Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitoring of Neuromuscular Blockade in the Intensive Care Unit: a Reliability Study (CURAREA)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Romain Ronfle, Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis

The objective of this clinical trial is to evaluate the reliability of neuromuscular blockade monitoring in adult intensive care patients depending on the clinical context.

The main questions it aims to answer are as follows:

  • Detection of an anomaly at ulnar "TOF" stimulation in patients without neuromuscular blockade
  • Absence of adverse events during clinical monitoring of neuromuscular blockade (every 24 hours): absence of respiratory effort movements or patient-ventilator asynchrony (safety)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Muscle relaxation in the intensive care unit is a commonly used therapeutic approach, but one that remains controversial due to a debated benefit-risk ratio depending on the clinical context. First, neuromuscular blockade is a common technique in the operating room to facilitate orotracheal intubation or to improve surgical comfort during the procedure.

The French Society of Anesthesia and Intensive Care (SFAR) recommends intraoperative monitoring of neuromuscular blockade and recovery from neuromuscular blockade for patients under general anesthesia who have received neuromuscular blocking agents. It is recommended to use ulnar nerve stimulation at the wrist with visual or tactile assessment of thumb adductor contraction, given the ease of access as well as the potential to quantify the muscular response of this muscle. When deep neuromuscular blockade of the body's most resistant muscles (diaphragm, abdominal wall muscles) is indicated, it is recommended to wait until the four responses to the four-pulse train to the thumb adductor have disappeared and to monitor using Post-Tetanic Count (PTC) stimulation. In this case, the presence of one to five responses to the thumb adductor indicates complete paralysis of the abdominal muscles. Stimulation of the facial nerve in four-pulse trains and visual assessment of the response in the corrugator supercilii muscle is an alternative to the ulnar nerve test. The neuromuscular blockade profile of the corrugator supercilii muscle is comparable to that of the body's most resistant muscles, such as the laryngeal adductors or the diaphragm.

In the intensive care unit, neuromuscular blockade is primarily used for emergency orotracheal intubation and in cases of severe acute respiratory distress syndrome (ARDS). In moderate-to-severe cases, some patients require deep, continuous sedation during the initial phase, sometimes in combination with neuromuscular blockade. Early and continuous infusion of cisatracurium during the initial phase of severe ARDS (P/F < 150) has demonstrated a clear clinical benefit in terms of 90-day mortality through several pathophysiological mechanisms. However, prolonged use of neuromuscular blockade is also associated with neuromuscular weakness and requires deep sedation, which can itself have negative consequences. Despite the lack of robust evidence, monitoring of neuromuscular blockade is recommended in patients in the intensive care unit. Monitoring the depth of neuromuscular blockade would help ensure that neuromuscular blockade goals are met while using the lowest possible doses of neuromuscular blocking agents.

Clinical assessment based on observation of respiratory effort or detection of patient-ventilator asynchrony should be combined with a quantitative method for evaluating neuromuscular blockade: "Train-of-four" (TOF) or "post-tetanic count" (PTC) . However, no study has examined the feasibility of this technique in our intensive care patients across different clinical contexts. The data have been extrapolated from the operating room, even though the use of neuromuscular blockers in the ICU differs and certain clinical situations may make interpretation of the monitoring results potentially difficult: ICU-acquired neuromyopathy, therapeutic hypothermia, and interstitial edema.

These clinical situations may alter the muscle response to electrical stimulation and thus skew the results of "TOF" or "PTC" monitoring.

The objective of our study is to evaluate the reliability of neuromuscular blockade monitoring in intensive care patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aix-en-Provence, Francja, 13090
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romain Ronflé, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients
  • Patients admitted to the intensive care unit who have been receiving neuromuscular blocking agents for at least 24 hours during their stay - Consent obtained from the patient or emergency consent obtained from family members
  • Patients covered by the French social security system, regardless of the specific plan

Exclusion Criteria:

  • Patients who have already been exposed to prolonged neuromuscular blockade or who have been receiving continuous neuromuscular blockade for less than 24 hours
  • Allergy to neuromuscular blocking agents
  • Patients with a neurological condition that alters the interpretation of neuromuscular blockade or contraindicates the use of neuromuscular blocking agents
  • Patients enrolled in an interventional study
  • Patients who object to the collection of their medical data for this study
  • Patients under the age of 18
  • Patients deprived of their liberty, under guardianship, or under conservatorship
  • Pregnant or breastfeeding women

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monitoring of muscle relaxation
The goal of monitoring neuromuscular blockade in an intensive care patient is to ensure the effectiveness of the technique through adequate neuromuscular blockade. In addition to a clinical assessment based on observation of respiratory effort or detection of patient-ventilator asynchrony, this monitoring includes the use of quantitative methods with TOFscan Idmed device to evaluate neuromuscular blockade: "TOF" and "PTC." The use of neuromuscular blocking agents and their monitoring are governed by a standard care protocol in each participating center. The investigators will study, within the context of routine care, the reliability and reproducibility of this technique, which was initially applied and validated in patients in the operating room and subsequently adapted for use in intensive care patients.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of abnormal "train of four" (TOF) responses (TOF ≠ 4 responses) among all evaluations performed on each patient.
Ramy czasowe: From admission to discontinuation of sedation, for up to 15 days
TOF stimulation is one of the most commonly used types of stimulation; it consists of four stimuli (each lasting 200 μs) spaced 0.5 seconds apart. Without neuromuscular blockade, the expected answer in intensive care patients are 4 out of 4
From admission to discontinuation of sedation, for up to 15 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparison of the response to ulnar "TOF" and "PTC" stimulation versus orbicularis "TOF" stimulation in patients under neuromuscular blockade (effectiveness)
Ramy czasowe: From admission to discontinuation of sedation, for up to 15 days
The aim is to highlight a correlation between ulnar and orbicularis stimulation
From admission to discontinuation of sedation, for up to 15 days
Absence of adverse events during clinical monitoring of neuromuscular blockade:
Ramy czasowe: From admission to discontinuation of sedation, for up to 15 days
absence of respiratory effort movements or patient-ventilator asynchrony (safety record)
From admission to discontinuation of sedation, for up to 15 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj