Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoscopic Appendectomy: Outcomes of 10 mmHg Versus 15 mmHg Intra-abdominal Pressure

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dr Yilmaz TURK, Ankara Etlik City Hospital

Comparison of Standard Pneumoperitoneum Pressures in Laparoscopic Appendectomy: Clinical Outcomes of 10 mmHg Versus 15 mmHg Intra-abdominal Pressure

This prospective, randomized controlled trial aims to compare the clinical outcomes of laparoscopic appendectomy performed under two standard pneumoperitoneum pressures (10 mmHg and 15 mmHg). The primary objective is to evaluate postoperative pain, while secondary outcomes include operative time, conversion rate, time to first flatus and bowel movement, length of hospital stay, postoperative ileus, and intra-abdominal abscess formation. The study will determine whether lower-pressure pneumoperitoneum provides comparable surgical conditions while improving postoperative recovery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoscopic appendectomy is the standard surgical treatment for acute appendicitis. Carbon dioxide pneumoperitoneum is essential for adequate visualization and operative exposure; however, the optimal intra-abdominal pressure remains controversial. Standard pneumoperitoneum pressures of 12-15 mmHg provide satisfactory visualization but may contribute to increased postoperative pain and adverse cardiopulmonary effects. Lower-pressure pneumoperitoneum has the potential to reduce postoperative discomfort but may increase technical difficulty during surgery.

This single-center, prospective, randomized controlled trial will be conducted at Ankara Etlik City Hospital. Adult patients undergoing laparoscopic appendectomy for acute appendicitis will be randomly assigned to undergo surgery with either 10 mmHg or 15 mmHg pneumoperitoneum. All other perioperative management and surgical techniques will be standardized.

The primary outcome is postoperative pain assessed using the Numeric Rating Scale (NRS). Secondary outcomes include operative time, conversion to open surgery, time to first flatus, time to first bowel movement, length of hospital stay, postoperative ileus, postoperative intra-abdominal abscess, emergency department readmission, and postoperative complications. Patients will be followed according to the institutional postoperative care protocol, including outpatient follow-up for the assessment of postoperative complications.

The results of this study are expected to provide evidence regarding the optimal pneumoperitoneum pressure during laparoscopic appendectomy by balancing surgical exposure with postoperative recovery and patient safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yılmaz Türk, Operator Doctor
  • Numer telefonu: +90 +905321349903
  • E-mail: yturk9@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
        • Kontakt:
          • Yılmaz Türk, Operator Doctor
          • Numer telefonu: +905321349903
          • E-mail: yturk9@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-60 years.
  • Clinical and/or radiological diagnosis of acute appendicitis.
  • Planned laparoscopic appendectomy(Uncomplicated acute appendicitis considered suitable for laparoscopic management).
  • ASA physical status I-III.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years and >60 years
  • Pregnancy
  • Appendiceal mass or suspected appendiceal malignancy
  • Diffuse peritonitis requiring planned open surgery
  • Severe cardiopulmonary disease in whom pneumoperitoneum pressure cannot be standardized
  • Previous extensive abdominal surgery causing expected severe adhesions
  • Patients requiring additional major abdominal procedure
  • Missing consent
  • Incomplete postoperative follow-up
  • Patients managed non-operatively without surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 mmHg Pneumoperitoneum
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic appendectomy using a pneumoperitoneum pressure of 10 mmHg throughout the procedure. Patients will be allocated using sealed opaque envelope randomization. All other perioperative management and surgical techniques will be standardized.
Procedura: Laparoscopic appendectomy with 10 mmHg pneumoperitoneum
Laparoscopic appendectomy performed using an intra-abdominal pneumoperitoneum pressure of 10 mmHg.
Aktywny komparator: 15 mmHg Pneumoperitoneum
Participants assigned to this arm will undergo laparoscopic appendectomy using a pneumoperitoneum pressure of 15 mmHg throughout the procedure. Patients will be allocated using sealed opaque envelope randomization. All other perioperative management and surgical techniques will be standardized.
Procedura: Laparoscopic appendectomy with 15 mmHg pneumoperitoneum
Laparoscopic appendectomy performed using an intra-abdominal pneumoperitoneum pressure of 15 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative pain (Numeric Rating Scale [NRS] 0-10)
Ramy czasowe: At 6 and 24 hours postoperatively
Postoperative pain will be assessed using the 11-point Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain). Pain scores will be compared between the 10 mmHg and 15 mmHg pneumoperitoneum groups.
At 6 and 24 hours postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to first flatus
Ramy czasowe: From the end of surgery until first passage of flatus, assessed up to hospital discharge (approximately 7 days)
Time from completion of surgery to the first passage of flatus, recorded in hours
From the end of surgery until first passage of flatus, assessed up to hospital discharge (approximately 7 days)
Length of hospital stay
Ramy czasowe: From surgery until hospital discharge (up to 30 days)
Duration of hospitalization measured from the end of surgery until hospital discharge
From surgery until hospital discharge (up to 30 days)
Carbon dioxide (CO₂) volume required to achieve target pneumoperitoneum
Ramy czasowe: At the beginning of surgery
The volume of carbon dioxide required to establish the target pneumoperitoneum pressure (10 mmHg or 15 mmHg) at the beginning of laparoscopic appendectomy will be recorded and compared between groups
At the beginning of surgery
Need for conversion to 15 mmHg pneumoperitoneum
Ramy czasowe: During surgery
The proportion of participants initially assigned to 10 mmHg pneumoperitoneum who require conversion to 15 mmHg during surgery owing to inadequate operative exposure or technical difficulty.
During surgery
Postoperative ileus
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Incidence of postoperative ileus diagnosed according to clinical findings and need for additional management.
Within 30 days after surgery
Intra-abdominal abscess
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Incidence of postoperative intra-abdominal abscess confirmed clinically and/or radiologically.
Within 30 days after surgery
Surgical site infection
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Incidence of superficial or deep surgical site infection according to CDC criteria
Within 30 days after surgery
Postoperative analgesic consumption
Ramy czasowe: From the end of surgery until 24 hours after surgery.
Total postoperative analgesic requirement during the hospitalization period.
From the end of surgery until 24 hours after surgery.
Surgical difficulty score
Ramy czasowe: Immediately after completion of surgery
Surgical difficulty assessed immediately after completion of the procedure by the operating surgeon using a 5-point Likert Surgical Difficulty Scale (1 = very easy, 2 = easy, 3 = moderate, 4 = difficult, 5 = very difficult). Scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater surgical difficulty.
Immediately after completion of surgery
Operation time
Ramy czasowe: During surgery
Total operative time measured from skin incision to skin closure and compared between the two pneumoperitoneum pressure groups
During surgery
Intraoperative Complications
Ramy czasowe: During surgery
Incidence of intraoperative complications, including bleeding, bowel injury, vascular injury, or other procedure-related adverse events occurring during laparoscopic appendectomy
During surgery
Emergency department visit after discharge
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring an emergency department visit related to postoperative complications after hospital discharge
Within 30 days after surgery
Reoperation
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Number of participants requiring any unplanned surgical reintervention related to postoperative complications
Within 30 days after surgery
postoperative complications
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Postoperative complications occurring within 30 days after surgery will be classified according to the Clavien-Dindo classification
Within 30 days after surgery
Leiden Surgical Rating Scale (LSRS)
Ramy czasowe: Immediately after surgery
Surgical conditions will be evaluated by the operating surgeon using the Leiden Surgical Rating Scale (LSRS), a validated 5-point scale ranging from 1 (extremely poor conditions) to 5 (optimal surgical conditions)
Immediately after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://academic.oup.com/gastro/article/doi/10.1093/gastro/goae052/7717317?utm_source=chatgpt.com
  • https://journals.lww.com/njcp/fulltext/2024/06000/low_pressure_versus_standard_pressure.10.aspx?utm_source=chatgpt.com&__cf_chl_f_tk=Eb29rzCFkj3a_dXPqeUg.Gp3YmpTD2NNq9oCDSCAHjo-1783178717-1.0.1.1-uuVgHTnAcUecXo437tA9Setum0rqkaXoaoMcGgklnPQ
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20306755/
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24503370/
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26275545/
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32253560/

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraEtlikGCYilmazTurk001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

I can give IPD on request after submission of paper

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj