Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologous IC-Nine, CD30 CAR, and Constitutive IL7R Expressing EBVST for CD30 Lymphoma (ANCILE-30) (ANCILE-30)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: The Methodist Hospital Research Institute

This Phase I study will evaluate the safety of autologous Epstein-Barr virus-specific T lymphocytes modified to express a constitutively active IL7 receptor (C7R) and a chimeric antigen receptor (CAR) for CD30 (C7R.CD30-CAR-EBVSTs) in patients with relapsed or refractory CD30-positive lymphomas.

Participants who meet procurement eligibility criteria will undergo collection of peripheral blood mononuclear cells for manufacture of the investigational product. Participants with a successfully manufactured product who continue to meet treatment eligibility criteria will receive lymphodepleting chemotherapy followed by infusion of autologous C7R.CD30-CAR-EBVSTs.

The primary objective is to evaluate safety. Secondary and exploratory objectives include evaluation of antitumor effect, expansion and persistence of the infused cells, and the association between immunological parameters, safety, and clinical response.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase I study to evaluate the safety of autologous Epstein-Barr virus-specific T lymphocytes (EBVSTs) genetically modified to express a constitutively active interleukin-7 receptor (C7R) and a CD30-specific chimeric antigen receptor (CAR) (C7R.CD30-CAR-EBVSTs) in patients with relapsed or refractory CD30-positive lymphomas. The study will also evaluate the antitumor effect of C7R.CD30-CAR-EBVSTs, the expansion and persistence of the infused cells, and the association between immunological parameters, safety, and clinical response.

Autologous CD30 CAR T cells have demonstrated clinical activity in patients with relapsed or refractory CD30-positive lymphomas but have shown limited persistence. Epstein-Barr virus-specific T lymphocytes (EBVSTs) have demonstrated long-term persistence following adoptive transfer. In this study, EBVSTs are used as the cellular platform to express both a CD30 CAR and a constitutively active IL7 receptor (C7R). The investigational cell product also provides a mechanism for rapid elimination of transduced cells if clinically indicated.

Participants who meet procurement eligibility criteria will undergo collection of peripheral blood mononuclear cells for manufacture of an autologous C7R.CD30-CAR-EBVST product. Participants with a successfully manufactured product who continue to meet treatment eligibility criteria will receive lymphodepleting chemotherapy followed by intravenous infusion of C7R.CD30-CAR-EBVSTs. Participants who meet retreatment criteria, as defined in the protocol, may receive additional treatment cycles. Following treatment, participants will undergo scheduled follow-up evaluations including physical examinations, laboratory testing, and imaging studies to assess safety and disease status.

Blood samples are collected at multiple time points after infusion to evaluate persistence of the infused cells. Tumor assessments are performed using imaging and, when clinically indicated, biopsy.

Participants are followed longitudinally for up to 15 years after the most recent infusion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Premal Lulla, MD
  • Numer telefonu: 713-441-1450
  • E-mail: lulla@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Premal Lulla, MD
          • Numer telefonu: 713-441-1450
          • E-mail: lulla@bcm.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Procurement Inclusion Criteria:

Participants must meet the protocol-defined procurement eligibility criteria before collection of peripheral blood mononuclear cells for manufacture of the investigational product, including:

  1. Diagnosis of relapsed or refractory Hodgkin lymphoma or non-Hodgkin lymphoma.
  2. CD30 positive tumor (can be pending at this time) as assayed in a CLIA certified Pathology Laboratory.
  3. Age 16 to 75 years.
  4. Hemoglobin ≥7.0(may be transfused value).
  5. Karnofsky or Lansky score of > 60%
  6. Informed consent explained to, understood by and signed by patient or guardian. Patient or guardian given copy of informed consent.

Procurement Exclusion Criteria:

  1. Active HIV or HTLV infection (testing may be pending at procurement).

  2. Active bacterial, fungal, or viral infection.

    ____________________________________________________________________________

Treatment Inclusion Criteria:

Participants with a successfully manufactured product must continue to satisfy the protocol-defined treatment eligibility criteria before receiving study treatment, including:

  1. Diagnosis and clinical course falling into one of the following categories:

    • Hodgkin lymphoma
    • CD30+ aggressive B-cell lymphoma
    • ALK-negative anaplastic T cell lymphoma or other peripheral T- cell lymphoma
    • ALK-positive anaplastic T cell lymphoma
  2. CD30 expression confirmed in a CLIA-certified laboratory. Recovered from all acute non-hematologic toxic effects of all prior chemotherapy
  3. Age 16 to 75 years.
  4. Bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal (except for Gilbert syndrome, where the criteria will be Bilirubin ≤ 3 times the upper limit of normal).
  5. AST ˂ 3 times the upper limit of normal
  6. Estimated GFR > 50 mL/min
  7. Pulse oximetry of > 90% on room air
  8. Karnofsky or Lansky score of > 60%
  9. Sexually active patients must be willing to utilize one of the more effective birth control methods during the study and for 6 months after study is concluded. Male partner should use a condom
  10. Informed consent explained to, understood by and signed by patient/guardian. Patient/Guardian given copy of informed consent.

Treatment Exclusion Criteria:

  1. Received an investigational cell therapy or vaccine within the past 6 weeks.
  2. Received an investigational small molecule within the past 2 weeks.
  3. Received anti-CD30 antibody-based therapy within the previous 4 weeks.
  4. History of hypersensitivity reactions to murine protein-containing products
  5. Pregnancy or breastfeeding.
  6. Tumor in a location where enlargement could cause airway obstruction (determined at the investigators' discretion)
  7. Current use of systemic corticosteroids at a dose equivalent to higher than 10 mg/day of prednisone.
  8. Active significant, uncontrolled bacterial, viral or fungal infection.
  9. Symptomatic cardiac disease (NYHA Class III or IV disease).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologous C7R.CD30-CAR-EBVSTs
Participants who meet procurement eligibility criteria will undergo collection of peripheral blood mononuclear cells for manufacture of autologous C7R.CD30-CAR-EBVSTs. Participants with a successfully manufactured product who continue to meet treatment eligibility criteria will receive lymphodepleting chemotherapy followed by intravenous infusion of autologous C7R.CD30-CAR-EBVSTs. Participants who meet protocol-defined retreatment criteria may receive additional treatment cycles.
Biologiczny: Autologous C7R.CD30-CAR-EBVSTs
Autologous Epstein-Barr virus-specific T lymphocytes genetically modified to express a constitutively active interleukin-7 receptor (C7R), a CD30-specific chimeric antigen receptor (CAR), and an inducible caspase 9 (iC9) safety switch. The investigational product is manufactured from autologous peripheral blood mononuclear cells and administered by intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: From initiation of lymphodepleting chemotherapy through 28 days following the initial investigational T-cell infusion.
Dose-limiting toxicity (DLT) is defined as any of the following considered possibly, probably, or definitely related to study cellular products: (1) Grade 5 event without disease progression; (2) CRS: Grade 4, or Grade 3 not improving to ≤Grade 2 within 72 hours despite therapy; (3) ICANS: Grade 4, or Grade 3 not improving within 72 hours despite therapy; (4) Grade ≥3 IEC-HS; (5) Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia not attributable to underlying disease or lymphodepleting chemotherapy and not improving to ≤Grade 2 within 42 days, or Grade 3 thrombocytopenia with clinically significant major bleeding; (6) Grade ≥3 vital organ toxicity (except transient hepatic or renal abnormalities improving to ≤Grade 2 within 7 days); (7) other Grade 3 toxicities not attributable to underlying disease or lymphodepleting chemotherapy and not resolving to ≤Grade 2 within 72 hours; (8) Grade ≥2 allergic reaction to T-cell infusion.
From initiation of lymphodepleting chemotherapy through 28 days following the initial investigational T-cell infusion.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antitumor Effect
Ramy czasowe: 4 to 6 weeks after the initial C7R.CD30-CAR-EBVST infusion.
Antitumor effect will be assessed by investigator evaluation of objective response (complete response and partial response) using Lugano criteria.[
4 to 6 weeks after the initial C7R.CD30-CAR-EBVST infusion.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Heslop, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Premal Lulla, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2044

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANCILE-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj