Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Respiratory, Limb Muscle Properties, and Physical Performance in Adult Lung Transplant Recipients

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
The goal of this observational study is to evaluate respiratory and limb muscle properties in adults awaiting lung transplantation and determine how these measures relate to physical performance, symptoms, and recovery after transplantation. Respiratory and limb muscle weakness may contribute to impaired mobility, frailty, and delayed postoperative recovery, but their specific role in lung transplant candidates is not well understood. Participants will undergo muscle ultrasound imaging at weekly basis, respiratory and limb strength testing, physical performance assessments, and symptom questionnaires once before and after transplantation. Researchers will also collect information from medical records regarding intensive care unit stay, hospital length of stay, rehabilitation participation, and postoperative recovery outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Respiratory and peripheral muscle dysfunction are common in individuals with advanced lung disease awaiting lung transplantation. Muscle weakness, atrophy, and impaired contractile function may contribute to reduced physical performance, frailty, symptom burden, and delayed recovery after transplantation. Although physical function tests provide an overall assessment of performance, they provide limited information regarding specifics of respiratory and limb muscle impairments. Ultrasound imaging is a noninvasive and reliable method to evaluate muscle structure, quality, and contractile function and has been associated with clinical outcomes in several critically ill populations, including prolonged mechanical ventilation, longer intensive care unit (ICU) and hospital stays, and increased morbidity.

The purpose of this study is to characterize respiratory and limb muscle properties before and after lung transplantation and determine how these measures relate to physical performance, patient-reported outcomes, and postoperative recovery. Respiratory muscle function will be assessed using maximal respiratory pressure testing and ultrasound evaluation of the diaphragm and abdominal muscles. Limb muscle function will be assessed using ultrasound imaging and strength testing of the quadriceps muscles. Physical performance, frailty, dyspnea, pain, fatigue, anxiety, and ICU/hospital-related outcomes will also be evaluated.

The central hypothesis of this study is that respiratory and limb muscle weakness, atrophy, and impaired contractile function are associated with poorer physical performance, greater symptom burden, and delayed postoperative recovery after lung transplantation. To test this hypothesis, a prospective observational study of adult lung transplant candidates will be conducted from their hospital admission to their post-operative day 14. Participants will undergo serial ultrasound imaging assessments before transplantation and during the early postoperative period along with symptom questionnaires; while respiratory and limb strength testing, functional assessments, symptom questionnaires will be collected on the first and last day of research visit. Collection of ICU and hospital outcomes will occur from the electronic medical record. The central hypothesis will be evaluated through the following aims:

Aim 1: Evaluate relationships between respiratory strength and ultrasound measurements of contractile dysfunction in candidates awaiting lung transplant.

Aim 2: Characterize the associations between respiratory and limb muscle properties (atrophy, strength), physical performance, and patient-centered outcomes (dyspnea, frailty, pain, fatigue, and anxiety) in pre-lung transplant candidates.

Aim 3: Identify the influence of preoperative respiratory and quadriceps contractile function on the early postoperative mobility progression in lung transplant recipients Aim 4: Determine relationships between postoperative diaphragm dysfunction and functional status at hospital discharge

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Barbara K Smith, PhD, PT
  • Numer telefonu: 352-294-5315
  • E-mail: bksmith@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Shands Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mohammad A. Aladaileh, MBBS, MRCSI, EBCTS, FRCSIC-Th
          • Numer telefonu: (352) 265-5470
          • E-mail: maladaileh@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Barbara K Smith, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wagner Souza Leite, PT
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Morgan, RN, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Cornman, PT
        • Pod-śledczy:
          • May Smith-Hublou, PhD, CCC-SLP
        • Pod-śledczy:
          • Ushna Khan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amir M Emtiazjoo, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Marc O Maybauer, MD, PhD, EDIC, FCCP, FACC, FAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult lung transplant candidates receiving care at UF Shands hospital. Participants are individuals with advanced lung disease undergoing evaluation and treatment while awaiting lung transplantation in the hospital. The study population includes adults who are able to complete study assessments of respiratory and limb muscle function before transplantation and during the early postoperative recovery period.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older.
  • Hospitalized as potential candidates for single- or bilateral-lung transplant surgery.
  • Hemodynamically stable for out-of-bed mobilization

Exclusion Criteria:

  • Baseline cognitive impairment
  • History of previous solid organ transplantation or thoracic surgery
  • Existing phrenic nerve lesion
  • Lower limb amputation or fracture
  • External fixators or open wounds of the lower extremities
  • Diagnosed neuromuscular disorder.
  • Morbid obesity (body mass index >45 kg/m²).
  • Any other medical condition that, in the opinion of the investigators, would make participation unsuitable.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adult Lung Transplant Candidates
adults enrolled for in-hospital evaluation for lung transplant and listed for surgery who undergo serial assessments of respiratory and limb muscle properties before transplantation and during the early postoperative period. Assessments include ultrasound imaging, respiratory and limb strength testing, physical performance measures, patient-reported outcomes, and collection of clinical outcomes from the medical record.
Test diagnostyczny: Respiratory and Limb Muscle Assessment
Participants undergo serial assessments of respiratory and limb muscle structure and function before and after lung transplantation. Assessments include ultrasound imaging of the diaphragm, rectus abdominis, and quadriceps muscles; respiratory muscle strength testing; handgrip strength testing; knee extension strength testing; physical performance measures; and patient-reported outcome questionnaires.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diaphragm structure
Ramy czasowe: Weekly from baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Diaphragm thickness (unit of measure: mm) assessed by ultrasonography
Weekly from baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Respiratory Muscle Strength
Ramy czasowe: Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP) obtained during maximal respiratory efforts against a one-way valve.
Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Abdominal muscle structure
Ramy czasowe: Baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Rectus abdominis muscle thickness (measurement unit: mm) assessed by ultrasonography.
Baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Limb muscle strength
Ramy czasowe: At the first baseline visit and postoperative day 14 (±2 days)
Handgrip force and knee extension force measured using dynamometry.
At the first baseline visit and postoperative day 14 (±2 days)
Rectus femoris thickness
Ramy czasowe: Baseline through postoperative day 14 (±2 days)
Rectus femoris muscle thickness (unit of measurement: mm) assessed by ultrasonography.
Baseline through postoperative day 14 (±2 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Five-Repetition Sit-to-Stand Test
Ramy czasowe: Baseline and hospital discharge
Time required to complete five sit-to-stand repetitions as a measure of physical performance. Retrieved from the medical record.
Baseline and hospital discharge
Frailty Status
Ramy czasowe: Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Frailty assessed using the Clinical Frailty Scale (CFS), a 9-point scale ranging from 1 to 9, where 1 = Very Fit and 9 = Terminally Ill. Higher scores indicate greater frailty and a worse clinical status.
Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
patient-reported symptoms
Ramy czasowe: Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Dyspnea, physical fatigue, and pain assessed using an 11-point numeric rating scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no symptom and 10 indicates the worst symptom severity ever experienced. Higher scores indicate worse symptom burden.
Baseline and at postoperative day 14 (±2 days)
Six-Minute Walk Distance
Ramy czasowe: Baseline and at hospital discharge, an average of 3 weeks after surgery.
Distance walked during the Six-Minute Walk Test (6MWT), retrieved from the medical record.
Baseline and at hospital discharge, an average of 3 weeks after surgery.
Anxiety
Ramy czasowe: Baseline and at hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.
Anxiety assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The STAI score ranges from 20 to 80, with higher scores indicating greater anxiety and a worse outcome. Data will be retrieved from the medical record.
Baseline and at hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Mechanical Ventilation
Ramy czasowe: From surgery through hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.
Total duration of postoperative invasive mechanical ventilation, measured in days.
From surgery through hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.
Intensive Care Unit Length of Stay
Ramy czasowe: From ICU admission through ICU discharge, up to an average of two weeks after surgery.
Number of days from intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge.
From ICU admission through ICU discharge, up to an average of two weeks after surgery.
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: From ICU admission through hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.
Number of days from ICU admission to hospital discharge
From ICU admission through hospital discharge, up to an average of 3 weeks after surgery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202501059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Participant data that underlie the results reported in this article after deidentification.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 months and ending 36 months following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj