12 months, 18 and 24 months
The proportion of patients who remain free from disease recurrence after treatment over a specified period
Randomization up to 12 months, 18 and 24 months
RFS rate at 12, 18 and 24 months as assessed by the BIRC
Ramy czasowe: Randomization up to 12 months, 18 months and 24 months
The proportion of patients who remain free from disease recurrence after treatment over a specified period
Randomization up to 12 months, 18 months and 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geneos Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

At the time of registration, the sponsor has not yet determined whether de-identified individual participant data collected during the study will be shared. A decision regarding data sharing will be made following study completion and in accordance with sponsor policies, applicable regulations, and ethical considerations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj