Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emotional and Social Experiences of Antifibrotic (AF) Therapy Among Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)/Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) Patients: A Real-World Study

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

A Real-World Study of the Perceived Emotional and Social Experiences Related to Antifibrotic Therapy in Patients With IPF and PPF: A Cross-Sectional Web-Based Survey

This is a cross-sectional study that will be conducted across Japan using an online patient-reported outcome questionnaire.

This study tries to find out the attitudes toward and experiences of the emotional and/or social impact of side effects associated with antifibrotic (AF) treatment among Japanese patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)/Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF), and how are these attitudes associated with patients' individual characteristics.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 141-6017
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will consist of patients with IPF and PPF who meet the inclusion criteria and do not meet any exclusion criteria (outlined below), and have provided informed consent to participate in the study using an electronic informed consent form (eICF).

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with IPF aged 40 years or older who received nintedanib or pirfenidone within the previous 4 weeks, or patients with PPF aged 18 years or older who received nintedanib within the previous 4 weeks
  2. Patients capable of responding to a self-administered questionnaire

Exclusion Criteria:

  1. Patients treated with nerandomilast (including clinical trials)
  2. Patients with PPF treated with pirfenidone
  3. Patients currently hospitalized
  4. Patients with malignant tumors

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Japanese patients with IPF/PPF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean (95% CI) scores for the PESaM side effects sub-domain in the overall population
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
The score of patient experiences and satisfaction with medications (PESaM) side effects sub-domain ranges from 0-4, with higher scores indicating a lower burden of side effects and a more positive (favorable) patient experience.
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean (95% CI) scores for the PESaM side effects sub-domain by IPF/PPF group, and by AF treatment
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
The score of of PESaM side effects sub-domain ranges from 0-4, with higher scores indicating a lower burden of side effects and a more positive (favorable) patient experience.
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
Mean (95% CI) scores for the EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
The quality of life (Qol) 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L) index score ranges from less than 0 (states valued as worse than death, with a minimum of -0.025 based on the Japanese tariff) to 1 (perfect health). Higher scores indicate a better health-related quality of life.
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
Mean (95% CI) scores for the SDM-Q-9
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
The 9-Item Shared Decision-Making Questionnaire (SDM-Q-9) score is derived as a sum of the nine items, each rated on a 6-point Likert scale from 0 (completely disagree) to 5 (completely agree) and it ranges from 0 to 45. A higher score indicates a greater degree of patient involvement in the shared decision-making process (reflecting better shared decision-making).
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
Reliability (Cronbach's α) of PESaM side effects sub-domain
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
To evaluate the reliability of the PESaM side effects sub-domain, Cronbach's alpha will be calculated.
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
Validity (correlation with EQ-5D-5L) of PESaM side effects sub-domain
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).

The score of of PESaM side effects sub-domain ranges from 0-4, with higher scores indicating a lower burden of side effects and a more positive (favorable) patient experience.

EQ-5D-5L index score ranges from less than 0 (states valued as worse than death, with a minimum of -0.025 based on the Japanese tariff) to 1 (perfect health). Higher scores indicate a better health-related quality of life.
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
Correlation between PESaM side effects sub-domain and SDM-Q-9
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).

The score of of PESaM side effects sub-domain ranges from 0-4, with higher scores indicating a lower burden of side effects and a more positive (favorable) patient experience.

The 9-Item SDM-Q-9 score is derived as a sum of the nine items, each rated on a 6-point Likert scale from 0 (completely disagree) to 5 (completely agree) and it ranges from 0 to 45. A higher score indicates a greater degree of patient involvement in the shared decision-making process (reflecting better shared decision-making).
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
Descriptive statistics of patient background in high- and low-score groups for the PESaM side effects sub-domain
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).

The score of PESaM side effects sub-domain ranges from 0-4, with higher scores indicating a lower burden of side effects and a more positive (favorable) patient experience.

The following descriptive statistics will be reported:

  • Sex
  • Age
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).
Clinical characteristics in high- and low-score groups for the PESaM side effects sub-domain
Ramy czasowe: Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).

The score of PESaM side effects sub-domain ranges from 0-4, with higher scores indicating a lower burden of side effects and a more positive (favorable) patient experience.

The following clinical characteristics will be reported:

  • Lung diseases group
  • AF treatment in use
  • Disease duration
  • Severity/use of oxygen therapy
Assessed once at survey completion (approximately 20 minutes after survey initiation).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1305-0170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents - upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.

For study data - 1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj