Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasound-Guided Extracorporeal Shock Wave Therapy for Calcific Tendinitis (ESWT)

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Huang ShihWei, Taipei Medical University WanFang Hospital

Effectiveness of Ultrasound-Guided Extracorporeal Shock Wave Therapy for Calcific Tendinitis of the Shoulder: A Randomized Double-Blind Controlled Trial

Calcific tendinitis of the shoulder is a debilitating musculoskeletal condition that significantly impacts the working-age population, typically those between 30 and 60 years of age. Accounting for approximately 7- 17% of shoulder pain complaints, it is characterized by the pathological deposition of calcium hydroxyapatite crystals within the rotator cuff tendons, most notably the supraspinatus. The progression of the disease, particularly during the resorptive phase described in Uhthoff's cycle, is associated with a dramatic increase in intratendinous pressure and severe inflammatory pain, leading to substantial functional impairment and socioeconomic burden. While Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) is a well established non-invasive modality known to promote calcific resorption via cavitation effects and mechanotransduction-induced neovascularization, its clinical efficacy remains highly variable across current literature, with success rates ranging widely from 47% to 87%. This inconsistency is largely attributed to the limitations inherent in conventional "blind" or landmark-based targeting techniques. Given that calcific deposits are often small, deeply situated, or obscured by the acromion, palpation-guided targeting is frequently unreliable, resulting in suboptimal energy delivery to the pathology and potential collateral damage to surrounding healthy tissues. This one-year research project aims to evaluate the superior efficacy of "Real-time Ultrasound-Guided" ESWT compared to conventional methods. The investigators propose a prospective, randomized, double-blind, controlled trial (RCT) that will recruit 60 patients with confirmed calcific tendinitis. Participants will be stratified by Gärtner classification (Type I-III) to ensure balanced morphological distribution and then randomized into either an experimental group receiving Ultrasound-Guided Focused ESWT or a control group receiving Landmark-based/Sham ESWT. The study incorporates rigorous methodology, including a priori power analysis for sample size estimation, strict allocation concealment, and assessor blinding. Outcomes will be assessed at baseline, 4, and 12 weeks post-treatment. Primary outcomes include the Constant-Murley Score (CMS) and Visual Analog Scale (VAS), while secondary outcomes involve quantitative ultrasound analysis using ImageJ software to measure the reduction in calcific deposit volume and assess tendon integrity. The investigators hypothesize that the integration of realtime ultrasound guidance will significantly enhance therapeutic precision, leading to higher rates of calcific resorption and functional recovery. The findings are expected to provide high-level evidence to standardize ESWT protocols, thereby advancing the implementation of precision medicine in the field of physical and rehabilitation medicine.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 20 and 70 years
  • Unilateral calcific tendinitis of the shoulder confirmed by clinical physical examination, including a positive Neer's impingement test
  • Symptom duration of more than 3 months
  • Imaging (radiography and/or high-resolution ultrasound) demonstrating a calcific deposit within a rotator cuff tendon with a maximal diameter greater than 5 mm
  • Baseline self-reported pain intensity greater than 4 on the Visual Analog Scale (VAS, 0-10)
  • Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Concomitant full-thickness rotator cuff tear
  • History of fracture or surgery involving the ipsilateral shoulder
  • Coagulopathy, or anticoagulant therapy that cannot be safely discontinued
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Malignancy, particularly involving or adjacent to the shoulder region
  • Local infection or skin lesion at the intended treatment site
  • Injection therapy to the ipsilateral shoulder within the preceding 6 weeks
  • Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the participant unsuitable for participation in the trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultrasound localization ESWT
Ultrasound image guided the depth and location of calcification point, Perform ESWT for calcific tendonitis of shoulder
Use ultrasound guided localization of calcific tendonitis of shoulder and then perform Extracorporeal Shock Wave Therapy, ESWT 0.12 to 0.25 mJ/mm 6000 times
Aktywny komparator: Palpation localization ESWT
Palpation and depends the feedback of participants localization of ESWT points
Use palpation localization of calcific tendonitis of shoulder and then perform Extracorporeal Shock Wave Therapy, ESWT 0.12 to 0.25 mJ/mm 6000 times

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Constant-Murley Score (CMS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 12 after the start of treatment (primary endpoint at Week 12)
The Constant-Murley Score is a clinician-administered instrument assessing shoulder function across four domains: pain (15 points), activities of daily living (20 points), range of motion (40 points), and strength (25 points), for a total score of 0-100. Higher scores indicate better shoulder function. The measure compares real-time high-resolution ultrasound-guided focused ESWT (experimental) with X-ray plus palpation-guided focused ESWT (control) for calcific tendinitis of the shoulder. Assessed at baseline, Week 4, and Week 12; change from baseline is reported.
Baseline, Week 4, and Week 12 after the start of treatment (primary endpoint at Week 12)
Change in Pain Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, and Week 12 after the start of treatment (primary endpoint at Week 12)
Pain intensity is self-reported on a 0-10 Visual Analog Scale, where 0 = no pain and 10 = worst imaginable pain. Ratings are collected for pain at rest, pain with activity, night pain, and average pain over the past week. Higher scores indicate greater pain. Change from baseline is compared between the ultrasound-guided ESWT and landmark (X-ray + palpation)-guided ESWT groups. Assessed at baseline, Week 4, and Week 12.
Baseline, Week 4, and Week 12 after the start of treatment (primary endpoint at Week 12)
Change from Baseline in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12
Patient-reported questionnaire comprising a 5-item pain subscale and an 8-item disability subscale, each item scored 0-10. Subscale and total scores are expressed as percentages (0-100%), with higher scores indicating greater pain and disability.
Baseline, Week 4, Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Calcific Deposit Resorption Rate
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12
Calcific deposit dimensions (long axis, short axis, area, and estimated volume) are quantified from ultrasound images using ImageJ software. Percentage volume reduction from baseline is calculated. Resorption is additionally categorized as complete, partial (>50%), partial (<50%), unchanged, or increased.
Baseline, Week 4, Week 12
Change from Baseline in Shoulder Range of Motion (ROM)
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12
Active and passive range of motion measured in degrees with a goniometer for forward flexion, abduction, external rotation at 90° abduction, and internal rotation at 90° abduction.
Baseline, Week 4, Week 12
Tendon Structural Integrity on Ultrasound
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 12
Supraspinatus (or affected) tendon integrity graded on high-resolution ultrasound as intact, partial-thickness tear, or full-thickness tear. Tendon thickness is recorded in millimeters.
Baseline, Week 4, Week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Week 4, Week 12
Single-item 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), capturing the participant's overall perceived change since starting treatment.
Week 4, Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the publication (including text, tables, figures, and appendices) will be shared. This includes baseline characteristics, intervention adherence, and primary and secondary outcome measures. Additionally, the study protocol, statistical analysis plan (SAP), and data dictionary will be made available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj