- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07740824
A Double-Blind, Randomized, Double-Dummy, Active and Placebo-Controlled Clinical Study to Assess the Effect of an Oral Skin Supplement on Skin Health in Healthy Adults
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amazentis SA
The aim of this study is to investigate the impact of a two skin from within nutritional supplement(s) compared to placebo on skin aging biomarker changes.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anurag Singh, MD PhD
- Numer telefonu: +41215221274
- E-mail: asingh@timeline.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brad Currier, PhD
- Numer telefonu: +41215221274
- E-mail: bcurrier@timeline.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female trial participants in the age group of 35 -65 years, both ages inclusive.
- Trial participants in good general health, as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, vital signs, and clinical laboratory evaluations (CBC, LFT, and RFT).
- Trial participants presenting with visible signs of facial skin aging, as assessed by the Investigator.
- Trial participants willing to consume the assigned study products daily for 8 weeks in accordance with the study protocol.
- Trial participants must be willing to undergo two minimally invasive skin biopsies collected from the upper arms.
- Trial participants must be willing to provide blood samples for plasma collection and laboratory Investigations.
- Trial participants willing to refrain from initiating any new skin care products, oral supplements, or anti-aging treatments during the study.
- Trial participants willing to maintain their permitted and restricted skincare, diet, and lifestyle habits throughout the study.
- Trial participants free of excessive hair, acne, cuts, abrasions, fissures, wounds, lacerations, or any other active skin conditions on the face and upper arms as determined by the dermatologist.
- Trial participants who agree not to have direct and excessive sun exposure (not more than half an hour daily and during that time use of umbrella to cover face and upper arms).
- Trial participants willing to refrain from bleaching or any other procedures including facial etc. on face during the study period.
- Trial participants willing to give a voluntary written informed consent, photography release and agree to come for regular follow-up.
- Trial participants willing to abide by and comply with study protocol.
Exclusion Criteria:
- Trial participants with known allergy, hypersensitivity, or intolerance to the study products or any of their ingredients, which, in the opinion of the Investigator, may impact participant safety, skin condition, or study outcomes.
- Trial participants with clinical non-significant laboratory values or clinically significant findings in CBC, LFT, or RFT that, in the opinion of the Investigator, may affect participant safety or study participation.
- Trial participants with a history or presence of clinically significant systemic diseases, including cardiovascular, immunological, vascular, hepatic, gallbladder, renal, or other uncontrolled medical disorders that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study participation or study assessments.
- Trial participants with active dermatological conditions on the face, including eczema, psoriasis, rosacea, acne, dermatitis, infections, wounds, sunburn, scars, or other skin disorders that may interfere with study assessments.
- Trial participants who have used anti-aging treatments or procedures, including retinoids, isotretinoin, topical, systemic, injectable, or device-based therapies, within 3 months prior to screening.
- Trial participants currently taking any medication that, in the opinion of the Investigator, may affect study results or interfere with study participation.
- Trial participants who have undergone facial cosmetic procedures or aesthetic treatments, including chemical peels, laser treatments, dermabrasion, microneedling, botulinum toxin injections, dermal fillers, or similar procedures within 3 months prior to screening.
- Trial participants currently using or having used within 1 month prior to screening oral supplements or medications known to influence skin appearance or aging (e.g., collagen supplements, biotin, antioxidant supplements, or investigational products).
- Trial participants with a history of keloid formation, hypertrophic scarring, poor wound healing, bleeding disorders, or active skin infection, inflammation, wounds, or other abnormal skin conditions at or near the planned biopsy site.
- Trial participants with a known bleeding disorder or current use of anticoagulant/antiplatelet medications that may interfere with blood collection.
- Trial participants who have participated in another similar clinical trial within 3 months prior to screening.
- Female trial participants who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period.
- Trial participants with a history of smoking, current smoking, use of smokeless tobacco products, or a history of or ongoing alcohol or recreational drug abuse.
- Trial participants who are employees of the Sponsor, Contract Research Organization (CRO), or study site directly involved in the conduct of the study.
- Trial participants judged by the Investigator to be unsuitable for participation for any reason that may compromise participant safety, protocol compliance, or study integrity.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Food supplement placebo
|
The food supplement placebo (2 soft gels) will be consumed once per day with a large glass of water.
Also, a supplement placebo powder will be provided to double-mask the 2 active products
Active supplement comparator powder will be provided (20g) to be consumed once per day in a glass of water.
|
|
Aktywny komparator: Food supplement Active
|
Active supplement comparator powder will be provided (20g) to be consumed once per day in a glass of water.
The food supplement active supplement (2 soft gels) will be consumed once per day with a large glass of water.
Also, a supplement placebo powder will be provided to double-mask the 2 active products
|
|
Pozorny komparator: Food supplement Comparator
|
The food supplement placebo (2 soft gels) will be consumed once per day with a large glass of water.
Also, a supplement placebo powder will be provided to double-mask the 2 active products
Active supplement comparator powder will be provided (20g) to be consumed once per day in a glass of water.
The food supplement placebo (2 soft gels) will also be consumed once per day with a large glass of water to double-mask the trial.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skin aging hallmarks
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Change from baseline in skin hallmarks of aging (assessed on 2X2mm punch skin biopsies) after 8 weeks in a subpanel of participants
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Dermatological Assessments of Skin Health (Photo-grading using VISIA imaging)
Ramy czasowe: 8 weeks
|
To evaluate and compare the efficacy of the test product with baseline and an active comparator in improving facial skin health as assessed with photoimaging (VISIA)
|
8 weeks
|
|
changes in circulating levels of Urolithin A in plasma samples of participants by bioanalytical assessments.
Ramy czasowe: 8 weeks
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. Mukta Sachdev, MD, MS Clinical Research Pvt. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKIN/TLSS/2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .